Pantenol Plus

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku PANTEOL PLUS (PANTHENOL PLUS)

Sk³ad:

substancje czynne: chlorheksydyny dihydrochloran, dekspantenol;

1 g kremu zawiera chlorheksydyny dihydrochloranu 5 mg, dekspantenolu 50 mg;

substancje pomocnicze: DL-pantolakton, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina bia³a miêkka, olej mineralny, lanolina, stearynian polietylenglikolu, woda oczyszczona.

Postaæ farmaceutyczna. Krem.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: jednorodny krem o barwie od niemal bia³ej do blado¿ó³tej.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki dermatologiczne. œrodki przeciwbakteryjne i œrodki odka¿aj¹ce. Chlorheksydyna, kombinacje. Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Chlorheksydyny dwuchlorek jest środkiem przeciwbakteryjnym, który wykazuje działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus — mikroorganizmów najczęściej powiązanych z infekcjami skóry. Chlorheksydyny dwuchlorek wykazuje słabszą aktywność wobec bakterii Gram-ujemnych patogennych mikroorganizmów. Niektóre gatunki Pseudomonas i Proteus są odporne na chlorheksydynę. Wykazuje ona słabe działanie wobec grzybów i nie jest aktywna wobec wirusów.

Dekspantenol, czynny składnik leku Pantenol Plus, w komórkach skóry szybko przekształca się w kwas pantotenowy i działa jako witamina. Dekspantenol ma zaletę w porównaniu do kwasu pantotenowego, ponieważ po zastosowaniu miejscowym jest szybciej wchłaniany.

Kwas pantotenowy jest składnikiem niezbędnego koenzymu A (CoA). W tej formie acetylokoenzym A (CoA) odgrywa kluczową rolę w metabolizmie każdej komórki. W związku z tym kwas pantotenowy jest niezbędny do tworzenia nabłonka oraz gojenia uszkodzonej skóry i błon śluzowych.

Farmakokinetyka. Wchłanianie chlorheksydyny przez nieuszkodzoną skórę nie zostało stwierdzone. U niemowląt kąpanych w myjącym roztworze 4 % glukonianu chlorheksydyny obserwowano niskie stężenia chlorheksydyny we krwi (1 μg/ml).

O rozprzestrzenianiu się chlorheksydyny w narządach i tkankach wiadomo niewiele, ponieważ wchłanianie przez skórę jest minimalne. Po podaniu doustnym 300 mg u zdrowych dorosłych stężenie maksymalne (Cmax) w osoczu krwi wynoszące 0,2 μg/ml można stwierdzić po 30 minutach.

Chlorheksydyna po miejscowym zastosowaniu na skórę praktycznie nie jest wchłaniana. Po podaniu doustnym chlorheksydyna jest prawie całkowicie wydalana z kałem.

Dekspantenol jest szybko wchłaniany przez skórę. W komórkach skóry szybko przekształca się w kwas pantotenowy i uzupełnia endogenne zapasy tej witaminy.

Kwas pantotenowy w krwi wiąże się z białkami osocza (głównie z β-globuliną i albuminą). U zdrowych dorosłych stężenie wynosi odpowiednio około 500–1000 μg/l i 100 μg/l we krwi i surowicy krwi.

Kwas pantotenowy nie ulega rozkładowi w organizmie i jest wydalany w niezmienionej formie. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, reszta — z kałem. U dorosłych z moczem wydala się 2–7 mg, u dzieci — 2–3 mg na dobę.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Powierzchowne uszkodzenia skóry o dowolnym pochodzeniu, w których istnieje ryzyko zakażenia: zadrapania, cięcia, odgryzienia, pęknięcia skóry, oparzenia, grzybice, zapalenie skóry.
• Przewlekłe uszkodzenia skóry, takie jak trójkąty nóg i odleżyny.
• Zakażenia skóry, np. wtórnie zainfekowana egzema i neurodermitis.
• Leczenie pęknięć brodawek u kobiet karmiących piersią.
• Małoinwazyjna chirurgia: urazy i rany pooperacyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekspantenol i/lub chlorheksydynę lub którykolwiek z innych składników leku.

Zabronione stosowanie na przetrwałej błonie bębenkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorheksydyna jest niestabilna z mydłami i innymi związkami anionowymi. Pantenol Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, aby uniknąć wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Zgłaszano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się leków zawierających chlorheksydynę do oczu, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku migracji leku poza przewidywany obszar przetwarzania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że Pantenol Plus nie migruje poza przewidziane miejsce nałożenia do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się Pantenol Plus do oczu należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Pantenol Plus nie zaleca się stosować do leczenia podrażnień skóry, u których ryzyko zakażenia jest niskie (np. przy oparzeniach słonecznych). Nie stosować w przypadku chorób alergiczych skóry bez powikłań infekcyjnych.

W rzadkich przypadkach przy stosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających chlorheksydynę może wystąpić łagodna lub umiarkowana reakcja alergicza skóry (np. świąd, pokrzywka), twarzy (np. obrzęk Quinckego), dróg oddechowych (np. astma, świsty lub inne problemy z oddychaniem), przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergiczej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Pantenol Plus oraz skonsultowanie się z lekarzem w celu zapobiegania ich rozwojowi.

Duże, silnie zabrudzone i głębokie rany, a także rany powstałe w wyniku ugryzień i ukłuć, wymagają interwencji lekarskiej (istnieje niebezpieczeństwo tężca). Jeśli w ciągu 10–14 dni rozmiar rany nie ulega zmniejszeniu lub rana nie goi się, należy ponownie ocenić celowość stosowania leku. Należy to również zrobić, jeśli występuje silna hiperemia okołorannego odcinka, obrzęk rany, silny ból, nasilona egzudacja ropna lub uszkodzenie towarzyszy gorączce (niebezpieczeństwo sepsei). Nie stosować leku do leczenia zainfekowanych ran z obfitym ropnym wydzielaniem.

Jeśli infekcja utrzymuje się lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania funkcji rozrodczych u zwierząt nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu. Jednak w czasie ciąży nie należy stosować leku Pantenol Plus na duże powierzchnie skóry, ponieważ brakuje danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Preparat można stosować kobietom w czasie karmienia piersią, ale należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry. Jeśli lek stosuje się do leczenia pęknięć brodawek, przed karmieniem piersią należy go opłukać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 1. roku życia lek stosuje się jeden lub kilkakrotnie dziennie, w zależności od potrzeby, na uprzednio oczyściwone zmienione skórne.

Dawka dzienna przy wielokrotnym stosowaniu nie powinna przekraczać 5 g kremu.

W razie potrzeby można stosować opatrunki.

Częstość nanoszenia kremu oraz długość leczenia ustala się indywidualnie zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od objawów klinicznych uszkodzenia skóry. Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania miejscowego przypadki przedawkowania są nieznane.

Dekspantenol, nawet w wysokich dawkach, jest dobrze tolerowany i uznawany za nietoksyczny. Przypadki hipwitaminozy są nieznane.

Opisano podwyższenie poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną.

Często po powtarzającym się miejscowym stosowaniu na te same obszary skóry może wystąpić podrażnienie skóry. Lek przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry.

Niepożądane działania.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych. Reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, egzema, wysypka, pokrzywka, obrzęk, podrażnienie skóry, pęcherzyki. Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i szok anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym astmą, reakcjami od łagodnego do umiarkowanego stopnia, które potencjalnie mogą dotknąć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności sercowo-płucnej.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku. Erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku. W okresie posrejestracyjnym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym dostaniem się do oczu, co prowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubce, w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua