Pantopon Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANTHENOL PLUS

Composizione:

Principi attivi: digluconato di clorhexidina, destropanthenolo;

1 g di crema contiene digluconato di clorhexidina 5 mg, destropanthenolo 50 mg;

Eccipienti: DL-pantolattone, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, lanolina, stearato di polietilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea da quasi bianca a giallo pallido.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati dermatologici. Agenti antisettici e disinfettanti. Clorhexidina, combinazioni. Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacodinamiche.

Il clorhexidina digluconato è un antisettico che esercita un'azione battericida nei confronti dei batteri Gram-positivi, in particolare nei confronti dei ceppi sensibili di Staphylococcus aureus — microrganismi più frequentemente associati alle infezioni cutanee. Il clorhexidina digluconato è meno attivo contro i microrganismi patogeni Gram-negativi. Alcuni ceppi di Pseudomonas e Proteus sono resistenti alla clorhexidina. Ha una debole attività contro i funghi e non è attivo contro i virus.

Il dexpanthenolo, componente attivo del medicinale Pantopon Plus, nelle cellule della pelle si trasforma rapidamente in acido pantotenico ed agisce come una vitamina. Il dexpanthenolo presenta il vantaggio di essere assorbito più rapidamente rispetto all'acido pantotenico in seguito ad applicazione topica.

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A (CoA), essenziale per la vita cellulare. Nella forma di acetil-coenzima A (CoA), esso svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. Pertanto, l'acido pantotenico è necessario per la formazione dell'epitelio e per la guarigione della cute e delle mucose danneggiate.

Proprietà farmacocinetiche.

L'assorbimento della clorhexidina attraverso la cute integra non è stato osservato. In neonati lavati con una soluzione detergente contenente il 4 % di clorhexidina gluconato, sono state riscontrate basse concentrazioni di clorhexidina nel sangue (1 µg/ml).

Informazioni sulla distribuzione della clorhexidina negli organi e nei tessuti sono limitate, poiché l'assorbimento attraverso la cute è minimo. Dopo somministrazione orale di 300 mg in soggetti sani adulti, la Cmax nel plasma pari a 0,2 µg/ml può essere rilevata dopo 30 minuti.

La clorhexidina, dopo applicazione topica sulla cute, non viene praticamente assorbita. Dopo somministrazione orale, la clorhexidina viene quasi completamente eliminata con le feci.

Il dexpanthenolo viene rapidamente assorbito dalla cute. All'interno delle cellule cutanee si trasforma rapidamente in acido pantotenico, contribuendo a integrare le riserve endogene di questa vitamina.

L'acido pantotenico nel sangue si lega alle proteine plasmatiche (principalmente al β-globulina e all'albumina). In soggetti sani adulti, la concentrazione è approssimativamente di 500–1000 µg/l nel sangue intero e di 100 µg/l nel plasma e nel siero.

L'acido pantotenico non viene metabolizzato nell'organismo ed è escreto in forma invariata. Il 60–70 % della dose orale viene eliminato con le urine, il resto con le feci. Negli adulti l'escrezione urinaria è di 2–7 mg, nei bambini di 2–3 mg al giorno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Lesioni cutanee superficiali di qualsiasi origine in cui esiste il rischio di infezione: graffi, tagli, escoriazioni, crepe della pelle, ustioni, foruncoli, dermatiti.
• Lesioni cutanee croniche, come ulcere trofiche delle gambe e lesioni da decubito.
• Infezioni della pelle, ad esempio eczema secondariamente infetto e neurodermite.
• Trattamento delle ragadi dei capezzoli nelle donne che allattano al seno.
• Chirurgia mini-invasiva: traumi e ferite chirurgiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dexpanthenolo e/o alla clorexidina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

È vietato applicare il prodotto su una membrana timpanica perforata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La clorexidina è incompatibile con sostanze tensioattive e altri composti anionici. Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Pantopon Plus con altri antisettici, per evitare effetti reciproci (antagonismo o inattivazione).

Caratteristiche di impiego.

È necessario evitare il contatto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Sono stati riportati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto di cornea, a seguito di contatto accidentale con medicinali contenenti clorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare, a causa della migrazione del prodotto oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'uso è necessario prestare particolare attenzione affinché Pantopon Plus non migri oltre l'area prevista di applicazione negli occhi. Particolare cautela è richiesta nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale di Pantopon Plus con gli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Pantopon Plus non è raccomandato per il trattamento di irritazioni cutanee con bassa probabilità di infezione (ad esempio, scottature solari). Non utilizzare in caso di malattie cutanee allergiche senza complicanze infettive.

In rari casi, con l'uso di agenti antisettici contenenti clorhexidina, può verificarsi l'insorgenza di sintomi lievi o moderati di reazione allergica a carico della pelle (ad esempio prurito, orticaria), del viso (ad esempio angioedema), delle vie respiratorie (ad esempio asma, sibili o altri problemi respiratori), del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica grave, si raccomanda di interrompere immediatamente l'uso di Pantopon Plus e di consultare un medico per prevenire l'ulteriore sviluppo di tali sintomi.

Ferite ampie, fortemente contaminate o profonde, nonché ferite da morso o puntura, richiedono intervento medico (rischio di tetano). Se entro 10–14 giorni le dimensioni della ferita rimangono elevate o la ferita non guarisce, è necessario riconsiderare l'opportunità di continuare il trattamento. Ciò è necessario anche in caso di intensa iperemia perilesionale, gonfiore della ferita, forte dolore, aumento dell'esudato purulento o se la lesione è accompagnata da febbre (rischio di sepsi). Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di ferite infette con abbondante esudato purulento.

Se l'infezione persiste o lo stato peggiora, è necessario consultare un medico.

Il medicinale contiene alcool cetylico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non è stato evidenziato alcun rischio per il feto. Tuttavia, durante la gravidanza, non si deve applicare il medicinale Pantopon Plus su ampie aree cutanee, poiché non sono disponibili dati da studi controllati su donne in gravidanza.

Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento, ma si deve evitare l'applicazione su ampie aree cutanee. Se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di crepe nei capezzoli, deve essere rimosso con acqua prima dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età, il medicinale deve essere applicato una o più volte al giorno, secondo necessità, sulle aree cutanee precedentemente pulite e interessate.

La dose giornaliera in caso di applicazioni ripetute non deve superare i 5 g di crema.

Se necessario, è possibile applicare medicazioni.

La frequenza di applicazione della crema e la durata del trattamento sono stabilite dal medico individualmente, in base ai segni clinici del danno cutaneo. È necessario evitare l'applicazione su ampie superfici della pelle.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, non sono noti casi di sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in dosi elevate, è ben tollerato ed è considerato non tossico. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

È stato descritto un aumento del livello di aminotransferasi dopo intossicazione accidentale da clorhexidina.

Spesso, dopo applicazioni ripetute sulla stessa area cutanea, può verificarsi irritazione della pelle. Il medicinale è indicato per il trattamento di lesioni cutanee superficiali. È necessario evitare l'applicazione su ampie superfici della pelle.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e dei tessuti sottocutanei. Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche della pelle, come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema, sensazione di bruciore, eczema, eruzioni cutanee, orticaria, edema, irritazione della pelle, vesciche. Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (potenzialmente letali) con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, compreso il sindrome da asma, reazioni da lievi a moderate, che potenzialmente possono coinvolgere la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare, inclusa l'insufficienza cardiorespiratoria.

Disturbi dell'organo della vista. Erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile. Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di esposizione accidentale agli occhi, con necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g in un tubo, in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua