Pantoplas Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTHENOL PLUS (PANTHENOL PLUS)

Composición:

Principios activos: clorhexidina digluconato, dexpanthenol;

1 g de crema contiene 5 mg de digluconato de clorhexidina, 50 mg de dexpanthenol;

Excipientes: DL-pantolactona, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca blanda, aceite mineral, lanolina, estearato de polietilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea, de color desde casi blanco hasta amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Agentes antisépticos y desinfectantes. Clorhexidina, combinaciones. Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacodinámicas.

El clorhexidina digluconato es un antiséptico que ejerce acción bactericida frente a bacterias grampositivas, especialmente frente a cepas sensibles de Staphylococcus aureus, microorganismos asociados con mayor frecuencia a infecciones de la piel. El clorhexidina digluconato es menos activo frente a microorganismos patógenos gramnegativos. Algunas especies de Pseudomonas y Proteus son resistentes a la clorhexidina. Tiene actividad débil frente a hongos y no es activo frente a virus.

La dexpanthenol, componente activo del medicamento Pantenol Plus, se transforma rápidamente en ácido pantoténico en las células de la piel y actúa como una vitamina. Sin embargo, la dexpanthenol tiene la ventaja de ser absorbida más rápidamente que el ácido pantoténico tras la aplicación tópica.

El ácido pantoténico es un componente esencial del coenzima A (CoA), vital para el organismo. En esta forma, el acetilcoenzima A (CoA) desempeña un papel fundamental en el metabolismo de cada célula. Por tanto, el ácido pantoténico es necesario para la formación del epitelio y la cicatrización de la piel y las membranas mucosas dañadas.

Propiedades farmacocinéticas.

No se ha detectado absorción de clorhexidina a través de la piel intacta. En recién nacidos bañados con una solución de clorhexidina al 4 %, se han observado concentraciones bajas de clorhexidina en sangre (1 µg/ml).

Se dispone de poca información sobre la distribución de la clorhexidina en órganos y tejidos, ya que su absorción a través de la piel es mínima. Tras la administración oral de 300 mg en adultos sanos, se puede detectar una Cmáx en plasma sanguíneo de 0,2 µg/ml a los 30 minutos.

La clorhexidina prácticamente no se absorbe tras la aplicación tópica sobre la piel. Tras la administración oral, la clorhexidina se elimina casi completamente por las heces.

La dexpanthenol se absorbe rápidamente a través de la piel. En las células de la piel se transforma rápidamente en ácido pantoténico y reponer los depósitos endógenos de esta vitamina.

En sangre, el ácido pantoténico se une a las proteínas del plasma (principalmente β-globulina y albúmina). En adultos sanos, la concentración es aproximadamente de 500–1000 µg/l en sangre total y de 100 µg/l en sangre y suero respectivamente.

El ácido pantoténico no se descompone en el organismo y se excreta sin cambios. El 60–70 % de la dosis oral se elimina por orina, el resto por heces. En adultos se excretan 2–7 mg por orina al día, en niños 2–3 mg por día.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Lesiones cutáneas superficiales de cualquier origen en las que exista riesgo de infección: arañazos, cortes, rozaduras, fisuras de la piel, quemaduras, forúnculos, dermatitis.
• Lesiones cutáneas crónicas, tales como úlceras tróficas de las piernas y escaras.
• Infecciones de la piel, por ejemplo eccema o neurodermitis secundariamente infectados.
• Tratamiento de fisuras de los pezones en mujeres lactantes.
• Cirugía mínimamente invasiva: lesiones y heridas quirúrgicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dexpanthenol y/o clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Está prohibido aplicarlo sobre la membrana timpánica perforada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La clorhexidina es incompatible con sustancias emulsionantes y otras sustancias aniónicas. No se recomienda utilizar Pantenol Plus simultáneamente con otros antisépticos para evitar efectos mutuos (antagonismo o inactivación).

Características de uso.

Debe evitarse el contacto con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes, potencialmente necesitadas de trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas de protección ocular, debido a la migración del medicamento más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Debe tenerse especial precaución durante la aplicación para asegurarse de que Pantenol Plus no migre fuera del lugar previsto de aplicación hacia los ojos. Especial cuidado debe tenerse en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente el contacto del medicamento con los ojos. Si Pantenol Plus entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse inmediata y abundantemente con agua. Se debe consultar a un oftalmólogo.

Pantenol Plus no se recomienda para el tratamiento de irritaciones cutáneas con bajo riesgo de infección (por ejemplo, quemaduras solares). No debe usarse en enfermedades alérgicas de la piel sin complicaciones infecciosas.

En casos raros, con el uso de antisépticos que contienen clorhexidina, pueden presentarse síntomas leves o moderados de reacción alérgica en la piel (por ejemplo, picazón, urticaria), en la cara (por ejemplo, angioedema), en las vías respiratorias (por ejemplo, asma, sibilancias u otros problemas respiratorios), así como en el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular. Ante la aparición de síntomas de una reacción alérgica grave, se recomienda suspender inmediatamente el uso de Pantenol Plus y consultar al médico para prevenir su progresión.

Las heridas extensas, muy contaminadas, profundas, así como las provocadas por mordeduras o punciones, requieren atención médica (existe riesgo de tétanos). Si después de 10-14 días la herida no muestra signos de curación o su tamaño no disminuye, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento. Lo mismo ocurre si se observa hiperemia perifocal intensa, hinchazón de la herida, dolor fuerte, exudación purulenta progresiva o fiebre (riesgo de sepsis). El medicamento no debe usarse para tratar heridas infectadas con abundante exudación purulenta.

Si la infección persiste o el estado empeora, debe consultarse al médico.

El medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción en animales no se ha observado riesgo para el feto. Sin embargo, durante el embarazo no se debe aplicar el medicamento Pantenol Plus sobre grandes áreas de la piel, ya que no existen datos de estudios controlados en mujeres embarazadas.

El medicamento puede usarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación en grandes áreas de la piel. Si se utiliza para tratar fisuras en los pezones, debe lavarse antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 1 año de edad una o varias veces al día, según sea necesario, sobre las zonas afectadas de la piel previamente limpias.

La dosis diaria en caso de aplicación múltiple no debe superar los 5 g de crema.

Si es necesario, se pueden aplicar vendajes.

La frecuencia de aplicación de la crema y la duración del tratamiento se determinan individualmente según la recomendación del médico, en función de las manifestaciones clínicas del daño cutáneo. Se debe evitar la aplicación sobre amplias zonas de la piel.

Niños.

El medicamento se puede utilizar en niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con la aplicación tópica del medicamento.

El dexpanthenol, incluso en dosis altas, es bien tolerado y se considera no tóxico. No se conocen casos de hipervitaminosis.

Se han descrito aumentos en los niveles de aminotransferasas tras intoxicación voluntaria con clorhexidina.

Con frecuencia, tras la aplicación repetida en las mismas zonas de la piel, puede producirse irritación cutánea. El medicamento está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas superficiales. Se debe evitar su uso en amplias áreas de la piel.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunológico, de la piel y del tejido subcutáneo. Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, prurito, eritema, sensación de ardor, eccema, erupción cutánea, urticaria, edema, irritación de la piel, vesículas. Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (potencialmente graves) con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, que incluyen síndrome asmático, reacciones de leve a moderado grado que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardiorrespiratoria.

Alteraciones oculares. Erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, deterioro visual grave e irreversible. Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y deterioro visual grave e irreversible debido a exposición accidental al ojo, lo que en algunos pacientes requirió un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g en tubo, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópol, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua