Панкреазим 10000

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАНКРЕАЗИМ 10000 (PANCREAZIM 10000)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка гастрорезистентная содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7 500 амилолитических ЕД Ph. Eur., 400 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон 25, стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана (Е 171), кармуазин (Е 122), пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями, розового цвета, со слабым специфическим запахом. При разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.).

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, что обеспечивает их полное всасывание в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы лекарственное средство компенсирует недостаточность её внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Оболочка, покрывающая таблетку, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи вследствие недостаточной секреции пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и привычной пищи.

Вздутие кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа, поэтому при необходимости следует дополнительно назначать препараты железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Одновременное применение с танином, содержащими спирт средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего применения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара в крови пациента.

Особенности применения.

При наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует учитывать возможность развития кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приёме более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, вызванные новыми или неустановленными вирусами. Полностью исключить наличие свиных вирусов, способных поражать человека, невозможно. Однако до настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

Лекарственное средство содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку полости рта; поэтому таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, а также у пациентов, имеющих аллергию на белки свиного происхождения.

Данное лекарственное средство содержит около 0,024 ммоль (или 0,55 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность не установлена.

В период беременности или грудного вскармливания применение лекарственного средства следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Доза лекарственного средства зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также при употреблении трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении нарушений пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000 – 20 000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует, поэтому его не рекомендуется назначать данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Возможное усиление побочных эффектов. При приёме чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочной железы наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение. Прекращение приёма препарата, достаточная гидратация и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции немедленного типа (сыпь на коже, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции. Частота неизвестна: краситель кармуазин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: при применении высоких доз панкреатина (более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела / сутки) могут образовываться сужения в илеоцекальной области и восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможное развитие непроходимости кишечника, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна: возможное повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/».

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 2, или по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорізна, дом 8.