Pancreazym 10000

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale PANCREAZIM 10000 (PANCREAZIM 10000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 compressa gastroresistente contiene pancreatina con attività enzimatica non inferiore a 10 000 unità lipolitiche Ph. Eur., 7 500 unità amilolitiche Ph. Eur., 400 unità proteolitiche Ph. Eur.;

Eccipienti: sodio cloruro, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio croscarmellosa, povidone 25, magnesio stearato, dispersione di copolimero di metacrilato, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite con film, con superfici superiore e inferiore convesse, di colore rosa, con odore specifico debole. All'incisione, al microscopio, si osserva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema digerente e sul metabolismo. Farmaci che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici (lipasi, proteasi, ecc.).

Codice ATC A09A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco polienzimatico. Gli enzimi pancreatici (lipasi, amilasi e proteasi) contenuti nel prodotto facilitano la digestione di grassi, carboidrati e proteine, favorendone il completo assorbimento nell'intestino tenue. Nelle patologie del pancreas, il medicinale compensa l'insufficienza della sua funzione esocrina e favorisce il miglioramento del processo digestivo.

Farmacocinetica.

La membrana che riveste la compressa non si dissolve sotto l'azione del succo gastrico e protegge gli enzimi dall'essere inattivati dal succo gastrico. La dissoluzione della membrana e il conseguente rilascio degli enzimi avvengono soltanto per effetto dell'ambiente neutro o debolmente alcalino dell'intestino tenue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie associate a disturbi del processo digestivo dovuti a insufficiente secrezione degli enzimi digestivi da parte del pancreas, come ad esempio il pancreatite cronica.

Stati successivi a resezione concomitante dello stomaco e dell’intestino tenue, accelerazione funzionale del transito intestinale, disturbi intestinali, assunzione contemporanea di alimenti vegetali difficili da digerire, grassi o alimenti insoliti.

Meteorismo intestinale.

Preparazione agli esami diagnostici radiologici o ecografici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale. Pancreatite acuta, riacutizzazione di pancreatite cronica, ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante l’assunzione di pancreatina è possibile una riduzione dell’assorbimento del ferro; pertanto, se necessario, si raccomanda di somministrare contemporaneamente preparati a base di ferro.

L’assunzione contemporanea di agenti antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio può ridurre l’efficacia della pancreatina.

L’assunzione concomitante di tannino o di prodotti contenenti alcol può determinare una riduzione dell’efficacia della pancreatina.

Nel caso di assunzione concomitante di bicarbonati e cimetidina insieme a dosi elevate di enzimi pancreatici, si raccomanda di effettuare periodicamente un’analisi della concentrazione dei sali di acido folico nel siero e, se necessario, garantire un’integrazione aggiuntiva di acido folico.

Acido folico. L’assorbimento dell’acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono preparati enzimatici pancreatici; pertanto, in caso di assunzione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarbosio, miglitol. Non si può escludere che i preparati enzimatici pancreatici possano ridurre l’effetto di questi agenti antidiabetici. Pertanto, durante l’assunzione concomitante con pancreatina, si raccomanda il monitoraggio dell’effetto degli agenti antidiabetici sui livelli glicemici del paziente.

Caratteristiche d'uso.

In presenza di sintomi che ricordano un'ostruzione intestinale, si deve considerare la possibile comparsa di stenosi intestinali. Si raccomanda di monitorare tutti i sintomi insoliti, in particolare quando si assume una dose superiore a 10000 unità di lipasi/kg/die.

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali suine, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive in seguito all'uso di preparati di pancreatina da suino.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, iperuricemia e nei soggetti allergici alle proteine di origine suina.

Questo medicinale contiene circa 0,024 mmol (o 0,55 mg)/dose di sodio. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti che seguono una dieta con limitazione del sodio.

Il medicinale contiene propilenglicole.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza non è stata stabilita.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, l'uso del medicinale deve essere evitato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose del medicinale dipende dal deficit degli enzimi pancreatici nel duodeno ed è stabilita individualmente.

In assenza di altre raccomandazioni, nonché in caso di consumo di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi o alimenti insoliti, assumere 1–2 compresse. Negli altri casi sopra indicati, in presenza di disturbi della digestione, la dose raccomandata è di 2–4 compresse. Se necessario, la dose del medicinale può essere aumentata. L’aumento della dose al fine di ridurre i sintomi della malattia, ad esempio steatorrea o dolore addominale, deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. La dose giornaliera di lipasi non deve superare 15 000 – 20 000 U.I. Ph. Eur. per 1 kg di peso corporeo.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti, inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è determinata dal medico in modo individuale.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell’uso del medicinale nei bambini; pertanto non è raccomandato il suo impiego in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possibile intensificazione degli effetti indesiderati. Durante l’assunzione di dosi estremamente elevate di altri medicinali a base di polvere di pancreas, sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria.

Trattamento. Interruzione dell’assunzione del medicinale, adeguata idratazione e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato cardiocircolatorio: frequenza non nota: tachicardia.

Apparato immunitario: molto raro: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, prurito, starnuti, lacrimazione, broncospasmo), reazioni anafilattiche. Frequenza non nota: il colorante carmoisina (E 122) può causare reazioni allergiche.

Apparato gastrointestinale: molto raro: con l’uso di alte dosi di pancreatina (superiori a 10000 UI Ph. Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/giorno) possono svilupparsi stenosi nell’area ileociecale e nella parte ascendente del colon; diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni; possibile sviluppo di ostruzione intestinale, stitichezza.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: frequenza non nota: orticaria, iperemia, prurito, angioedema.

Apparato urinario e riproduttivo: frequenza non nota: possibile aumento dell’escrezione urinaria di acido urico, specialmente con l’uso di alte dosi di pancreatina. Per evitare la formazione di calcoli urici, in questi pazienti si raccomanda di monitorare il contenuto di acido urico nelle urine.

Disturbi generali: frequenza non nota: sensazione di calore, debolezza generale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/».

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 1, 2 o 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta.

Produttore.

PrAT «Tehnolog».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.