Pancreazym 10000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANKREAZIM 10000 (PANCREAZIM 10000)

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 tableta gastroresistente contiene pancreatina con una actividad enzimática no inferior a 10 000 unidades lipolíticas OMS, 7 500 unidades amilolíticas OMS, 400 unidades proteolíticas OMS;

Excipientes: cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, povidona 25, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas gastroresistentes.

Características físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, con superficies superior e inferior convexas, de color rosa, con un olor específico débil. Al examinar el corte transversal con lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Agentes que mejoran la digestión, incluidas enzimas. Preparados polienzimáticos (lipasa, proteasa, etc.).

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Medicamento polienzimático. Las enzimas pancreáticas (lipasa, amilasa y proteasa) que contiene facilitan la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas, favoreciendo su absorción completa en el intestino delgado. En las enfermedades del páncreas, el medicamento compensa la insuficiencia de su función exocrina y contribuye a mejorar el proceso digestivo.

Propiedades farmacocinéticas.

La cubierta de la tableta no se disuelve por acción del jugo gástrico y protege a las enzimas de su inactivación por el jugo gástrico. Solamente bajo la acción del medio neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado se produce la disolución de la cubierta y la liberación de las enzimas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades acompañadas de alteración del proceso de digestión de los alimentos debido a una secreción insuficiente de enzimas digestivas por el páncreas, tales como pancreatitis crónica.

Estados tras la resección simultánea del estómago y del intestino delgado, aceleración funcional del tránsito intestinal, trastornos intestinales, consumo simultáneo de alimentos vegetales, grasos y poco habituales de digestión difícil.

Meteorismo intestinal.

Preparación para exámenes diagnósticos radiológicos o ecográficos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa y a otros componentes del medicamento. Pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis crónica, obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la administración de pancreatina puede producirse una disminución en la absorción de hierro; por tanto, si fuera necesario, se deberán administrar adicionalmente preparados de hierro.

La administración simultánea de antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio puede provocar una disminución de la eficacia de la pancreatina.

La administración simultánea con taninos o con productos que contienen alcohol puede provocar una disminución de la eficacia de la pancreatina.

Durante la administración simultánea de bicarbonatos y cimetidina junto con altas dosis de enzimas pancreáticas, se recomienda realizar periódicamente un análisis de la concentración de sales de ácido fólico en el suero sanguíneo y asegurar un aporte adicional de ácido fólico si fuera necesario.

Ácido fólico. La absorción del ácido fólico puede estar disminuida en pacientes que toman medicamentos enzimáticos pancreáticos; por lo tanto, durante la administración concomitante se recomienda el control de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. No se puede descartar que los medicamentos enzimáticos pancreáticos puedan reducir el efecto de estos agentes antidiabéticos. Por lo tanto, durante la administración concomitante con pancreatina, se recomienda el control del efecto de los agentes antidiabéticos sobre la glucemia del paciente.

Características de aplicación.

En caso de presentar síntomas que recuerden a una obstrucción intestinal, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de estenosis intestinales. Se recomienda controlar todos los síntomas inusuales, especialmente durante la administración de más de 10000 unidades de lipasa/kg/día.

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcina, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No puede descartarse completamente la presencia de virus porcinos capaces de afectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de preparaciones de pancreatina porcina.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa oral; por ello, los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia y en aquellos con alergia a proteínas de origen porcino.

Este medicamento contiene aproximadamente 0,024 mmol (o 0,55 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio.

El medicamento contiene propilenglicol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad no ha sido establecida.

Durante el embarazo o la lactancia, debe evitarse el uso de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento depende del grado de déficit de enzimas pancreáticas en el intestino delgado y se establece individualmente.

Si no existen otras recomendaciones, así como en el caso de consumir alimentos vegetales difíciles de digerir, alimentos grasos o alimentos poco habituales, se recomienda tomar 1–2 tabletas. En otros casos mencionados anteriormente, cuando aparezcan trastornos digestivos, la dosis recomendada es de 2–4 tabletas. Si es necesario, la dosis del medicamento puede aumentarse. El incremento de la dosis con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, por ejemplo esteatorrea o dolor abdominal, debe realizarse únicamente bajo control médico. La dosis diaria de lipasa no debe superar los 15 000 – 20 000 UI Ph. Eur. por 1 kg de peso corporal.

Las tabletas deben tomarse durante las comidas, tragándolas enteras y acompañándolas con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo un vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños, por lo tanto no se recomienda su administración en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas. Posible intensificación de los efectos adversos. Con la administración de dosis extremadamente altas de otros medicamentos a base de polvo de páncreas, se han observado hiperuricemia e hiperuricosuria.

Tratamiento. Suspensión del medicamento, hidratación adecuada y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular: frecuencia desconocida: taquicardia.

Del sistema inmunitario: muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (erupción cutánea, prurito, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo), reacciones anafilácticas. Frecuencia desconocida: el colorante carmoisina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

Del tracto gastrointestinal: muy raras: con la administración de dosis altas de pancreatina (más de 10000 U.I. Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día) pueden formarse estrechamientos en la región ileocecal y en la parte ascendente del colon; diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cambios en la consistencia de las deposiciones; puede desarrollarse obstrucción intestinal, estreñimiento.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuencia desconocida: urticaria, hiperemia, prurito, edema angioneurótico.

Del sistema urinario y reproductor: frecuencia desconocida: posible aumento en la excreción de ácido úrico en la orina, especialmente con el uso de dosis altas de pancreatina. Para prevenir la formación de cálculos uricosúricos en estos pacientes, se debe controlar la concentración de ácido úrico en la orina.

Trastornos generales: frecuencia desconocida: sensación de calor, debilidad general.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1, 2 ó 5 blísters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Disponible sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.