Pankreazym 10000

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku PANKREAZYM 10000 (PANCREAZIM 10000)

Sk³ad:

substancja czynna: pancreatinum;

1 tabletka gastrorezystentna zawiera pancreatinum o aktywno¶ci enzymatycznej nie mniejszej ni¿ 10 000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 7 500 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 400 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, silicium dioxide colloidal anhydrous, cellulosa microcrystallina, crospovidonum, croscarmellosum natrium, povidonum 25, stearicum acidum magnezi, dispergacja copolimeru metakrylanowego, talcum, glikol propylenowy, titanium dioxide (E 171), czerwieñ karminowa (E 122).

Postaæ leku. Tabletki gastrorezystentne.

G³ówne fizykochemiczne w³a¶ciwo¶ci: tabletki o kszta³cie okr¹g³ym, pokryte pow³ok¹, z wypuk³ymi powierzchniami górn¹ i doln¹, barwy różowej, ze s³abym charakterystycznym zapachem. Przy przekroju pod lup¹ widaæ j¹dro otoczone jedn¹ ci¹g³¹ warstw¹.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływaj¹ce na uk³ad trawienny i przemianê materii. Leki poprawiaj¹ce trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne (lipaza, proteaza itp.).

Kod ATC A09A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wieloenzymatyczny. Enzymy trzustkowe (lipaza, amylaza i proteaza), które wchodzą w jego skład, ułatwiają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, co sprzyja ich pełnemu wchłanianiu w jelicie cienkim. W przypadku chorób trzustki lek ten kompensuje niedostateczność jej funkcji wydzielniczej zewnątrzwydzielniczej i sprzyja poprawie procesu trawienia.

Farmakokinetyka.

Powłoka pokrywająca tabletkę nie rozpuszcza się pod wpływem soku żołądkowego i chroni enzymy przed ich inaktywacją przez sok żołądkowy. Rozpuszczenie powłoki i uwalnianie enzymów następuje dopiero pod wpływem obojętnego lub słabo zasadowego środowiska jelita cienkiego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby towarzyszące zaburzeniom trawienia spowodowanym niedostatecznym wydzielaniem enzymów trzustkowych, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki.

Stany po jednoczesnej resekcji żołądka i jelita cienkiego, funkcjonalne przyspieszenie przejścia pokarmu przez jelita, zaburzenia jelit, jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych pokarmów.

Wzdęcia.

Przygotowanie do diagnostycznych badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i inne składniki leku. Ostry zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki, niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania pankreatyny możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza, dlatego w razie potrzeby należy dodatkowo przepisać leki zawierające żelazo.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazowych zawierających węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Jednoczesne stosowanie z taniną i preparatami zawierającymi alkohol może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Podczas jednoczesnego przyjmowania bikarbonatów i cyklotydyny w dużych dawkach enzymów trzustkowych zaleca się okresowe badanie stężenia soli kwasu foliowego w surowicy krwi i, w razie potrzeby, uzupełnienie przyjmowania kwasu foliowego.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących enzymatyczne leki trzustkowe, dlatego podczas jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomów kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Nie wyklucza się, że leki enzymatyczne trzustkowe mogą zmniejszać działanie tych środków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas współczesnego stosowania z pankreatyną zaleca się monitorowanie wpływu środków przeciwcukrzycowych na poziom glukozy we krwi pacjenta.

Właściwości stosowania.

W przypadku wystąpienia objawów przypominających niedrożność jelit, należy pamiętać o możliwości powstawania zwężeń jelit. Zaleca się kontrolowanie wszelkich nietypowych objawów, szczególnie przy dawkowaniu powyżej 10 000 jednostek lipazy/kg/dobę.

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych zakażeń świń, w tym zakażeń wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świni, które mogą zainfekować człowieka. Jednak do chwili obecnej nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania leków zawierających trzustkę świni.

Lek zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią oraz u pacjentów z alergią na białka pochodzenia świni.

Środek leczniczy zawiera około 0,024 mmol (lub 0,55 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

Środek leczniczy zawiera propylenoglikol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo nie zostało ustalone.

W okresie ciąży lub karmienia piersią należy unikać stosowania środka leczniczego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka leku zależy od niedoboru enzymów trzustkowych w dwunastnicy i ustala się ją indywidualnie.

Jeśli nie ma innych zaleceń, a także w przypadku spożycia trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych lub nietypowych potraw, należy przyjmować 1–2 tabletki. W innych powyższych przypadkach, gdy występują zaburzenia trawienia, zalecana dawka wynosi 2–4 tabletki. W razie potrzeby dawkę leku można zwiększyć. Zwiększenie dawki w celu zmniejszenia objawów choroby, np. steatorei lub bólu brzucha, należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dobowa dawka lipazy nie powinna przekraczać 15 000 – 20 000 JEDN. Ph. Eur. na 1 kg masy ciała.

Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, połykając całe i popijając dużą ilością płynu, np. 1 szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza indywidualnie.

Dzieci.

Nie ma doświadczeń z zastosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy. Możliwe wzmocnienie działań niepożądanych. Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek innych leków z proszku trzustki obserwowano hiperurikemię i hiperurikozurię.

Leczenie. Przestanie przyjmować lek, odpowiednie nawodnienie organizmu oraz terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieznana częstość: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko: alergiczne reakcje natychmiastowe (wyprysk skórny, świąd, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne. Nieznana częstość: barwnik karminazyna (E 122) może powodować reakcje alergiczne.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko: przy stosowaniu wysokich dawek trzustki (powyżej 10000 IU Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę) mogą powstawać zwężenia w odcinku ileocekalnym i w części wstępującej okrężnicy; biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana charakteru stolca; możliwe wystąpienie niedrożności jelit, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: nieznana częstość: pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu moczowo-płciowego: nieznana częstość: możliwe zwiększone wydzielanie kwasu moczowego z moczem, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek trzustki. Aby uniknąć powstawania kamieni kwasu moczowego u takich chorych, należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Ogólne zaburzenia: nieznana częstość: uczucie gorąca, osłabienie ogólnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/».

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 1, 2 lub 5 blistrów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Technologia”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Umień, ulica Stara Prorizna, 8.