Панадол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАНАДОЛ (PANADOL)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелинированный, повидон, сорбат калия, тальк, кислота стеариновая, гипромеллоза, глицерил триацетат, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с плоскими краями, с тиснением в виде треугольного логотипа с одной стороны и разделительной риской — с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анелиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Таблетки Панадол содержат парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения парацетамола из плазмы крови после приёма внутрь составляет около 2,3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение в течение короткого времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартрите, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает существенного эффекта. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противоэпилептические препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциировалось с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и используемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых имело место недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если подозревается метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминовой кислоты как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Лекарственное средство следует применять только в случае явной необходимости.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не противоречат возможности приема препарата во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6–11 лет): по ½–1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости.

Максимальный срок применения детям без консультации врача — 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамолом может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 дней.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки.

Передозировка парацетамола при однократном применении у взрослых или детей может вызывать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровотечениям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также увеличение протромбинового времени, что происходит через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется под действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамолом являются:

• длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;
• регулярное злоупотребление алкоголем;
• снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начинать немедленно, для чего пациента следует доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в течение 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени.

Нарушения обмена веществ и питания: (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Халеон Айрленд Дангарван Лимитед / Haleon Ireland Dungarvan Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нокбрек, Лисфеннель, Дангарван, X35 RY76, Ирландия / Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Ireland.