Panadol

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku PANADOL

SkÅ ad:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: skrobiÄ kukurydzianÄ, skrobiÄ Å»elatynowanÄ, powidon, sorbat potasu, talk, kwas stearynowy, hydroksypropylometylocelulozÄ, gliceryna triacetylan, wosk karneobalski.

Postać leku. Tabletka powÅ'okowa.

GÅ'ówne cechy fizykochemiczne: tabletka biaÅ'ego koloru, powÅ'okowa, o krawÄ dziach, z trójkÄ tnym logo po jednej stronie i liniaÅ' dzielenia po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetiki i leki przeciwgorÄ czkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tabletki Panadol zawierają paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne po podaniu w dawkach terapeutycznych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania paracetamolu w osoczu krwi po doustnym podaniu wynosi około 2,3 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie przez krótki czas bólu głowy, bólu zębów, bólu mięśni, bólu menstruacyjnego, umiarkowanego bólu przy osteoarthrycie, objawów gorączki i bólu przy przeziębieniu oraz grypie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia. Wiek do 6 lat.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestryraminy. Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn z zwiększone ryzyko krwawienia może być wzmocnione przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okazjonalne przyjmowanie nie ma istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się działanie toksyczne leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiązano z kwasością metaboliczną z wysokim przerostem anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Особliwości stosowania.

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy stosować go razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

Przy chorobach wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkim wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie. Zbyt długotrwałe stosowanie bez kontroli lekarza może być niebezpieczne.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Środek leczniczy należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i poza zasięgiem dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Tak jak przy stosowaniu innych leków, przed przyjmowaniem paracetamolu w okresie ciąży należy skonsultować się z lekarzem. Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie malformacyjne ani fetalne/noworodkowe działanie toksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dają przekonujących wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych przy stosowaniu w dawkach zalecanych. Dostępne opublikowane dane nie wykluczają możliwości przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do osiągnięcia celu leczenia.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat: 1–2 tabletki do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (6–11 lat): ½–1 tabletka do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Maksymalny okres stosowania u dzieci bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią. Doświadczenie wskazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach od zatrucia i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

Istnieje zwiększony ryzyko zatrucia paracetamolem, w szczególności u pacjentów starszych, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz przewlekłym niedożywieniem.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz ból brzucha; możliwe również bezobjawowe przebiegi przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu przy jednorazowym zażyciu przez dorosłych lub dzieci może powodować odwracalny lub nieodwracalny martwiczy zniszczenie komórek wątroby, co może prowadzić do zaburzeń metabolizmu glukozy, kwasicy metabolicznej, niewydolności wątrobowo-komórkowej, encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. W tym samym czasie obserwuje się wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej oraz poziomu bilirubiny i protrombiny, które pojawiają się 12–48 godzin po przyjęciu leku. Uszkodzenie wątroby jest prawdopodobne u dorosłych, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę paracetamolu. Uważa się, że zwiększona ilość metabolitu paracetamolu (który normalnie jest neutralizowany przez glutation przy zastosowaniu zwykłych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Opisywano również zaburzenia rytmu serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątrobowe, martwica naczyń włosowatych).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Czynnikami ryzyka przedawkowania paracetamolu są:

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalonem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana oraz innymi lekami indukującymi syntezę enzymów wątrobowych;
• regularne nadużywanie alkoholu;
• obniżony poziom glutationu, np. przy zaburzeniach odżywiania, głodówce, wyczerpaniu organizmu, mukowiscydozie, HIV.

W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć natychmiastowo – pacjenta należy przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy zatrucia, ponieważ uszkodzenie wątroby może się rozwijać z opóźnieniem. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi 4 godziny lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu przekraczająca 150 mg/kg została przyjęta w ciągu 1 godziny. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny. Konieczne jest również leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: (rzadkie: < 1/10000) – trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: (rzadkie: < 1/10000) – anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka na skórze, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne nekrolizy epidermy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: (rzadkie: < 1/10000) – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: (rzadkie: < 1/10000) – zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym spowodowanej kwasicą piraglutaminową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica piraglutaminowa może występować u tych pacjentów z powodu niskiego poziomu glutationu.

Dodatkowo po przyjęciu leków zawierających paracetamol możliwe są następujące działania niepożądane: świąd skóry, zmiennopostaciowe wypryski rumieniowe, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanowy kolor skóry, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Haleon Ireland Dungarvan Limited.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Irlandia/Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Ireland.