Panadol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÁNADOL (PANADOL)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol;

Excipientes: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, sorbato potásico, talco, ácido esteárico, hipromelosa, triacetina, cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas blancas recubiertas con película, con bordes planos, con un logotipo triangular en relieve en un lado y una línea de fractura en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol.

Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los comprimidos de Panadol contienen paracetamol, un analgésico y antipirético (medicamento para aliviar el dolor y reducir la fiebre). El efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el SNC.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta en la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración del paracetamol en plasma tras la administración oral es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo del dolor de cabeza, dolor dental, dolor muscular, dolor menstrual, dolor moderado en osteoartritis, y síntomas de fiebre y dolor en resfriados y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades sanguíneas, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia. Edad inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse con el uso prolongado y simultáneo de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. El uso ocasional no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de ambos medicamentos sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina, ya que esta asociación simultánea se ha relacionado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o incluso provocar consecuencias fatales.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, se debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis. La administración prolongada sin control médico puede ser peligrosa.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, así como en pacientes con nutrición inadecuada u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.

El medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea claramente necesario.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Como con cualquier otro medicamento, antes de tomar paracetamol durante el embarazo se debe consultar al médico. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica ni malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados concluyentes. Si clínicamente es necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la frecuencia mínima necesaria.

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes cuando se utiliza en las dosis recomendadas. Los datos publicados disponibles no contraindican la posibilidad de tomar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No se debe superar la dosis recomendada. Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para alcanzar el objetivo del tratamiento.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1–2 comprimidos hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas) según sea necesario.

El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas.

No se deben tomar más de 8 comprimidos (4000 mg) en un período de 24 horas.

Niños (6–11 años): ½–1 comprimido hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas) según sea necesario.

La duración máxima de uso sin consulta médica en niños es de 3 días.

No se deben tomar más de 4 dosis en un período de 24 horas.

El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener consecuencias letales. La experiencia indica que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer entre 24 y 48 horas después de la ingestión y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.

Existe un mayor riesgo de intoxicación por paracetamol, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños, pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico y desnutrición crónica.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal; también es posible que la sobredosis transcurra sin síntomas.

La sobredosis de paracetamol, tras una toma única por adultos o niños, puede provocar necrosis reversible o irreversible de las células hepáticas, lo que puede llevar a alteraciones en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica, insuficiencia hepatocelular, encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso consecuencias letales. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, así como del tiempo de protrombina, que se produce entre 12 y 48 horas tras la ingestión. El daño hepático es probable en adultos que han ingerido una cantidad superior a la recomendada de paracetamol. Se considera que una mayor cantidad del metabolito del paracetamol (que normalmente es neutralizado por la acción del glutatión tras la administración de dosis habituales de paracetamol) se une irreversiblemente a los tejidos hepáticos.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de un daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse, a nivel del sistema hematopoyético, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, a nivel del sistema nervioso central pueden presentarse mareos, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; a nivel del sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Los factores de riesgo de sobredosis de paracetamol incluyen:

• tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico y otros medicamentos que inducen la síntesis de enzimas hepáticas;
• consumo excesivo regular de alcohol;
• disminución de los niveles de glutatión, por ejemplo, en casos de alteraciones nutricionales, ayuno, agotamiento físico, fibrosis quística, VIH.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El tratamiento ante una sobredosis, o incluso ante una sospecha de sobredosis, debe iniciarse de inmediato, por lo que el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales, ya que el daño hepático puede no manifestarse inmediatamente. Se debe medir la concentración de paracetamol en plasma sanguíneo a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones más tempranas no son fiables).

Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol ingerida supera los 150 mg/kg y fue tomada dentro de la primera hora. Se debe considerar también el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina. Asimismo, es necesario aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: (raras: < 1/10000) – trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: (raras: < 1/10000) – anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: (raras: < 1/10000) – broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: (raras: < 1/10000) – alteraciones de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debidos a acidosis por pirrolactamida en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Propiedades farmacológicas»). La acidosis por pirrolactamida puede aparecer debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Además, tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: prurito cutáneo, eritema multiforme exudativo, náuseas, dolor epigástrico, hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

12 comprimidos en blíster, 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Haleon Ireland Dungarvan Limited / Haleon Ireland Dungarvan Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Irlanda / Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Ireland.