Panadol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANADOL (PANADOL)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo;

Eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone, sorbato di potassio, talco, acido stearico, ipromellosa, triacetina di glicerile, cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche rivestite, con bordi piatti, con impresso un logo triangolare da un lato e una linea di frattura dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo.

Codice ATC N02BE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I compresse di Panadol contengono paracetamolo, un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando somministrato alle dosi terapeutiche.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato ed eliminato con le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo medio di emivita del paracetamolo nel plasma dopo somministrazione orale è di circa 2,3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento, per un periodo di tempo limitato, di cefalea, dolore dentale, dolore muscolare, dolore mestruale, dolore moderato associato all'osteoartrosi, sintomi febbrili e dolori correlati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e rallentato dall'uso di colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso concomitante prolungato di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Non deve essere assunto contemporaneamente all'alcol.

È necessario usare il paracetamolo con cautela in caso di somministrazione concomitante con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo e impiegati, ad esempio, per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell'influenza e del raffreddore o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.

In caso di malattie epatiche o renali, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

È opportuno considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi. Un uso prolungato senza controllo medico può essere pericoloso.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, nonché in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Come per l'uso di altri medicinali, prima di assumere paracetamolo durante la gravidanza si deve consultare il medico. Un'ampia quantità di dati in donne in gravidanza non indica né malformazioni né tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero al paracetamolo non forniscono risultati convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti quando utilizzato alle dosi raccomandate. I dati pubblicati disponibili non sconsigliano l'assunzione del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata. Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per raggiungere l'obiettivo terapeutico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1–2 compresse fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) se necessario.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Non assumere più di 8 compresse (4000 mg) nelle 24 ore.

Bambini (6–11 anni): ½–1 compressa fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) se necessario.

La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

Non assumere più di 4 dosi nelle 24 ore.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Bambini.

Non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare a esito letale. L'esperienza dimostra che i segni clinici di danno epatico dopo un sovradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il picco dopo 4–6 giorni.

Esiste un rischio aumentato di intossicazione da paracetamolo, in particolare in pazienti anziani, bambini, pazienti con malattie epatiche, alcolismo cronico e malnutrizione cronica.

I sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale; inoltre, il sovradosaggio può manifestarsi in forma asintomatica.

Il sovradosaggio di paracetamolo, dopo un’unica assunzione da parte di adulti o bambini, può causare necrosi epatica reversibile o irreversibile, che può portare a disturbi del metabolismo del glucosio, acidosi metabolica, insufficienza epatocellulare, encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale. Parallelamente, si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, nonché un aumento del tempo di protrombina, che si verifica entro 12–48 ore dall’assunzione. Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che un metabolita aumentato del paracetamolo (che normalmente viene neutralizzato dall'azione del glutatione con dosi ordinarie di paracetamolo) si leghi in modo irreversibile ai tessuti epatici.

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite acuta, solitamente accompagnate da alterazioni della funzionalità epatica ed epatotossicità.

Con l’uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l’assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

I fattori di rischio per il sovradosaggio di paracetamolo sono:

• trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e altri farmaci che inducono la sintesi degli enzimi epatici;
• abuso cronico di alcol;
• riduzione dei livelli di glutatione, ad esempio in caso di disturbi nutrizionali, digiuno, esaurimento fisico, fibrosi cistica, HIV.

In caso di sovradosaggio è necessaria un’assistenza medica immediata. Il trattamento in caso di sovradosaggio o anche semplice sospetto di sovradosaggio deve essere iniziato immediatamente; il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci, poiché il danno epatico può svilupparsi con ritardo. È necessario misurare la concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico dopo 4 ore o più tardi dall’assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili).

Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo supera i 150 mg/kg ed è stata assunta entro l’ora precedente. Si deve considerare il trattamento con N-acetilcisteina o metionina. È inoltre necessario effettuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema emolinfopoietico: (rari: < 1/10000) – trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: (rari: < 1/10000) – anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, comprese eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: (rari: < 1/10000) – broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Disturbi del sistema epatobiliare: (rari: < 1/10000) – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni»). L’acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei livelli ridotti di glutatione in questi pazienti.

Inoltre, dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, nausea, dolore epigastrico, ipoglicemia fino al coma ipoglicemico, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Confezionamento.

12 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Haleon Ireland Dungarvan Limited / Haleon Ireland Dungarvan Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Irlanda / Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, X35 RY76, Ireland.