Панадол беби

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАНАДОЛ БЭБИ (PANADOL BABY)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

5 мл суспензии содержат 120 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, мальтит жидкий, ароматизатор клубничный, раствор сорбита некристаллизующийся, метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат дигидрат, глицерин, сахаралоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная или полупрозрачная, от белого до коричневатого цвета суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Действие основано на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения из плазмы крови после перорального приема для парацетамола составляет около 2,3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

Содержит парацетамол. Не применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек или при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Зарегистрированы нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например, при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пиросеринового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

При подозрении на HAGMA как следствие пиросеринового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пиросеринового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Если скорость клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин, интервал между приемами препарата увеличивают до 8 часов.

Слишком длительное применение препарата или применение в высоких дозах может привести к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям состава крови.

Препарат содержит мальтит (E 965) и раствор сорбита (E 420). Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбита. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат содержит метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, тринатрия цитрат дигидрат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения у детей.

Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приёма.

Перед применением флакон необходимо взболтать. Дозирующее устройство находится внутри упаковки.

Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять самую низкую дозу препарата, достаточную для достижения лечебного эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура сохраняется после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток.

Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка.

При нарушении функции почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу до применения данного лекарственного средства. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Использование шприца

1. Нажмите на поршень до конца, чтобы закрыть шприц, затем плотно вставьте его в горлышко бутылочки.
2. Переверните бутылочку вверх дном и осторожно наберите необходимую дозу для вашего ребенка. Требуемая доза определяется по точке, где самые широкие стороны поршня пересекаются с нужной отметкой «мл» (соответствующей количеству миллилитров) на цилиндре шприца.
3. Переверните бутылочку вертикально и, осторожно поворачивая шприц, извлеките его.

После использования:

1. Промойте шприц;
2. Протрите горлышко бутылочки;
3. Чтобы плотно закрыть крышку, нажмите и закрутите её, затем поверните обратно, пока не услышите щелчок.

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 дней.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начинать немедленно, и пациент должен быть доставлен в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начинать немедленно, для чего пациента необходимо доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть возможность лечения N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Ниже приведены побочные реакции, выявленные в результате широкого пострегистрационного опыта применения, которые, как считается, вызваны парацетамолом, с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: < 1/10000): нарушение функции печени.

Нарушения обмена веществ и питания: (с частотой «неизвестно», не может быть оценено по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастральной области, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.

Срок годности.

3 года. После первого вскрытия использовать до окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Не замораживать.

Упаковка. По 100 мл во флаконе; по 1 флакону и мерному устройству в виде шприца в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland