Panadol Baby

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania leku PANADOL BABY

SkÅ ad:

substancja czynna: paracetamol;

5 ml zawiesiny zawierajÄ 120 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: guma ksantanowa, sorbitol ciecz, nadÅ 2000, aromat truskawkowy, sorbitol roztwór nie krystalizujÄ cy, metyloparaben, propyloparaben, edetylan disodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian trójsodowy dwuwodny, gliceryna, sacharaloza, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Zawiesina doustna.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: zawiesina nieprzezroczysta lub póŠprzeszczysta, od biaÅ ego do Å wiarychowatego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorÄ czkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne po podaniu w stężeniach terapeutycznych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania w osoczu krwi po doustnym podaniu paracetamolu wynosi około 2,3 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ból podczas przebijania się zębów, ból zęba, ból gardła, gorączka w przebiegu przeziębienia, grypy oraz chorób zakaźnych dziecięcych, takich jak ospa wietrzna, krztusiec, odra, świnka (zapalenie przyusznic).

Preparat jest również zalecany w leczeniu gorączki poprzedzającej szczepienia u niemowląt od 3. miesiąca życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, alkoholizm, choroby układu krwiotwórczego, zespół Gilberta, wyraźna anemia, leukopenia. Wiek dziecięcy do 3. miesiąca życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać pod wpływem metoklopramidu i domperydonu oraz zmniejszać się pod wpływem cholestryraminy. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone w wyniku jednoczesnego, długotrwałego stosowania paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okresowe stosowanie nie wykazuje istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą nasilać toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczny wpływ tych leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z furoksycylina, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków wiązano z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z podwyższonym przerostem anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność leków moczopędnych. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Wysokie stężenia paracetamolu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczania glukozy we krwi metodą oksydazo-peroksydazową oraz kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowowolframowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Zawiera paracetamol. Nie należy stosować tego leku razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania gorączki, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia, a także bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią.

W przypadku chorób wątroby lub nerek lub obniżonego poziomu glutationu przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Leczenie należy przerwać, jeśli stwierdzono ostrą infekcję wirusową wątroby.

Zanotowano zaburzenia funkcji wątroby/niewydolność wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u osób z ciężkim wyczerpaniem organizmu, anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała, przewlekłym alkoholizmem lub sepsą.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolonowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolonowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolonowej jako podstawowej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 10 ml/min, odstęp między dawkami leku należy wydłużyć do 8 godzin.

Zbyt długie stosowanie leku lub stosowanie go w dużych dawkach może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby i nerek, a także do zaburzeń składu krwi.

Lek zawiera maltitol (E 965) i roztwór sorbitolu (E 420). Każde 5 ml zawiesiny zawiera 666,5 mg sorbitolu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera metyloparaben, propyloparaben, dinatrium edetylan, trój sodu cytrynian dwuwodny, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas pracy z maszynami lub innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Urządzenie dozujące znajduje się wewnątrz opakowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

W celu złagodzenia reakcji po szczepieniu. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia: pojedyncza dawka paracetamolu – 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin. Jeśli podwyższona temperatura utrzymuje się po przyjęciu drugiej dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

W innych przypadkach bólu i gorączki. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia: pojedyncza dawka paracetamolu – 10–15 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 doby.

Szacunkowe dawkowanie leku w zależności od masy ciała i wieku dziecka podano w poniższej tabeli, jednak w każdym przypadku należy upewnić się, że dawkowanie nie przekracza 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby u dziecka należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku. Dotyczy to zawartości paracetamolu w leku.

Użycie strzykawki

1. Naciśnij tłok do końca, aby zamknąć strzykawkę, a następnie wciśnij ją szczelnie w szyjkę butelki.
2. Odwróć butelkę do góry dnem i ostrożnie napełnij strzykawkę odpowiednią dawką dla dziecka. Wymaganą dawkę określa punkt, w którym najszersze części tłoka przecinają się z odpowiednią oznaczą «ml» (odpowiadającą liczbie mililitrów) na cylindrze strzykawki.
3. Ustaw butelkę pionowo i ostrożnie wyciągnij strzykawkę, delikatnie ją obracając.

Po użyciu:

1. Wypłucz strzykawkę;
2. Wyczyść szyjkę butelki;
3. Aby szczelnie zamknąć pokrywkę, naciśnij ją i zakręć, a następnie odkręć lekko, aż usłyszysz dźwięk „klik”.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 3. miesiąca życia. Zaleca się stosowanie dzieciom w wieku od 3. miesiąca do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do skutku śmiertelnego. Doświadczenie pokazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie, a pacjenta należy przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Opisywano również zaburzenia rytmu serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom czynności wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kapilar).

Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć niezwłocznie, przewożąc pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się nie rozwijać od razu. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniną.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w wyniku szerokiego doświadczenia pogwarancyjnego, które według uznania przypisuje się paracetamolowi, z podziałem na układ i częstość występowania.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego (rzadkie: < 1/10000): trombocytopenia.

Ze strony układu immunologicznego (rzadkie: < 1/10000): anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa – Johnsona oraz toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej (rzadkie: < 1/10000): skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego (rzadkie: < 1/10000): zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość „nieznana”, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysokim przerostem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Dodatkowo dla leków zawierających paracetamol znane są następujące działania niepożądane: świąd skóry, wielopostaciowa wykwitnicza czerwienica, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanоза, duszność, ból w klatce piersiowej), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, obrzęk Quincka, pokrzywka, obniżenie ciśnienia tętniczego, kolka nerkowa, martwica wątroby.

Okres ważności.

3 lata. Po pierwszym otwarciu stosować do końca okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie zamrażać.

Opakowanie. 100 ml w fiolce; 1 fiolka oraz urządzenie dozujące w postaci strzykawki w tece z kartonu z oznaczeniem w języku ukraińskim i angielskim.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rut de L’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland