Panadol Baby
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANADOL BABY (PANADOL BABY)
Composición:
Principio activo: paracetamol;
5 ml de suspensión contienen 120 mg de paracetamol;
Excipientes: goma xantana, manitol líquido, aromatizante de fresa, solución de sorbitol no cristalizable, metilparabeno, propilparabeno, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidrato, glicerina, sacaralosa, agua purificada.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o ligeramente marrón, opaca o semitransparente.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol.
Código ATC N02BE01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco analgésico y antifebril). El efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en concentraciones terapéuticas.
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración en plasma tras la administración oral del paracetamol es de aproximadamente 2,3 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dolor durante la erupción dental, dolor de muelas, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infecciosas infantiles como varicela, tos ferina, sarampión y paperas (parotiditis).
El medicamento también está indicado para el tratamiento de la hipertermia posvacunación en lactantes a partir de los 3 meses de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia. Edad pediátrica inferior a 3 meses.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con la administración concomitante prolongada de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomáticas hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones de uso»).
El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Altas concentraciones de paracetamol pueden interferir con los resultados de laboratorio en la determinación de glucosa en sangre mediante el método de oxidasa-peroxidasa, y de ácido úrico cuando se utiliza el método con ácido fosfotúngstico.
Características de uso.
Contiene paracetamol. No utilizar este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se usen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado, o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría requerir un trasplante de hígado o incluso provocar la muerte.
En caso de enfermedades hepáticas o renales o niveles reducidos de glutatión, se debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica hepatitis viral aguda.
Se han notificado alteraciones de la función hepática o insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de agotamiento físico severo, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol a dosis terapéutica durante un período prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas. Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras 3 días de tratamiento con el medicamento, debe consultarse al médico.
Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del estado del paciente.
La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Si la velocidad de filtración glomerular es inferior a 10 ml/min, el intervalo entre dosis debe aumentarse hasta 8 horas.
El uso prolongado del medicamento o su administración en dosis excesivas puede provocar alteraciones en la función hepática y renal, así como alteraciones en la composición sanguínea.
El medicamento contiene maltitol (E 965) y solución de sorbitol (E 420). Cada 5 ml de suspensión contienen 666,5 mg de sorbitol. Los pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene metilparabeno, propilparabeno, edetato de disodio y citrato de trisodio dihidrato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Este medicamento está indicado para uso en niños.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento está indicado para uso en niños.
No se espera que este medicamento afecte la velocidad de reacción al trabajar con máquinas u otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
Antes de usarlo, se debe agitar bien el frasco. El dispositivo dosificador se encuentra dentro del envase.
No exceder la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.
Para aliviar la reacción tras la vacunación. Niños de 3 meses a 12 años: dosis única de paracetamol – 10–15 mg/kg de peso corporal, dosis máxima diaria – 60 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas. Si la fiebre persiste tras la segunda toma, debe consultarse con el médico.
En otros casos de dolor y fiebre. Niños de 3 meses a 12 años: dosis única de paracetamol – 10–15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas, dosis máxima diaria – 60 mg/kg de peso corporal. No se deben tomar más de 4 dosis en un período de 24 horas. La duración máxima de uso sin consulta médica es de 3 días.
La dosificación aproximada del medicamento según el peso y la edad del niño se indica en la tabla siguiente, aunque en todo caso debe asegurarse de que la dosis no supere los 10–15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño.
| Masa corporal, kg |
Edad |
Dosis única, ml |
| 6– 8 |
3– 6 meses |
3,5– 4 |
| 8– 10 |
6– 12 meses |
4,5– 5 |
| 10– 13 |
1– 2 años |
6– 6,5 |
| 13– 15 |
2– 3 años |
7– 8 |
| 15– 21 |
3– 6 años |
9– 10 |
| 21– 29 |
6– 9 años |
13– 14 |
| 29– 42 |
9– 12 años |
18– 19 |
En caso de alteración de la función renal o hepática en el niño, debe consultarse con el médico antes de administrarle este medicamento. Esto se debe a la presencia de paracetamol en la composición del medicamento.
Uso de la jeringa
- Presione completamente el émbolo para cerrar la jeringa y luego introdúzcala firmemente en el cuello del frasco.
- Invierta el frasco con la boca hacia abajo y aspire cuidadosamente la dosis necesaria para su hijo. La dosis requerida se determina en el punto donde los lados más anchos del émbolo coinciden con la marca deseada en «ml» (que corresponde al número de mililitros) en el cilindro de la jeringa.
- Coloque el frasco en posición vertical y extraiga cuidadosamente la jeringa girándola suavemente.
Después del uso:
- Lave la jeringa;
- Limpie el cuello del frasco;
- Para cerrar bien la tapa, presiónela y gírela, luego gire en sentido contrario hasta escuchar un clic.
Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 3 meses de edad. Se recomienda su uso en niños desde los 3 meses hasta los 12 años.
Sobredosis
La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que podría requerir un trasplante de hígado o incluso tener consecuencias letales. La experiencia indica que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer entre las 24 y 48 horas posteriores a la ingestión y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.
En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse sin demora y el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.
Síntomas durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso la muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. Asimismo, se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse trastornos en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con dosis altas, el sistema nervioso central puede presentar mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; en el sistema urinario puede ocurrir nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento en caso de sobredosis o incluso sospecha de sobredosis debe iniciarse inmediatamente, trasladando al paciente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales, ya que el daño hepático puede no manifestarse de forma inmediata. Debe considerarse el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas del paracetamol son poco frecuentes. Las reacciones adversas observadas tras una amplia experiencia poscomercialización, que se consideran causadas por el paracetamol, se indican a continuación según el sistema orgánico afectado y la frecuencia de aparición.
Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático (raros: < 1/10000): trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunitario (raros: < 1/10000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino (raros: < 1/10000): broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Trastornos del sistema hepatobiliar (raros: < 1/10000): alteraciones de la función hepática.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: con frecuencia «desconocida» (no puede estimarse con los datos disponibles): acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.
Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que han recibido paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Además, en medicamentos que contienen paracetamol se han descrito las siguientes reacciones adversas: picor cutáneo, eritema multiforme exudativo, náuseas, dolor epigástrico, hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, angioedema de Quincke, urticaria, hipotensión, cólico renal, necrosis hepática.
Periodo de validez.
3 años. Después de la primera apertura, utilizar antes de que finalice el periodo de validez.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar.
Envase.
100 ml en un frasco; 1 frasco y un dispositivo de medición en forma de jeringa en una caja de cartón con etiquetado en ucraniano e inglés.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland