Panadol Baby
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANADOL BABY (PANADOL BABY)
Composizione:
Principio attivo: paracetamolo;
5 ml di sospensione contengono 120 mg di paracetamolo;
Eccipienti: gomma xantana, sciroppo di maltitolo, aromatizzante fragola, soluzione di sorbitolo non cristallizzante, metilparabene, propilparabene, edetato disodico, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, glicerolo, sucralosio, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione opaca o semitrasparente, di colore bianco o tendente al marroncino.
Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo.
Codice ATC N02BE01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
Farmacocinetica.
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle concentrazioni terapeutiche.
Il paracetamolo è principalmente metabolizzato nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo medio di dimezzamento plasmatico dopo somministrazione orale del paracetamolo è di circa 2,3 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Dolore durante l'eruzione dentaria, dolore ai denti, mal di gola, febbre da raffreddore, influenza e malattie infettive pediatriche come varicella, pertosse, morbillo, parotite (orecchioni).
Il medicinale è indicato anche per il trattamento della febbre post-vaccinale nei neonati a partire dai 3 mesi di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, patologie ematiche, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età pediatrica inferiore ai 3 mesi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e ridursi con colestiramina. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri composti cumarinici, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso prolungato e contemporaneo di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.
Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, incrementando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato. L'uso contemporaneo di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.
È necessario usare paracetamolo con cautela in associazione con flucloxacillina, poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici. Non assumere contemporaneamente ad alcol.
Alte concentrazioni di paracetamolo possono interferire con i risultati di laboratorio nella determinazione del glucosio nel sangue con il metodo ossidasi-perossidasi e dell'acido urico con il metodo dell'acido fosfotungstico.
Caratteristiche di impiego.
Contiene paracetamolo. Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, il dolore, i sintomi dell’influenza e del raffreddore, o per l’insonnia. L’uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o addirittura causare esiti letali.
In caso di malattie epatiche o renali o in presenza di livelli ridotti di glutatione, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
È opportuno considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Il trattamento deve essere interrotto se si verifica epatite virale acuta.
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell’acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave o sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente l’assunzione di paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente.
La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoprolina come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.
Se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min, l’intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere aumentato a 8 ore.
Un uso prolungato o un dosaggio eccessivo del medicinale possono causare alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché alterazioni della composizione del sangue.
Il medicinale contiene maltitolo (E 965) e soluzione di sorbitolo (E 420). Ogni 5 ml di sospensione contengono 666,5 mg di sorbitolo. I pazienti affetti da forme rare ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene metilparabene, propilparabene, edetato disodico, citrato trisodico diidrato, che possono causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati).
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale è indicato per l’uso in bambini.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale è indicato per l’uso in bambini.
Non ci si attende un effetto sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Agitare il flacone prima dell'uso. Il dispositivo di dosaggio si trova all'interno della confezione.
Non superare la dose raccomandata. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.
Per alleviare la reazione successiva alla vaccinazione.
Nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni: dose singola di paracetamolo – 10–15 mg/kg di peso corporeo, dose massima giornaliera – 60 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore dopo la precedente. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, è necessario consultare un medico.
In altri casi di dolore e febbre.
Nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni: dose singola di paracetamolo – 10–15 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore dopo la precedente, con una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Non assumere più di 4 dosi nell'arco di 24 ore. La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.
La tabella seguente riporta una guida approssimativa per la dose in base al peso corporeo e all'età del bambino; tuttavia, in ogni caso si deve verificare che il dosaggio non superi i 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo del bambino.
| Peso corporeo, kg |
Età |
Dosaggio singolo, ml |
| 6– 8 |
3– 6 mesi |
3,5– 4 |
| 8– 10 |
6– 12 mesi |
4,5– 5 |
| 10– 13 |
1– 2 anni |
6– 6,5 |
| 13– 15 |
2– 3 anni |
7– 8 |
| 15– 21 |
3– 6 anni |
9– 10 |
| 21– 29 |
6– 9 anni |
13– 14 |
| 29– 42 |
9– 12 anni |
18– 19 |
In caso di alterata funzionalità renale o epatica nel bambino, è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale, a causa della presenza nel prodotto del paracetamolo.
Uso della siringa
- Premere completamente lo stantuffo per chiudere la siringa, quindi inserirla con decisione nel collo della bottiglia.
- Capovolgere la bottiglia e aspirare con attenzione la dose necessaria per il bambino. La dose richiesta corrisponde al punto in cui i lati più larghi dello stantuffo si incontrano con la linea di misurazione desiderata «ml» (che indica il numero di millilitri) sul cilindro della siringa.
- Riportare la bottiglia in posizione verticale ed estrarre con cautela la siringa ruotandola leggermente.
Dopo l’uso:
- Lavare la siringa;
- Pulire il collo della bottiglia;
- Per chiudere bene il tappo, premere e avvitare, quindi ruotare all’indietro fino a sentire il clic.
Popolazione pediatrica
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 3 mesi. Si raccomanda l’uso nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare al decesso. L’esperienza clinica dimostra che i segni di danno epatico dopo un sovradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24-48 ore e raggiungono il picco dopo 4-6 giorni.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio e il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali.
Sintomi nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può progredire fino all’encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e decesso. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite acuta, solitamente associate a disfunzione epatica e epatotossicità.
Con l’uso prolungato del medicinale a dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia. Con dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario possono verificarsi nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).
I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento in caso di sovradosaggio o anche di semplice sospetto di sovradosaggio deve essere iniziato immediatamente, portando il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali, poiché il danno epatico può non manifestarsi immediatamente. Si deve prendere in considerazione il trattamento con N-acetilcisteina o metionina.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati del paracetamolo si verificano raramente. Gli effetti indesiderati osservati in seguito all'esperienza post-marketing ampia, ritenuti attribuibili al paracetamolo, sono riportati di seguito con indicazione del relativo apparato e della frequenza di insorgenza.
Disturbi del sistema emolinfopoietico (rari: < 1/10000): trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario (rari: < 1/10000): anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino (rari: < 1/10000): broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Disturbi del sistema epatobiliare (rari: < 1/10000): alterazioni della funzionalità epatica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione (frequenza "non nota", non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica con gap anionico elevato.
Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere il paragrafo "Informazioni importanti sull'uso"). L'acidosi da pirrolidonecarbossilico può insorgere a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.
Inoltre, per i medicinali contenenti paracetamolo, sono noti i seguenti effetti indesiderati: prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, nausea, dolore epigastrico, ipoglicemia fino al coma ipoglicemico, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, edema di Quincke, orticaria, abbassamento della pressione arteriosa, colica renale, necrosi epatica.
Periodo di validità.
3 anni. Dopo la prima apertura, utilizzare entro la data di scadenza indicata.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini. Non congelare.
Confezione.
100 ml in flacone; 1 flacone e un dispositivo di misurazione sotto forma di siringa in una confezione di cartone con etichettatura in lingua ucraina e inglese.
Categoria di vendita.
Farmaco da banco.
Produttore.
Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland