Озерлик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЗЕРЛИК® (OZERLYK®)

Состав:

действующее вещество: гатифлоксацин (gatifloxacin);

1 таблетка содержит гатифлоксацина секвигидрата в пересчете на гатифлоксацин 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, Opadry 03B52014 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, хинолиновый желтый (Е 104), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01MA16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Гатифлоксацин, относящийся к 8-метоксифторхинолонам, активен в отношении широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому показан для лечения заболеваний, вызванных следующими возбудителями:

грамположительные микроорганизмы: чувствительные – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные – Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные – Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и относительно чувствительные – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

относительно чувствительные анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma;

относительно чувствительные атипичные формы: Legionella pneumophila, Coxiella burnetii.

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. pylori.

Противомикробное действие гатифлоксацина обусловлено подавлением ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, участвующим в репликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV — это фермент, играющий ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Фармакокинетика.

Гатифлоксацин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина составляет 96 %. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1–2 часа после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови составляет около 20 %.

Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюне, желчи, семенной жидкости, влагалище, матке, эндометрии и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Гатифлоксацин подвергается биотрансформации в организме с < 1 % выведения дозы с мочой.

Выводится почками. Средний период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.

В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно проходил через плаценту и выделялся в грудное молоко.

У женщин выявлены различия в фармакокинетике гатифлоксацина. У женщин пожилого возраста отмечалось увеличение максимальной концентрации в плазме крови на 21 %, увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (0–∞) на 32 % и более медленное выведение по сравнению с женщинами более молодого возраста.

Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью клиренс гатифлоксацина снижен, системное воздействие более выражено.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• инфекции дыхательных путей (в том числе обострение хронического бронхита, острый синусит, внесхоспитальная пневмония);
• инфекции почек и мочевыводящей системы (в том числе осложнённые инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит, неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (цистит));
• неосложнённая уретральная гонорея у мужчин;
• эндоцервиальная гонорея у женщин.

При обострении хронического бронхита, остром синусите и цистите лекарственное средство Озерлик® следует применять только в тех случаях, когда применение антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам в анамнезе или к любым другим компонентам препарата. Сахарный диабет, заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, сниженный судорожный порог).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Приём гатифлоксацина через 1 час после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин.

Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными средствами снижает его биодоступность.

Гатифлоксацин необходимо применять за 4 часа до приёма сульфата железа, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо (таких как поливитамины), или антацидов, содержащих магний и алюминий, чтобы исключить любые значительные фармакокинетические взаимодействия.

Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Доза внутривенного мидазолама 0,0145 мг/кг в сутки не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина при проведении исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.

Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов.

Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов, протромбиновое время не изменялось. Однако, поскольку для некоторых производных хинолина сообщалось об усилении эффекта варфарина или его производных, следует проводить соответствующие анализы коагуляции во время лечения.

Одновременное применение гатифлоксацина с пероральными гипогликемическими препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может развиваться гипогликемия или гипергликемия) в крови, что требует тщательного контроля показателей уровня глюкозы в крови в течение лечения гатифлоксацином. В случае возникновения опасных для здоровья пациента отклонений уровня глюкозы в крови, гатифлоксацин следует отменить.

Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной угрозой у пациентов пожилых возрастных групп, особенно у женщин, при наличии заболеваний сердца, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или замедляющих сердечный ритм (противоаритмические препараты класса IA (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол), вызывающих гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяющих концентрацию друг друга.

Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не привело к значительному эффекту в отношении изменения фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, принимающих дигоксин, необходимо обследовать на наличие признаков и симптомов токсичности. У пациентов, у которых выявлены признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрацию дигоксина в сыворотке крови следует проверить и соответствующим образом скорректировать дозу дигоксина.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.

При доклинических и клинических исследованиях установлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения нарушений центральной нервной системы и судорог.

Особенности применения.

Необходимо избегать применения гатифлоксацина пациентам, в анамнезе которых возникали серьезные побочные реакции в результате приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов гатифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применение гатифлоксацина следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Гатифлоксацин может удлинять интервал QT у некоторых пациентов, что может приводить к повышению риска желудочковых аритмий, включая torsades de pointes. Редкие случаи torsades de pointes возникали спонтанно во время постмаркетингового применения производных хинолина, включая гатифлоксацин. Почти все эти случаи ассоциировались с одним или более следующих факторов риска: возраст от 60 лет, женский пол, базовое заболевание сердца и/или применение большого количества лекарственных средств. Выраженность удлинения интервала QT возрастает с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендуемые дозы. Гатифлоксацин не следует назначать пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе, некорригированной гиперкальциемией, декомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, получающим антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам, получающим цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства или трициклические антидепрессанты. Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Нарушения уровня глюкозы в крови. Сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови при применении гатифлоксацина, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение гипогликемическими средствами или инсулином. Пациентам, получающим лечение препаратом, необходимо проводить контроль уровня сахара в крови, особенно важно тщательное наблюдение за признаками гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Тендиниты и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов с начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также пациенты, принимающие кортикостероиды, имеют повышенный риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. В связи с этим, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с гатифлоксацином.

При появлении первых признаков тендинита (например, воспаление и отек, сопровождающиеся болью) применение гатифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.

Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводившей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим гатифлоксацин, необходимо сообщать врачу о развитии симптомов нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость) до продолжения лечения, чтобы предотвратить возникновение потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность. Сообщалось о тяжелых, иногда с летальным исходом, реакциях гиперчувствительности и/или анафилактических реакциях при лечении производными хинолина. Эти реакции могут возникать после первой дозы препарата. В случае появления сыпи на коже или любых других признаков гиперчувствительности лечение гатифлоксацином следует прекратить.

Псевдомембранозный колит. При приеме антибиотиков изменяется флора кишечника и может спровоцировать рост Clostridium difficile, что первично вызывает антибиотик-ассоциированный колит. При применении гатифлоксацина сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может угрожать жизни. Этот диагноз необходимо рассмотреть у пациентов с диареей, возникшей в результате введения антибактериального средства.

Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца.

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Поступали сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи со смертельным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в анамнезе или для пациентов, имеющих аневризму, расслоение аорты или заболевание клапана сердца, а также другие факторы, способствующие их развитию:

• такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности клапана сердца, как заболевания соединительной ткани, синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит;
• такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, как заболевания сосудов, артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
• такие факторы развития регургитации/недостаточности клапана сердца, как инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.

При возникновении острой боли в животе, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Другое. Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления и психоза у пациентов, получавших производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызывать стимуляцию нервной системы с тремором, беспокойством, головокружением, спутанностью сознания, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночными кошмарами и бессонницей. В этих случаях применение гатифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Гатифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами центральной нервной системы, такими как выраженный атеросклероз.

Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этим препаратом, следует избегать ультрафиолетового облучения. Пожилым людям препарат следует применять с осторожностью.

При приеме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжелых и иногда смертельных последствиях, некоторые из-за гиперчувствительности, а некоторые — при неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, крапивница, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона), анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо); острый респираторный дистресс, одышка; васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, острое нарушение функции почек, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или нарушение функции печени; анемия, включая гемолитическую или апластическую; тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению, и/или другие нарушения со стороны крови. При наличии этих симптомов применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).

Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина больным с нарушением функции почек. Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция доз гатифлоксацина для пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, гатифлоксацин следует вводить после сеанса диализа. Режим лечения неосложненной гонореи (400 мг однократно) и неосложненных инфекций мочевыводящих путей (200 мг в сутки в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с нарушением функции почек.

Умеренное поражение печени не требует коррекции доз. Данных по выраженном нарушении функции печени нет.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать независимо от приема пищи, обычно 1 раз в сутки.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Поскольку гатифлоксацин выводится в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, требуется коррекция режима дозирования.

Рекомендуются следующие изменения дозировки препарата пациентам с почечной недостаточностью:

* Применять в соответствующей дозировке.

Схема с однократным применением препарата в дозе 400 мг (для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи) не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: вялость, спутанность сознания, снижение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, судорожные припадки, тремор, психозы, нарушения зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Необходимо применять соответствующую состоянию гидратационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма при гемодиализе (примерно 14 % за 4 часа) или при форсированном диализе (примерно 11 % за 8 дней).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, экзема, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы*: возбуждение, тревожность, нарушение сознания, потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревожность, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойный сон, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, головокружение, головная боль, тремор, судороги, нейропатия.

Со стороны органов зрения*: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия*: шум в ушах, ототоксичность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз полости рта, стоматит, язва полости рта, изжога, диарея, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*: артропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушение суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилий.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, острый некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови — гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетонемическую гипергликемию).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия, гематурия, вагинит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, фарингит.

Со стороны крови: нейтропения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения или другие нарушения со стороны крови.

Лабораторные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение МНО (международного нормализованного отношения)/протромбинового времени.

Общие расстройства*: лихорадка, жар, озноб, астения (слабость), боль в спине, боль в груди.

Другие побочные реакции могут возникать при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушение мышления, нарушение толерантности к алкоголю, артрит, бронхиальная астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, боль в спине, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, светочувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гиперестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезные высыпания, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, параосмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, субстернальная боль, везикулобуллезные высыпания.

* У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, наблюдались очень редкие, длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, затрагивающие различные, иногда несколько, систем органов, включая органы чувств. К таким реакциям относятся тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, ассоциированная с парестезией, невралгия, утомляемость, психические симптомы (в частности, нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), ухудшение памяти и концентрации внимания, спутанность сознания, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях указанные реакции возникали у пациентов, не имевших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** Поступали сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи со смертельным исходом), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.