Ozrelík®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OZERLYK®

Composición:

Principio activo: gatifloxacino (gatifloxacin);

1 tableta contiene: gatifloxacino hemihidrato, equivalente a 400 mg de gatifloxacino;

Excipientes: almidón de maíz, povidona K-30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa de sodio, Opadry 03B52014 amarillo: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con una película de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01MA16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción del medicamento está relacionado con la inhibición de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. La gatifloxacina, que pertenece a las 8-metoxifluoroquinolonas, es activa frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos, por lo que está indicada para el tratamiento de enfermedades causadas por los siguientes agentes patógenos:

microorganismos grampositivos: sensibles – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y relativamente sensibles – Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

microorganismos gramnegativos: sensibles – Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasas), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasas) y relativamente sensibles – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

anaerobios relativamente sensibles: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

agentes atípicos sensibles: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma;

formas atípicas relativamente sensibles: Legionella pneumophila, Coxiella burnetii.

La gatifloxacina es sensible frente a patógenos como las micobacterias del tuberculosis y H. pylori.

La acción antibacteriana de la gatifloxacina se debe a la inhibición de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. La ADN girasa es un enzima esencial que participa en la reduplicación del ADN del patógeno. La topoisomerasa IV es un enzima que desempeña un papel fundamental en la separación de los cromosomas durante la división celular bacteriana.

La gatifloxacina es eficaz frente a bacterias resistentes a antibióticos β-lactámicos y macrólidos.

Farmacocinética.

La gatifloxacina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta de la gatifloxacina es del 96 %. El pico de concentración en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración oral. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 20 %.

La gatifloxacina penetra bien en la mayoría de los tejidos del organismo y se distribuye rápidamente en los líquidos biológicos. Se alcanzan concentraciones elevadas en el tejido pulmonar, la mucosa de los bronquios, los senos paranasales, los macrófagos alveolares, los tejidos del oído medio, los tejidos de la piel, los tejidos y secreción prostáticos, la saliva, la bilis, el líquido seminal, la vagina, el útero, el endometrio y miometrio, las trompas de Falopio y los ovarios.

La gatifloxacina se biotransforma en el organismo, con menos del 1 % de la dosis excretada inalterada en la orina.

Se elimina principalmente por vía renal. La eliminación media de la gatifloxacina oscila entre 7 y 14 horas y no depende de la dosis ni del régimen de administración.

En experimentos con animales, la gatifloxacina atravesó libremente la placenta y pasó a la leche materna.

Se han observado diferencias en la farmacocinética de la gatifloxacina en mujeres. Las mujeres de edad avanzada mostraron un 21 % de aumento en la concentración máxima en plasma, un 32 % de aumento en el área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) (0-∞) y una eliminación más lenta en comparación con mujeres más jóvenes.

Pediatría. La farmacocinética de la gatifloxacina en niños no ha sido determinada.

Insuficiencia renal. En personas con insuficiencia renal, el aclaramiento de la gatifloxacina está reducido y el efecto sistémico es más pronunciado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de procesos infecciosos e inflamatorios causados por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones del tracto respiratorio (incluyendo exacerbación de bronquitis crónica, sinusitis aguda, neumonía no complicada);
• infecciones renales y del sistema urinario (incluyendo infecciones urinarias complicadas, pielonefritis aguda, infecciones urinarias no complicadas (cistitis));
• gonorrea uretral no complicada en hombres;
• gonorrea endocervical en mujeres.

El medicamento Ozarlik® debe utilizarse en la exacerbación de la bronquitis crónica, sinusitis aguda y cistitis únicamente cuando no se considere adecuado utilizar antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a la gatifloxacina, a otras fluorquinolonas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Diabetes mellitus, enfermedades del sistema nervioso central (epilepsia, umbral convulsivo reducido).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración de gatifloxacina una hora después de cimetidina (200 mg por vía oral una vez al día) no afecta la farmacocinética de la gatifloxacina. Estos resultados indican que los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, como la cimetidina y la famotidina, no influyen en la absorción de la gatifloxacina.

La administración concomitante de gatifloxacina con antiácidos reduce su biodisponibilidad.

La gatifloxacina debe administrarse 4 horas antes de tomar sulfato de hierro, suplementos nutricionales que contengan zinc, magnesio o hierro (como multivitamínicos), o antiácidos que contengan magnesio y aluminio, con el fin de evitar interacciones farmacocinéticas significativas.

La administración de gatifloxacina no afecta el aclaramiento sistémico del midazolam intravenoso. La dosis diaria intravenosa de midazolam de 0,0145 mg/kg no afecta la farmacocinética de la gatifloxacina. Estos resultados pueden tenerse en cuenta en caso de eficacia insuficiente de la gatifloxacina durante estudios con la isoforma CYP3A4 en humanos.

La administración concomitante de gatifloxacina y teofilina no afectó la farmacocinética de ninguno de los dos medicamentos.

La administración conjunta de gatifloxacina y warfarina no afectó la farmacocinética de ninguno de los dos medicamentos, y el tiempo de protrombina no se modificó. Sin embargo, dado que para algunos derivados de las quinolonas se ha informado un aumento del efecto de la warfarina o sus derivados, se deben realizar análisis de coagulación apropiados durante el tratamiento.

La administración concomitante de gatifloxacina con medicamentos hipoglucemiantes orales puede provocar fluctuaciones en los niveles de glucosa (puede ocurrir hipoglucemia o hiperglucemia) en sangre, lo que requiere un control riguroso de los niveles de glucosa durante el tratamiento con gatifloxacina. Si se presentan alteraciones peligrosas para la salud del paciente en los niveles de glucosa en sangre, se debe suspender la gatifloxacina.

El riesgo de desarrollar arritmias ventriculares aumenta y se convierte en un peligro real en pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres, con enfermedades cardíacas preexistentes, cuando se administran simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT (cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos) o que disminuyen el ritmo cardíaco (antiarrítmicos clase IA, por ejemplo quinidina, procainamida, o clase III, por ejemplo amiodarona, sotalol), que provocan hipokalemia, o cuando se administran medicamentos que compiten en las vías metabólicas y alteran mutuamente sus concentraciones.

La administración concomitante de gatifloxacina y digoxina no produjo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la gatifloxacina. Los pacientes que toman digoxina deben ser vigilados por signos y síntomas de toxicidad. En pacientes que presenten signos o síntomas de intoxicación por digoxina, se debe medir la concentración sérica de digoxina y ajustar la dosis según corresponda.

La eliminación sistémica de la gatifloxacina aumenta significativamente con la administración concomitante de gatifloxacina y probenecid.

Durante estudios preclínicos y clínicos se ha observado que la administración concomitante de fluorquinolonas con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos del sistema nervioso central y convulsiones.

Características de uso.

Debe evitarse el uso de gatifloxacino en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con gatifloxacino en tales pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas adecuadas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (véase también la sección «Contraindicaciones»).

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles.

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas orgánicos (musculoesquelético, sistema nervioso, psiquis y órganos sensoriales), en pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de su edad y de la presencia de factores de riesgo. Ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, el uso de gatifloxacino debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse asesoramiento médico.

Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Gatifloxacino puede prolongar el intervalo QT en algunos pacientes, lo que puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes. Se han notificado casos raros de torsades de pointes durante la experiencia poscomercialización con derivados de la quinolina, incluyendo gatifloxacino. Casi todos estos casos estuvieron asociados con uno o más de los siguientes factores de riesgo: edad ≥ 60 años, sexo femenino, enfermedad cardíaca de base y/o uso concomitante de múltiples medicamentos. La magnitud de la prolongación del intervalo QT aumenta con la concentración del fármaco, por lo que no deben superarse las dosis recomendadas. Gatifloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, hipercalcemia no corregida, hipokalemia descompensada, ni a pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Debe tenerse precaución al administrar gatifloxacino a pacientes que reciben cisaprida, eritromicina, fármacos antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas, como bradicardia e isquemia miocárdica aguda.

Alteraciones en los niveles de glucosa en sangre. Se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con gatifloxacino, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia sintomáticas, especialmente en pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes o insulina. A los pacientes tratados con este medicamento debe realizárseles control del nivel de glucosa en sangre, y especialmente se debe observar cuidadosamente la aparición de signos de hiperglucemia o hipoglucemia durante los primeros 3 días de tratamiento. Si se produce disminución o aumento del nivel de azúcar en sangre, debe suspenderse el uso del medicamento y debe buscarse asesoramiento médico.

Tendinitis y rotura de tendones. Pueden presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas, o incluso varios meses después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada, aquellos con disfunción renal o trasplante de órganos, y los que reciben corticosteroides tienen un mayor riesgo de desarrollar tendinitis y rotura de tendones. Por ello, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides con gatifloxacino.

Ante la aparición de los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, inflamación, hinchazón y dolor), debe suspenderse el uso de gatifloxacino y considerarse un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.

Neuropatía periférica. En pacientes que recibieron quinolonas o fluorquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora, que provocan parestesia, hipestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que toman gatifloxacino debe advertírseles que informen inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma de neuropatía (dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad) antes de continuar el tratamiento, para prevenir estados potencialmente irreversibles (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y/o anafilácticas graves, a veces fatales, durante el tratamiento con derivados de la quinolina. Estas reacciones pueden ocurrir tras la primera dosis del medicamento. Si aparecen erupciones cutáneas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con gatifloxacino.

Colitis pseudomembranosa. El uso de antibióticos altera la flora intestinal y puede favorecer el crecimiento de Clostridium difficile, que es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Con el uso de gatifloxacino se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que pueden poner en riesgo la vida. Este diagnóstico debe considerarse en pacientes que desarrollan diarrea tras la administración de un agente antibacteriano.

Aneurisma/ disección de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular.

Estudios epidemiológicos han notificado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas.

Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados por rotura (incluyendo casos con desenlace fatal), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).

Por tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y considerando otras opciones terapéuticas posibles en pacientes con antecedentes de aneurisma de aorta o malformación congénita de válvula cardíaca, o en pacientes con aneurisma, disección de aorta o enfermedad valvular cardíaca, así como otros factores que favorezcan su desarrollo:

• factores de riesgo para aneurisma/disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular, como enfermedades del tejido conectivo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
• factores de riesgo para aneurisma/disección de aorta, como enfermedad vascular, arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
• factores de riesgo para regurgitación/insuficiencia valvular, como endocarditis infecciosa.

El riesgo de aneurisma/disección de aorta y su rotura aumenta en pacientes que reciben corticosteroides concomitantemente.

Ante la aparición de dolor abdominal agudo, dolor torácico o dorsal, los pacientes deben buscar atención médica de emergencia inmediatamente.

A los pacientes debe recomendárseles que busquen atención médica inmediata si presentan disnea aguda, palpitaciones nuevas, hinchazón abdominal o en las extremidades inferiores.

Otros. Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal y psicosis en pacientes que recibieron derivados de la quinolina. Los medicamentos de esta clase también pueden provocar estimulación del sistema nervioso con temblor, inquietud, vértigo, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, delirios nocturnos e insomnio. En tales casos, debe suspenderse el uso de gatifloxacino y tomar las medidas adecuadas. Gatifloxacino debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del sistema nervioso central, como aterosclerosis severa.

Para evitar la fotosensibilización y fototoxicidad durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición a radiación ultravioleta. El medicamento debe usarse con precaución en personas de edad avanzada.

Durante el uso de agentes antibacterianos se han notificado reacciones graves y a veces fatales, algunas debidas a hipersensibilidad y otras de etiología desconocida. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o varios de los siguientes síntomas: fiebre, neumonitis alérgica, urticaria, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), reacciones anafilácticas, algunas de ellas con colapso cardiovascular, hipotensión arterial/choque, convulsiones, pérdida de conciencia, acúfenos, edema angioneurótico (incluyendo lengua, garganta, laringe y cara); dificultad respiratoria aguda, disnea; vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis aguda de hepatocitos o alteraciones hepáticas; anemia, incluyendo hemolítica o aplásica; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras alteraciones sanguíneas. Ante tales síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento y aplicarse las medidas adecuadas (oxígeno, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras).

Debe tenerse precaución al administrar gatifloxacino a pacientes con disfunción renal. Dado que gatifloxacino se elimina principalmente por vía renal, es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min. En pacientes sometidos a hemodiálisis, gatifloxacino debe administrarse tras la sesión de diálisis. El régimen de tratamiento para la gonorrea no complicada (400 mg en dosis única) y para infecciones urinarias no complicadas (200 mg al día durante 3 días) no requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal.

La afectación hepática leve a moderada no requiere ajuste de dosis. No existen datos sobre la afectación hepática grave.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con gatifloxacino.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado.

Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan reacciones adversas del sistema nervioso, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe tomar independientemente de la ingestión de alimentos, generalmente una vez al día.

Dosis para pacientes adultos con función renal normal

Dado que la excreción del gatifloxacino se produce principalmente por vía renal, es necesaria una adaptación del régimen de dosificación en pacientes con aclaramiento de creatinina < 40 ml/min, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).

Se recomiendan los siguientes ajustes de dosificación en pacientes con insuficiencia renal:

* Aplicar en la dosis correspondiente.

El esquema con una dosis única del medicamento de 400 mg (para el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas y de la gonorrea) no requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños.

Sobredosis.

Síntomas: letargo, confusión, disminución de la frecuencia respiratoria, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, convulsiones, temblor, psicosis, alteraciones visuales y auditivas, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica y recibir tratamiento sintomático. Se debe aplicar una terapia de hidratación adecuada al estado del paciente. La gatifloxacina no se elimina de forma suficientemente eficaz mediante hemodiálisis (aproximadamente el 14 % en 4 horas) ni mediante hemodiálisis forzada (aproximadamente el 11 % en 8 días).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, shock anafiláctico, vasculitis, eccema, angioedema.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, eritema, prurito, fotosensibilización, fototoxicidad, eccema, dermatitis alérgica, sudoración excesiva, sequedad de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema nervioso*: agitación, excitación, alteración del estado de conciencia, pérdida de conciencia, depresión, nerviosismo, inquietud, ansiedad, pesadillas o paranoia, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, sueño inquieto, parestesia, alteración del gusto, vértigo, dolor de cabeza, temblor, convulsiones, neuropatía.

De los órganos de la vista*: alteración de la visión.

De los órganos del oído y del equilibrio*: acúfenos, ototoxicidad.

Del sistema cardiovascular**: taquicardia, bradicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, hipotensión arterial, edemas periféricos, vasodilatación, prolongación del intervalo QT en el ECG, síncope, torsades de pointes.

Del tubo digestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, glossitis, gastritis, candidiasis oral, estomatitis, úlcera oral, pirosis, diarrea, alteración del apetito, vómitos, náuseas, sed, sequedad de la boca, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo*: artropatías, artralgias, mialgias, calambres musculares, alteración del cartílago articular, tendinitis, tenosinovitis, rotura de tendones.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, ictericia colestásica, hepatitis, dolor en el hipocondrio derecho, necrosis aguda de hepatocitos, insuficiencia hepática.

Del sistema endocrino: fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre: hipoglucemia (incluyendo coma hipoglucémico), hiperglucemia (incluyendo hiperglucemia hiperosmolar no cetósica).

Del sistema urinario: alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, cristaluria, nefritis transitoria, disuria, hematuria, vaginitis.

Del sistema respiratorio: disnea, dificultad respiratoria, faringitis.

Del sistema sanguíneo: neutropenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia u otras alteraciones hematológicas.

Alteraciones de laboratorio: aumento de los niveles de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina, amilasa, alteraciones en los niveles de electrolitos, aumento del INR (relación normalizada internacional)/tiempo de protrombina.

Trastornos generales*: fiebre, sofocos, escalofríos, astenia (debilidad), dolor de espalda, dolor en el pecho.

Otras reacciones adversas que pueden ocurrir con la administración de gatifloxacino, ya sea en monoterapia o en terapia combinada, incluyen: alteración del pensamiento, intolerancia al alcohol, artritis, asma bronquial (broncoespasmo), ataxia, dolor óseo, bradicardia, dolor de espalda, queilitis, colitis, cianosis, despersonalización, disfagia, dolor de oído, equimosis, epistaxis, euforia, dolor ocular, fotofobia ocular, hemorragias gastrointestinales, edemas generalizados, gingivitis, hostilidad, alucinaciones, hemorragia uterina, hematuria, hipersensibilidad, hiperventilación, hipoglucemia, linfadenopatía, erupciones maculopapulares, metrorragia, migraña, edema de labios, mialgia, miastenia, dolor de cuello, ataques de pánico, paranoia, parosmia, fotofobia, colitis pseudomembranosa, psicosis, ptosis, hemorragias rectales, estrés, dolor subesternal, erupciones vesiculobullosas.

* En pacientes tratados con quinolonas y fluorquinolonas se han observado reacciones adversas muy raras, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas orgánicos, a veces múltiples, incluyendo los órganos sensoriales. Entre estas reacciones se incluyen tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatía asociada con parestesia, neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), deterioro de la memoria y la concentración, confusión mental, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato. En algunos casos, estas reacciones se han presentado en pacientes sin factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

** Se han recibido notificaciones de casos de aneurismas y disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos con desenlace fatal), así como de regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón, 10 envases de cartón por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.