Ozerlik®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale OZERLYK®

Composizione:

principio attivo: gatifloxacina (gatifloxacin);

1 compressa contiene gatifloxacina emiidrato, calcolata come gatifloxacina 400 mg;

sostanze eccipienti: amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, Opadry 03B52014 giallo: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con rivestimento di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Fluorochinoloni. Codice ATC J01M A16.

Proprietà farmacodinamiche.

Mecanismo d'azione.

Il meccanismo d'azione del farmaco è associato all'inibizione della DNA-girasi e della topoisomerasi IV. Il gatifloxacino, appartenente agli 8-metossifluorochinoloni, è attivo contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, pertanto è indicato nel trattamento di malattie causate da questi agenti patogeni:

microrganismi Gram-positivi: sensibili – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e relativamente sensibili – Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi resistenti alla meticillina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

microrganismi Gram-negativi: sensibili – Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi) e relativamente sensibili – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

anaerobi relativamente sensibili: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

agenti atipici sensibili: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma;

forme atipiche relativamente sensibili: Legionella pneumophila, Coxiella burnetii.

Il gatifloxacino è attivo contro agenti patogeni come i micobatteri tubercolari e H. pylori.

L'azione antibatterica del gatifloxacino è dovuta all'inibizione della DNA-girasi e della topoisomerasi IV. La DNA-girasi è un enzima essenziale coinvolto nella reduplicazione del DNA degli agenti patogeni. La topoisomerasi IV è un enzima che svolge un ruolo chiave nella separazione dei cromosomi durante la divisione della cellula batterica.

Il gatifloxacino è efficace contro batteri resistenti agli antibiotici β-lattamici e macrolidi.

Farmacocinetica.

Il gatifloxacino viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta del gatifloxacino è del 96%. La concentrazione massima nel plasma si raggiunge entro 1-2 ore dopo somministrazione orale. Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 20%.

Il gatifloxacino penetra bene nella maggior parte dei tessuti corporei e si distribuisce rapidamente nei liquidi biologici. Si raggiungono concentrazioni elevate nel tessuto polmonare, nella mucosa bronchiale, nei seni paranasali, nei macrofagi alveolari, nei tessuti dell'orecchio medio, nei tessuti cutanei, nei tessuti e nel secreto prostatico, nella saliva, nella bile, nel liquido seminale, nella vagina, nell'utero, nell'endometrio e miometrio, nelle tube uterine e nelle ovaie.

Il gatifloxacino subisce biotrasformazione nell'organismo con un'escrezione urinaria inferiore all'1% della dose somministrata.

Viene eliminato attraverso i reni. L'emivita media di eliminazione del gatifloxacino è compresa tra 7 e 14 ore e non dipende dalla dose né dal regime di somministrazione.

Negli esperimenti sugli animali, il gatifloxacino ha attraversato liberamente la placenta ed è stato riscontrato nel latte materno.

Nelle donne sono state osservate differenze nella farmacocinetica del gatifloxacino. Le donne anziane hanno mostrato un aumento del 21% della concentrazione massima nel plasma, un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-∞) e un'eliminazione più lenta rispetto alle donne più giovani.

Pediatria. La farmacocinetica del gatifloxacino nei bambini non è stata determinata.

Insufficienza renale. In soggetti con insufficienza renale, il clearance del gatifloxacino è ridotto e l'esposizione sistemica è maggiore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni e dei processi infiammatori causati da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie (inclusa l'esacerbazione della bronchite cronica, sinusite acuta, polmonite non ospedaliera);
• infezioni renali e del sistema urinario (inclusi infezioni complicate delle vie urinarie, pielonefrite acuta, infezioni non complicate delle vie urinarie (cistite));
• gonorrea uretrale non complicata negli uomini;
• gonorrea endocervicale nelle donne.

Nell'esacerbazione della bronchite cronica, nella sinusite acuta e nella cistite, il medicinale Ozerlik® deve essere utilizzato solo quando si ritiene inappropriato impiegare antibiotici generalmente raccomandati per il trattamento di queste infezioni.

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibiotici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al gatifloxacino e ad altri fluorochinoloni in anamnesi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Diabete mellito, malattie del sistema nervoso centrale (epilessia, abbassamento della soglia convulsiva).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione di gatifloxacino un'ora dopo la somministrazione di cimetidina (200 mg una volta al giorno per via orale) non influenza la farmacocinetica del gatifloxacino. Questi risultati indicano che l'assorbimento del gatifloxacino non è influenzato dagli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, come cimetidina e famotidina.

L'assunzione contemporanea di gatifloxacino con medicinali antiacidi riduce la sua biodisponibilità.

Il gatifloxacino deve essere assunto almeno 4 ore prima di assumere solfato ferroso, integratori alimentari contenenti zinco, magnesio o ferro (come multivitaminici), oppure antiacidi contenenti magnesio e alluminio, al fine di evitare significative interazioni farmacocinetiche.

L'uso di gatifloxacino non influenza la clearance sistemica del midazolam per via endovenosa. Una dose giornaliera endovenosa di midazolam pari a 0,0145 mg/kg non influenza la farmacocinetica del gatifloxacino. Questi risultati possono essere considerati nel caso di insufficiente efficacia del gatifloxacino durante studi sull'isoenzima CYP3A4 nell'uomo.

L'assunzione contemporanea di gatifloxacino e teofillina non ha influenzato la farmacocinetica di nessuno dei due farmaci.

L'uso combinato di gatifloxacino e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di nessuno dei due farmaci, né il tempo di protrombina. Tuttavia, poiché per alcuni derivati della chinolone sono stati segnalati potenziamenti dell'effetto del warfarin o dei suoi derivati, durante il trattamento devono essere effettuati opportuni esami della coagulazione.

L'assunzione contemporanea di gatifloxacino con farmaci ipoglicemizzanti orali può causare fluttuazioni della glicemia (possono verificarsi ipoglicemia o iperglicemia), richiedendo un attento monitoraggio dei livelli glicemici durante il trattamento con gatifloxacino. Nel caso in cui si verifichino alterazioni della glicemia pericolose per la salute del paziente, il gatifloxacino deve essere sospeso.

Il rischio di sviluppare aritmie ventricolari con l'uso di gatifloxacino aumenta e diventa una reale minaccia nei pazienti di età avanzata, specialmente nelle donne, in presenza di malattie cardiache, con l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT (cisapride, eritromicina, farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici) o che rallentano il ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo)), che causano ipokaliemia, nonché con l'uso contemporaneo di farmaci che competono per vie metaboliche comuni e alterano reciprocamente la concentrazione.

L'assunzione contemporanea di gatifloxacino e digossina non ha prodotto un effetto significativo sulla farmacocinetica del gatifloxacino. I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati per segni e sintomi di tossicità. Nei pazienti che manifestano segni o sintomi di intossicazione da digossina, la concentrazione sierica di digossina deve essere controllata e la dose di digossina adeguatamente corretta.

L'eliminazione sistemica del gatifloxacino aumenta significativamente con l'assunzione contemporanea di gatifloxacino e probenecid.

Negli studi preclinici e clinici è stato osservato che l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso centrale e di convulsioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario evitare l'uso di gatifloxacina in pazienti che in anamnesi hanno manifestato gravi reazioni avverse al trattamento con medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il trattamento di tali pazienti con gatifloxacina deve essere iniziato solo in assenza di alternative terapeutiche e dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedi anche sezione «Controindicazioni»).

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili.

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati gravi, prolungati (per diversi mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi organici (apparato muscolo-scheletrico, sistema nervoso, psiche e organi di senso), in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dalla presenza di fattori di rischio. In caso di comparsa dei primi segni o sintomi di una qualsiasi reazione avversa grave, l'uso di gatifloxacina deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico.

Prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. La gatifloxacina può prolungare l'intervallo QT in alcuni pazienti, aumentando il rischio di aritmie ventricolari, inclusa la torsades de pointes. Sono stati riportati casi sporadici di torsades de pointes durante l'uso post-marketing di derivati della chinolina, incluso la gatifloxacina. Quasi tutti questi casi erano associati a uno o più fattori di rischio: età ≥ 60 anni, sesso femminile, patologia cardiaca preesistente e/o assunzione di numerosi farmaci. L'entità del prolungamento dell'intervallo QT aumenta con l'aumentare della concentrazione del farmaco; pertanto non si devono superare le dosi raccomandate. La gatifloxacina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, ipercalcemia non corretta, ipokaliemia scompensata, né a pazienti in trattamento con antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (amiodarone, sotalolo). È necessario prestare cautela quando si somministra gatifloxacina a pazienti che assumono cisapride, eritromicina, farmaci antipsicotici o antidepressivi triciclici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con patologie cardiache, come bradicardia e ischemia miocardica acuta.

Alterazioni dei livelli glicemici. Sono stati riportati disturbi dei livelli glicemici durante il trattamento con gatifloxacina, inclusa iperglicemia e ipoglicemia sintomatica, specialmente in pazienti con diabete mellito in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina. Nei pazienti in trattamento con questo medicinale è necessario monitorare i livelli di glucosio ematico; in particolare, è fondamentale un attento monitoraggio per segni di iper- o ipoglicemia durante i primi 3 giorni di terapia. In caso di riduzione o aumento della glicemia, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Tendiniti e rottura dei tendini. Tendiniti e rottura dei tendini (soprattutto del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento con chinoloni o fluorochinoloni, o anche mesi dopo l'interruzione della terapia. I pazienti di età avanzata, quelli con alterata funzionalità renale o con organi trapiantati, e i pazienti che assumono corticosteroidi hanno un rischio maggiore di sviluppare tendiniti e rottura dei tendini. Per questo motivo, si deve evitare la somministrazione concomitante di corticosteroidi con gatifloxacina.

In caso di comparsa dei primi segni di tendinite (ad esempio infiammazione, gonfiore e dolore), l'uso di gatifloxacina deve essere interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo. L'arto interessato deve essere adeguatamente trattato (ad esempio immobilizzato). I corticosteroidi non devono essere utilizzati in caso di comparsa di sintomi di tendinopatia.

Neuropatia periferica. In pazienti trattati con chinoloni o fluorochinoloni sono stati riportati casi di polineuropatia sensoriale o sensorimotoria, che hanno causato parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. I pazienti in trattamento con gatifloxacina devono informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi neuropatici (dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza), al fine di prevenire l'insorgenza di uno stato potenzialmente irreversibile (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Ipersensibilità. Sono stati riportati casi gravi, talvolta letali, di reazioni di ipersensibilità e/o anafilattiche durante il trattamento con derivati della chinolina. Tali reazioni possono verificarsi già dopo la prima dose del medicinale. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il trattamento con gatifloxacina deve essere interrotto.

Colite pseudomembranosa. L'assunzione di antibiotici altera la flora intestinale e può favorire la crescita di Clostridium difficile, che è la causa primaria della colite associata ad antibiotici. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, potenzialmente letale, durante il trattamento con gatifloxacina. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti che sviluppano diarrea dopo l'assunzione di un agente antibatterico.

Aneurisma/rottura aortica, rigurgito/insufficienza valvolare.

Studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di aneurisma e dissecazione aortica, specialmente in pazienti anziani, nonché di rigurgito delle valvole aortica e mitrale, dopo l'uso di fluorochinoloni.

Sono stati segnalati casi di aneurisma e dissecazione aortica, talvolta complicati da rottura (inclusi casi con esito fatale), e di rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio e considerando alternative terapeutiche in pazienti con anamnesi di aneurisma aortico o malformazione cardiaca congenita, o in pazienti con aneurisma, dissecazione aortica o malattia valvolare cardiaca, nonché in presenza di altri fattori predisponenti:

• fattori di rischio per lo sviluppo di aneurisma/dissecazione aortica e rigurgito/insufficienza valvolare cardiaca, come malattie del tessuto connettivo, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide;
• fattori di rischio per lo sviluppo di aneurisma/dissecazione aortica, come malattie vascolari, arterite di Takayasu o arterite gigantocellulare, aterosclerosi, sindrome di Sjögren;
• fattori di rischio per lo sviluppo di rigurgito/insufficienza valvolare cardiaca, come endocardite infettiva.

Il rischio di aneurisma/dissecazione aortica e rottura è aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi.

In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale, il paziente deve rivolgersi immediatamente al pronto soccorso.

Ai pazienti deve essere raccomandato di cercare immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di dispnea acuta, palpitazioni nuove, gonfiore addominale o degli arti inferiori.

Altro. Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica e psicosi in pazienti trattati con derivati della chinolina. I farmaci di questa classe possono inoltre causare stimolazione del sistema nervoso con tremore, irrequietezza, vertigini, confusione mentale, allucinazioni, paranoia, depressione, incubi notturni e insonnia. In tali casi, l'uso di gatifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate. La gatifloxacina deve essere somministrata con cautela a pazienti con note o sospette alterazioni del sistema nervoso centrale, come marcata aterosclerosi.

Per evitare fotosensibilizzazione e fototossicità durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'esposizione alle radiazioni ultraviolette. Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani.

Durante il trattamento con agenti antibatterici sono stati riportati casi gravi, talvolta letali, alcuni dovuti ad ipersensibilità e altri a eziologia sconosciuta. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, pneumonite allergica, orticaria, eruzioni cutanee o gravi reazioni dermatologiche (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), reazioni anafilattiche, alcune delle quali associate a collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa/shock, convulsioni, perdita di coscienza, acufeni, edema angioneurotico (compresi lingua, gola, laringe, viso); distress respiratorio acuto, dispnea; vasculite, artralgia, mialgia, malattia da siero, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, epatite, ittero, necrosi epatica acuta o alterazioni della funzionalità epatica; anemia, inclusa emolitica o aplastica; trombocitopenia, inclusa purpura trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e/o altre alterazioni ematiche. In presenza di tali sintomi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate (ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie).

È necessario prestare cautela nella somministrazione di gatifloxacina a pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché la gatifloxacina viene eliminata principalmente attraverso i reni, è necessaria una correzione della dose nei pazienti con clearance della creatinina < 40 ml/min. Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la gatifloxacina deve essere somministrata dopo la sessione di dialisi. I regimi terapeutici per la gonorrea non complicata (400 mg in dose singola) e per le infezioni urinarie non complicate (200 mg al giorno per 3 giorni) non richiedono aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale.

Un lieve danno epatico non richiede aggiustamenti della dose. Non sono disponibili dati riguardo a un grave danno epatico.

L'assunzione di alcol durante il trattamento con gatifloxacina è sconsigliata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato.

Durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Se durante il trattamento con il medicinale si verificano effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo, di solito una volta al giorno.

Dosaggio per pazienti adulti con normale funzione renale

Poiché il gatifloxacino viene eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con clearance della creatinina < 40 ml/min, compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Si raccomandano le seguenti modifiche della posologia del farmaco nei pazienti con insufficienza renale:

* Utilizzare alla dose appropriata.

Lo schema con singola dose di 400 mg (per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate e della gonorrea) non richiede aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti pediatrici.

Il medicinale è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: letargia, confusione mentale, riduzione della frequenza respiratoria, vertigini, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, crisi convulsive, tremore, psicosi, disturbi della vista e dell'udito, allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico e deve ricevere un trattamento sintomatico. È necessario applicare un'adeguata terapia di idratazione in base alle condizioni del paziente. La rimozione dell'gatifloxacina dall'organismo mediante emodialisi è insufficientemente efficace (circa il 14% nelle 4 ore) o mediante emodialisi forzata (circa l'11% nell'arco di 8 giorni).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, malattia da siero, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico, vasculite, eczema, edema angioneurotico.

Dal sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, fotosensibilizzazione, fototossicità, eczema, dermatite allergica, aumento della sudorazione, secchezza della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema nervoso*: agitazione, eccitazione, alterazione della coscienza, perdita di coscienza, depressione, nervosismo, irrequietezza, ansia, incubi o paranoia, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, sonno inquieto, parestesia, alterazione del gusto, capogiri, cefalea, tremore, convulsioni, neuropatia.

Da organi della vista*: disturbi della vista.

Da organi dell’udito e dell’equilibrio*: tinnito, ototossicità.

Dal sistema cardiocircolatorio**: tachicardia, bradicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, edemi periferici, vasodilatazione, allungamento dell'intervallo QT nell'ECG, sincope, torsades de pointes.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, anoressia, stitichezza, dispepsia, meteorismo, glossite, gastrite, candidosi orale, stomatite, ulcera orale, pirosi, diarrea, alterazione dell'appetito, vomito, nausea, sete, bocca secca, pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Dal sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*: artropatie, artralgie, mialgie, crampi muscolari, alterazioni della cartilagine articolare, tendiniti, tenosinoviti, rottura dei tendini.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici, ittero colestatico, epatite, dolore nell’ipocondrio destro, necrosi acuta degli epatociti, insufficienza epatica.

Dal sistema endocrino: fluttuazioni della glicemia – ipoglicemia (inclusa coma ipoglicemico), iperglicemia (inclusa iperglicemia iperosmolare non chetonemica).

Dal sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, cristalluria, nefrite transitoria, disuria, ematuria, vaginite.

Dal sistema respiratorio: dispnea, affanno, faringite.

Dal sistema ematopoietico: neutropenia, anemia, inclusa emolitica e aplastica, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, purpura trombocitopenica, leucopenia o altre alterazioni ematiche.

Alterazioni di laboratorio: aumento dei livelli di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina, amilasi, alterazioni dei livelli degli elettroliti, aumento dell’INR (rapporto normalizzato internazionale)/tempo di protrombina.

Disturbi generali*: febbre, calore, brividi, astenia (debolezza), dolore alla schiena, dolore toracico.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di gatifloxacina, in monoterapia o terapia combinata: alterazioni del pensiero, alterazione della tolleranza all’alcol, artrite, asma bronchiale (broncospasmo), atassia, dolore osseo, bradicardia, dolore alla schiena, cheiliti, colite, cianosi, depersonalizzazione, disfagia, dolore all’orecchio, ecchimosi, epistassi, euforia, dolore oculare, fotofobia oculare, emorragie gastrointestinali, edemi generalizzati, gengivite, ostilità, allucinazioni, emorragie uterine, ematuria, iperestesia, iperventilazione, ipoglicemia, linfadenopatia, eruzioni maculopapulari, metrorragia, emicrania, edema delle labbra, mialgia, miastenia, dolore al collo, attacchi di panico, paranoia, parosmia, fotofobia, colite pseudomembranosa, psicosi, ptosi, emorragie rettali, stress, dolore sotto lo sterno, eruzioni vescicolobollose.

* Nei pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni sono stati osservati casi molto rari, prolungati (per mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili di gravi effetti indesiderati che interessano diversi sistemi organici, talvolta più di uno contemporaneamente, inclusi gli organi di senso. Tra questi effetti: tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, alterazione della deambulazione, neuropatia associata a parestesia, neuralgia, affaticamento, sintomi psichici (in particolare disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), peggioramento della memoria e della concentrazione, confusione mentale, alterazioni uditive, visive, del gusto e dell’olfatto. In alcuni casi tali reazioni si sono verificate in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

** Sono stati riportati casi di aneurismi e dissecazioni dell’aorta, talvolta complicati da rottura (inclusi casi con esito fatale), e rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 blister in confezione cartonata.

10 compresse in blister, 1 blister in confezione cartonata, 10 confezioni cartonate in scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.