Ozerlik®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku OZERLYK® (OZERLYK®)

SkÅ ad:

substancja czynna: gatifloksacyna (gatifloxacin);

1 tabletka zawiera gatifloksacyny seskwihydratu w przeliczeniu na gatifloksacynÄ 400 mg;

substancje pomocnicze: skrobiÄ kukurydzianÄ, povidon K-30, celulozÄ mikrokrysztaÅ cnÄ, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowÄ croscarmeloza, Opadry 03B52014 Å oÅ cienny: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, Å oÅ ciÄ chinolinowÄ (E 104), tlenek Å elaza Å oÅ ciy (E 172).

PostaÄ leku. Tabletki powlekane.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki powlekane Å oÅ ciawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Fluorkhinolony. Kod ATC J01M A16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania leku wiąże się z hamowaniem DNA- gyrasy oraz topoizomerazy IV. Gatifloksacyna, należąca do 8-metoksyfluorochinolonów, jest aktywna wobec szerokiego zakresu mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, dlatego wskazana jest w leczeniu chorób wywołanych przez następujące patogeny:

mikroorganizmy Gram-dodatnie: wrażliwe – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes oraz względnie wrażliwe – Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy oporne na metycylinę), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

mikroorganizmy Gram-ujemne: wrażliwe – Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy) oraz względnie wrażliwe – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

względnie wrażliwe beztlenowce: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

wrażliwe patogeny atypowe: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma;

względnie wrażliwe formy atypowe: Legionella pneumophila, Coxiella burnetii.

Wrażliwe na gatifloksacynę są również takie patogeny jak bakterie gruźlicze i H. pylori.

Działanie przeciwbakteryjne gatifloksacyny wynika z hamowania DNA-gyrasy oraz topoizomerazy IV. DNA-gyrasa jest ważnym enzymem biorącym udział w reduplikacji DNA patogenów. Topoizomeraza IV to enzym odgrywający kluczową rolę w rozdzieleniu chromosomów podczas podziału komórki bakteryjnej.

Gatifloksacyna jest skuteczna wobec bakterii opornych na antybiotyki β-laktamowe i makrolidowe.

Farmakokinetyka.

Gatifloksacyna dobrze jest wchłaniana z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu. Bezpośrednia dostępność biologiczna gatifloksacyny wynosi 96%. Szczytowe stężenie we krwi osiąga się po 1–2 godzinach po podaniu doustnym. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%.

Gatifloksacyna dobrze przenika do większości tkanek organizmu i szybko rozprowadza się w płynach biologicznych. Wysokie stężenia powstają w tkance płucnej, błonie śluzowej oskrzeli, zatokach przynosowych, makrofagach pęcherzykowych, tkankach ucha środkowego, tkankach skóry, tkankach i секрécie prostaty, ślinie, żółci, nasieniu, pochwie, macicy, endometrium i miometrium, jajowodach oraz jajnikach.

Gatifloksacyna ulega biotransformacji w organizmie, przy czym < 1% dawki wydaje się z moczem w niezmienionej postaci.

Wydalana jest przez nerki. Średni okres eliminacji gatifloksacyny wynosi od 7 do 14 godzin i nie zależy od dawki ani trybu podania.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że gatifloksacyna swobodnie przechodzi przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

U kobiet stwierdzono różnice w farmakokinetyce gatifloksacyny. Kobiety w wieku podeszłym wykazywały 21% wzrost maksymalnego stężenia we krwi, 32% wzrost powierzchni pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) (0–∞) oraz wolniejsze wydalanie w porównaniu z młodszymi kobietami.

Pediatryka. Farmakokinetyka gatifloksacyny u dzieci nie została określona.

Niewydolność nerek. U osób z niewydolnością nerek klirens gatifloksacyny jest obniżony, a wpływ systemowy bardziej nasilony.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie infekcji i stanów zapalnych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na lek:

• infekcje dróg oddechowych (w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• infekcje nerek i układu moczowego (w tym skomplikowane infekcje dróg moczowych, ostre zapalenie nerek, nieskomplikowane infekcje dróg moczowych (cystytys));
• nieskomplikowana gonoreja cewki moczowej u mężczyzn;
• gonoreja szyjki macicy u kobiet.

W przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostrego zapalenia zatok i cystytysu lek Ozerlik® należy stosować wyłącznie wtedy, gdy uznaje się za nieuzasadnione stosowanie antybiotyków, które zazwyczaj są zalecane w leczeniu tych infekcji.

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na gatifloksacynę i inne fluorochinolony w wywiadzie lub na jakiekolwiek inne składniki leku. Cukrzyca, choroby układu nerwowego środkowego (epilepsja, obniżony próg padaczkowy).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podawanie gatifloksacyny 1 godzinę po cymetydynie (1 raz na dobę doustnie w dawce 200 mg) nie wpływa na farmakokinetykę gatifloksacyny. Te wyniki wskazują, że wchłanianie gatifloksacyny nie jest wpływowane przez antagonistów receptorów H2 histaminy, takich jak cymetydyna i famotydyna.

Jednoczesne stosowanie gatifloksacyny z lekami przeciwwstrętnymi zmniejsza jej biodostępność.

Gatifloksacynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem siarczanu żelaza, suplementów diety zawierających cynk, magnez lub żelazo (takich jak wielowitaminy), lub leków przeciwwstrętnych zawierających magnez i glin, aby wykluczyć wszelkie istotne interakcje farmakokinetyczne.

Stosowanie gatifloksacyny nie wpływa na całkowity klirens wewnątrzżylnego midazolamu. Dobowa dawka wewnątrzżylna midazolamu 0,0145 mg/kg nie wpływa na farmakokinetykę gatifloksacyny. Wyniki te mogą być brane pod uwagę w przypadku niewystarczającej skuteczności gatifloksacyny podczas badań z izoenzymem CYP3A4 u ludzi.

Jednoczesne stosowanie gatifloksacyny i teofiliny nie wpływało na farmakokinetykę żadnego z tych leków.

Wspólne stosowanie gatifloksacyny i warfaryny nie wpływało na farmakokinetykę żadnego z tych leków, czas protrombinowy nie ulegał zmianie. Jednakże, ponieważ w przypadku niektórych pochodnych chinolin donoszono o nasileniu działania warfaryny lub jej pochodnych, należy przeprowadzać odpowiednie badania krzepnięcia podczas leczenia.

Jednoczesne stosowanie gatifloksacyny z doustnymi lekami obniżającymi poziom cukru może prowadzić do wahania poziomu glukozy (może wystąpić hipoglikemia lub hiper-glikemia) we krwi, co wymaga starannego monitorowania poziomu glukozy we krwi w trakcie leczenia gatifloksacyną. W przypadku wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia pacjenta odchyleń poziomu glukozy we krwi, należy odstawić gatifloksacynę.

Niebezpieczeństwo rozwoju zaburzeń rytmu komorowego podczas stosowania gatifloksacyny wzrasta i staje się rzeczywistym zagrożeniem u pacjentów starszych, szczególnie u kobiet, przy obecności chorób serca, przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających interwał QT (cizapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub hamujących rytm serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)), wywołujących hipokaliemię, a także przy jednoczesnym stosowaniu leków, które konkurencyjnie wpływają na drogi metabolizmu i zmieniają wzajemne stężenia.

Równoległe stosowanie gatifloksacyny i digoksyny nie wywołało istotnego wpływu na zmianę farmakokinetyki gatifloksacyny. Pacjentów przyjmujących digoksynę należy kontrolować pod kątem objawów i symptomów toksyczności. U pacjentów, u których wystąpią objawy lub symptomy zatrucia digoksyną, należy sprawdzić stężenie digoksyny w surowicy krwi i odpowiednio skorygować dawkę digoksyny.

Całkowite wydalanie gatifloksacyny z organizmu istotnie wzrasta przy równoległym stosowaniu gatifloksacyny i probenecydu.

Podczas badań przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że przy równoległym stosowaniu fluorochinolonów z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń układu nerwowego środkowego i napadów padaczkowych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Należy unikać stosowania gatifloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane po przyjmowaniu leków zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Leczenie tych pacjentów gatifloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku alternatywnych możliwości leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Utrzymujące się, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ kostno-mięśniowy, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i obecności czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów lub symptomów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać stosowanie gatifloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

Wydlęganie odcinka QT w zapisie EKG. Gatifloksacyna może wydłużać odcinek QT u niektórych pacjentów, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii komorowych, w tym torsades de pointes. W okresie po wprowadzeniu na rynek zdarzały się rzadkie przypadki torsades de pointes podczas stosowania pochodnych chinoliny, w tym gatifloksacyny. Prawie wszystkie te przypadki były związane z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka: wiek powyżej 60 lat, płeć żeńska, choroba serca w wywiadzie i/lub przyjmowanie dużej liczby leków. Im wyższe stężenie leku, tym większe nasilenie wydłużenia odcinka QT, dlatego nie należy przekraczać zalecanych dawek. Gatifloksacyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, nieadekwatną hiperkalcemią, dekompensowaną hipokalcemią, a także u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy IА (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu gatifloksacyny pacjentom przyjmującym cizapryd, erytromycynę, leki przeciwpadaczkowe lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami serca, takimi jak bradykardia i ostra niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi. Zgłaszano zaburzenia poziomu glukozy we krwi podczas stosowania gatifloksacyny, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, szczególnie u chorych na cukrzycę, którzy otrzymywali leczenie wspomagające lekami hipoglikemizującymi lub insuliną. Pacjentom leczonym tym lekiem należy monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie ważne jest dokładne obserwowanie objawów hiperglikemii lub hipoglikemii w pierwszych 3 dniach leczenia. W przypadku obniżenia lub podwyższenia poziomu cukru należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Tendinitidy i zerwania ścięgien. Tendinitidy i zerwania ścięgien (szczególnie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami lub fluorochinolonami, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii. Starsi pacjenci, pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub przeszczepionymi organami, a także pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, są narażeni na wyższe ryzyko rozwoju tendinitidy i zerwania ścięgien. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z gatifloksacyną.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów tendinitidy (np. zaczerwienienie, obrzęk i ból) należy przerwać stosowanie gatifloksacyny i rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów tendynopatii.

Neuropatia obwodowa. U pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, prowadzącej do parestezji, hipestezy, dysestezji lub osłabienia. Pacjenci przyjmujący gatifloksacynę powinni informować lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii (ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie) przed kontynuacją leczenia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podwyższona wrażliwość. Zgłaszano ciężkie, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości i/lub anafilaktyczne podczas leczenia pochodnymi chinoliny. Reakcje te mogą wystąpić po pierwszej dawce leku. W przypadku wystąpienia wysypek skórnych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie gatifloksacyną.

Choroba jelita grubego typu pseudobłoniastego. Przy stosowaniu antybiotyków może dojść do zmiany flory jelitowej i rozwoju Clostridium difficile, co może spowodować kolitę asocjowaną z antybiotykiem. Podczas stosowania gatifloksacyny zgłaszano przypadki kolitu pseudobłoniastego, który może zagrażać życiu. Ten diagnozę należy rozważyć u pacjentów z biegunką, która wystąpiła po podaniu środka antybakteryjnego.

Aneurysma/rozwarstwienie aorty, cofanie/niestabilność zastawek serca.

W badaniach epidemiologicznych zgłaszano zwiększone ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty, szczególnie u starszych pacjentów, oraz cofania zastawek aortalnej i mitralnej po stosowaniu fluorochinolonów.

Zgłaszano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym przypadki zakończone śmiercią), oraz cofania/niestabilności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych możliwych opcji leczenia u pacjentów z aneurysmą aorty lub wrodzoną wadą zastawki serca w wywiadzie, a także u pacjentów z istniejącą aneurysmą, rozwarstwieniem aorty lub chorobą zastawki serca, a także u pacjentów z innymi czynnikami sprzyjającymi ich rozwojowi:

• takimi czynnikami rozwoju aneurysmy/rozwarstwienia aorty oraz cofania/niestabilności zastawki serca, jak choroby tkanki łącznej, zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behçeta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów;
• takimi czynnikami rozwoju aneurysmy/rozwarstwienia aorty, jak choroby naczyń, tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• takimi czynnikami rozwoju cofania/niestabilności zastawki serca, jak zapalenie wsierdzia zakaźne.

Ryzyko aneurysmy/rozwarstwienia aorty i jej pęknięcia jest zwiększone u pacjentów jednoczenie przyjmujących kortykosteroidy.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub w plecach pacjenci powinni natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia nagłego duszności, nowego napadu kołatania serca, obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Inne. Zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego i psychózy u pacjentów przyjmujących pochodne chinoliny. Leki tej klasy mogą również powodować pobudzenie układu nerwowego, drżenie, niepokój, zawroty głowy, dezorientację, halucynacje, paranoję, depresję, nocne koszmary i bezsenność. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie gatifloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Gatifloksacynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami układu nerwowego środkowego, takimi jak nasilony zespół miażdżycowy.

Aby uniknąć fotosensybilizacji i fototoksyczności podczas leczenia tym lekiem, należy unikać napromieniowania ultrafioletowego. Osobom starszym lek należy stosować z ostrożnością.

Podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne skutki, niektóre z powodu nadwrażliwości, a inne – o niejasnej etiologii. Objawy kliniczne mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie płuc o charakterze alergicznym, pokrzywkę, wysypkę lub ciężkie reakcje skórne (toksyczny epidermalny nekroliz, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje anafilaktyczne, niektóre reakcje towarzyszone kolapsem sercowo-naczyniowym, hipotensją tętniczą/szokiem, drgawkami, utratą przytomności, dzwonieniem w uszach, obrzękiem naczynioruchowym (w tym języka, gardła, krtani, twarzy); ostry niewydolność oddechowa, duszność; zapalenie naczyń, artrologię, mięlogię, chorobę surowiczą, zapalenie nerek międzywątrobowe, ostre zaburzenia funkcji nerek, zapalenie wątroby, żółtaczkę, ostry martwicę hepatocytów lub zaburzenia funkcji wątroby; anemię, w tym hemolityczną lub aplastyczną; trombocytopenię, w tym purpurę trombocytopeniczną, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię oraz/lub inne zaburzenia ze strony krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania (tlen, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy presorowe).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu gatifloksacyny pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek. Ponieważ gatifloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, konieczna jest korekta dawek gatifloksacyny u pacjentów z klirem kreatyniny < 40 ml/min. Pacjentom poddawanym hemodializie gatifloksacynę należy podawać po sesji dializy. Schemat leczenia niepowikłanej gonorei (400 mg jednorazowo) oraz niepowikłanych infekcji dróg moczowych (200 mg na dobę przez 3 dni) nie wymaga korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Umiarkowane uszkodzenie wątroby nie wymaga korekty dawki. Brak danych dotyczących nasilonych zaburzeń funkcji wątroby.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia gatifloksacyną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lek jest przeciwwskazany.

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, zazwyczaj 1 raz dziennie.

Dawkowanie dla dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek

Ponieważ gatifloksacyna jest wydzielana głównie drogą nerkową, u pacjentów z klirem kreatyniny < 40 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub długotrwałemu dializowaniu otrzewnowemu ambulatoryjnemu, konieczna jest korekta schematu dawkowania.

Zalecane są następujące zmiany dawkowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek:

* Stosować w odpowiedniej dawce.

Schemat z jednorazowym podaniem leku w dawce 400 mg (do leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych i gonorei) nie wymaga korekty dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: osłabienie, dezorientacja, zmniejszenie częstości oddychania, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, napady drgawek, drżenie, psychozy, zaburzenia wzroku i słuchu, wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka. Pacjent powinien być pod opieką lekarza i otrzymywać leczenie objawowe. Należy zastosować odpowiednią terapię nawadniającą. Gatifloksacyna nie jest skutecznie usuwana z organizmu podczas hemodializy (około 14% w ciągu 4 godzin) ani podczas wymuszonej hemodializy (około 11% w ciągu 8 dni).

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, choroba surowicza, reakcje anafilaktycznopodobne, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, egzema, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd, fotosensybilizacja, fototoksyczność, egzema, zapalenie skóry alergiczne, nadmierna potliwość, suchość skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka.

Ze strony układu nerwowego*: niepokój, pobudzenie, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, depresja, nerwowość, niepokój, lęk, koszmary lub paranoja, zaburzenia snu, bezsenność, senność, niespokojny sen, parestezje, zaburzenia wrażliwości smakowej, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, drgawki, neuropatia.

Ze strony narządów wzroku*:* zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu i równowagi*:* szumy w uszach, ototoksyczność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego**:* tachykardia, bradykardia, uczucie przyspieszonego serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, obrzęki obwodowe, rozszerzenie naczyń, wydłużenie odcinka QT w EKG, omdlenia, torsades de pointes.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, anoreksja, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie języka, zapalenie żołądka, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, uczucie palenia, biegunka, zaburzenia apetytu, wymioty, nudności, pragnienie, suchość w ustach, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*: artropatie, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia chrząstki stawowej, zapalenia ścięgien, zapalenia pochewek ścięgnistych, pęknięcia ścięgien.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, ból w prawym podżebrzu, ostre martwicze zapalenie hepatocytów, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: wahania poziomu glukozy we krwi – hipoglikemia (w tym śpiączka hipoglikemiczna), hiperglikemia (w tym hiperosmolalna hiperglikemia nieketonowa).

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, krystaluria, przejściowe zapalenie nerek, dysuria, hematuria, zapalenie pochwy.

Ze strony układu oddechowego: duszność, zadyszka, zapalenie gardła.

Ze strony układu krwiotwórczego: neutropenia, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, purpura trombocytopeniczna, leukopenia lub inne zaburzenia ze strony krwi.

Zaburzenia laboratoryjne: podwyższenie poziomu ALT, AST, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, amylazy, zaburzenia poziomu elektrolitów, podwyższenie INR (międzynarodowego znormalizowanego stosunku)/czasu protrombinowego.

Zaburzenia ogólne*:* gorączka, uczucie gorąca, dreszcze, osłabienie (astenia), ból pleców, ból w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane mogą występować podczas stosowania gatifloksacyny w monoterapii lub terapii skojarzonej: zaburzenia myślenia, zaburzenia tolerancji alkoholu, zapalenie stawów, astma oskrzelowa (spazm oskrzeli), ataksja, ból kości, bradykardia, ból pleców, zapalenie warg, zapalenie okrężnicy, sinica, depersonalizacja, dysfagia, ból uszu, siniaki, krwawienie z nosa, euforia, ból oczu, nadwrażliwość oczu na światło, krwawienia przewodu pokarmowego, obrzęki uogólnione, zapalenie dziąseł, agresywność, halucynacje, krwawienia macicy, hematuria, hiperczucie, nadwentylacja, hipoglikemia, limfadenopatia, wysypka plamisto-płaską, metroragia, migrena, obrzęk warg, mialgia, miastenia, ból szyi, ataki paniki, paranoja, parosmia, fotofobia, pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy, psychoza, ptosis, krwawienia z odbytu, stres, ból za mostkiem, wysypka pęcherzykowo-pęcherzykowa.

* U pacjentów stosujących chinolony i fluorochinolony obserwowano rozwój bardzo rzadkich, długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), inwalidzujących i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które objęły różne, czasem kilka naraz, układy narządów, w tym narządy zmysłów. Do takich działań należą zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatia z parastezjami, neuralgia, zmęczenie, objawy psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), pogorszenie pamięci i koncentracji uwagi, dezorientacja, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. W niektórych przypadkach wskazane reakcje występowały u pacjentów bez czynników ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

** Otrzymano doniesienia o przypadkach tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłanych pęknięciem (w tym przypadki zakończone śmiercią), oraz o regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem danego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

10 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym, 10 opakowań kartonowych w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.