Отривин с ментолом и эвкалиптом

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Отривин с ментолом и эвкалиптом (Otrivin with menthol and eucalyptus)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; ментол; эвкалиптол; сорбит (Е 420); полигликоль рицинолевого масла гидрогенизированного полиэтиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до белесоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих областей носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Препарат содержит охлаждающие ароматические летучие вещества — ментол и эвкалиптол.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу обнаружения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением оболочки головного мозга или наличие таких в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может привести к вторичному отеку слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, которые получали сопутствующую терапию ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, может повышаться риск развития серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Отривин с ментолом и эвкалиптом можно применять как лекарственное средство второй линии.

Препарат содержит бензалкония хлорид (0,014 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,100 мг/мл), который может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо неблагоприятного влияния на новорожденного не имеется. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому при его применении в период лактации требуется соблюдать осторожность, и препарат следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у новорожденного (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность.

Надежных данных о влиянии препарата Отривин с ментолом и эвкалиптом на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении препарата или применении в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Назальный спрей, дозированный, сразу готов к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея необходимо снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Применять спрей следует следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже — тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушение сознания может быть признаком тяжёлой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи до госпитализации.

В случае тяжёлой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль; нечасто: бессонница.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения; медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота; нечасто: рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 мл в флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.