Otrivin z mentolem i eukaliptem

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Otrivin z mentolem i eukaliptem (Otrivin with menthol and eucalyptus)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg;

substancje pomocnicze: fosforan dwusodowy, dwuwodny; fosforan sodowy, dwunastowodny; chlorek sodu; chlorek benzalkonii; edetat disodowy; mentol; eukaliptol; sorbitol (E 420); polietylenoglikolowy ester oleju rycynowego, zasadowany; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, dawkuj¹cy.

Główne fizykochemiczne w³aściwości: przezroczystry roztwór od bezbarwnego do bia³awego, mo¿e byæ lekko m¹tny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jama nosa. Środki przeciwobrzekowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jama nosa. Sympatomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatymimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Ksylometazolina stosowana do nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła nosowego, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła nosowego, a także zmniejszając związane z tym zwiększone wydzielanie śluzu i ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co prowadzi do oczyszczenia przewodów nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźczą wirusa rhinowirusa człowieka, związanego z przeziębieniem.

Lek zawiera chłodzące lotne substancje zapachowe – mentol i eukaliptol.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu lek jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, kichawki, innych alergiczych stanów zapalnych błony śluzowej nosa oraz zatok przynosowych.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę, którykolwiek ze składników pomocniczych lub inne aminy sympatykomimetyczne; jaskra zamkniętociśnieniowa, przeprowadzona hipofizektomia przez czołowy dostęp do mózgu, zabiegi chirurgiczne przewodowe lub przewodowe przez usta z narażeniem opon mózgowych lub ich obecność w wywiadzie medycznym, suchy stan zapalny błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub stan zapalny z atrofią błony śluzowej nosa. Pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może nasilać działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez przerwy.

Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem gruczołu krokowego. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymywali leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Otrivin z mentolem i eukaliptem można stosować jako lek drugiej linii.

Lek zawiera benzalkonium chloride (0,014 mg benzalkonium chloridu na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,100 mg/ml), który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych donoszono o pojedynczych przypadkach rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS). Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/sygnalizujące PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia. Brak dowodów na szkodliwe działanie na noworodka. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza. Podczas karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Otrivin z mentolem i eukaliptem na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę hydrochloride, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego nosa do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy dziennie do każdego nosa. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy.

Nie należy obcinać końcówki rozpylacza sprayu. Natychmiast gotowy do użycia dozowany spray nosowy.

Dozowany spray zapewnia dokładność dawkowania i odpowiednie rozłożenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku podaje się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz, naciskając na niego 4 razy. Po tym czasie rozpylacz będzie gotowy do użytku przez cały okres leczenia. Jeśli podczas naciskania na rozpylacz nie dochodzi do rozpylenia lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, rozpylacz należy ponownie przygotować, rozpylając 4 razy w powietrze.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• fiolkę trzymać pionowo, podtrzymując dno dużym palcem, a końcówkę ustawić między dwoma palcami;
• lekko pochylić fiolkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed założeniem kapturka, należy oczyścić i osuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, każda fiolka z lekiem może być używana tylko przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloroku lub przypadkowe połknięcie leku może prowadzić do silnego zawrotu głowy, pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej tachykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki i drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. W domu można podać węgiel aktywowany jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy hospitalizować, a natychmiastowe leczenie objawowe prowadzić pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca, działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania klasyfikuje się według częstości występowania do następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy; rzadko: bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony narządów oddechowych, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia; katar lekowy; rzadko: krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności; rzadko: wymioty.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania:

często: uczucie pieczenia w miejscu stosowania.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 10 ml w fiolce z opryskiwaczem. 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rut de L’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.