Otrivin con mentol y eucalipto

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Otrivin con mentol y eucalipto (Otrivin with menthol and eucalyptus)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: dihidrógeno fosfato de sodio, dihidrato; hidrógeno fosfato de sodio, dodecahidrato; cloruro de sodio; cloruro de benzalconio; edetato disódico; mentol; eucaliptol; sorbitol (E 420); aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal en dosis divididas.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente o levemente opalescente, incolora o ligeramente blanquecina.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

Aplicada por vía nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, eliminando así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, reduciendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones bloqueadas, lo que conduce a la limpieza de los pasajes nasales y al alivio de la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

El medicamento contiene sustancias aromáticas refrescantes volátiles: mentol y eucaliptol.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en plasma está cerca del límite de detección).

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se observó ningún efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis.

Para facilitar el drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de la rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los excipientes o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal, intervenciones quirúrgicas transnasales o transorales con exposición de la duramadre o antecedentes de tales intervenciones, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (véase la sección «Interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos puede provocar un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos.

El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe utilizarse en pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. Otriven con mentol y eucalipto puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio (0,014 mg de cloruro de benzalconio por dosis de 0,14 ml, equivalente a 0,100 mg/ml), que puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Durante el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa y súbita, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produjo en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor. No existen evidencias de efectos adversos sobre el neonato. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución y el medicamento debe usarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica. Durante la lactancia debe evitarse el uso prolongado, debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Otriven con mentol y eucalipto sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante un uso excesivamente prolongado o con dosis elevadas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento a adultos y niños a partir de 12 años de edad, 1 pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No aplicar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos sin interrupción.

No cortar la boquilla pulverizadora del aerosol. El spray nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El spray dosificado garantiza una administración precisa de la dosis y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera aplicación, prepare la bomba pulverizadora presionándola 4 veces. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no pulveriza al presionar el aplicador o si no se ha utilizado el medicamento durante más de 7 días, se deberá volver a preparar el pulverizador mediante 4 pulverizaciones al aire.

El spray debe aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

La aplicación excesiva tópica de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, más raramente taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. La alteración del estado de conciencia puede ser signo de una intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. En casa, como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización, se puede administrar carbón activado.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser hospitalizado y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del estado del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con parada cardíaca, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 – < 1/100), raras (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas y picor.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea; poco frecuentes: insomnio.

De los órganos de la vista:

muy raras: alteraciones visuales transitorias.

Del sistema cardiovascular:

muy raras: alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones o taquicardia), hipertensión arterial, arritmia.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor; rinitis medicamentosa; poco frecuentes: epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes: sensación de escozor en el lugar de aplicación.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 2,5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 ml en frasco con pulverizador. 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.