Otrivin con mentolo ed eucalipto

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Otrivin con mentolo ed eucalipto (Otrivin with menthol and eucalyptus)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio idrogenofosfato dodecaidrato; cloruro di sodio; cloruro di benzalconio; edetato disodico; mentolo; eucaliptolo; sorbitolo (E 420); olio di ricino polietossilato, idrogenato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente o opalescente, da incolore a leggermente biancastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Preparati antiedematosi ed altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e facilitando l'eliminazione del muco bloccato. Ciò porta alla pulizia dei condotti nasali e al miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del farmaco inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore.

Il farmaco è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muco-ciliare. Analisi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Il prodotto contiene sostanze aromatiche rinfrescanti volatili: mentolo ed eucaliptolo.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale da raffreddore, febbre da fieno, altri riniti allergici e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, a una delle sostanze ausiliarie o ad altre ammine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione della dura madre o con anamnesi di tali interventi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (vedi sezione «Interazioni»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, che si possono presentare come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei due settimane successive all'interruzione di tali farmaci.

Nei pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina, può esserci un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Otrivin con mentolo ed eucalipto può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio (0,014 mg di cloruro di benzalconio per dose di 0,14 ml, equivalente a 0,100 mg/ml), che può causare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di utilizzo prolungato.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati riportati singoli casi di sviluppo di sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). I sintomi riportati comprendono cefalea intensa improvvisa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si è verificata entro pochi giorni dal trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico qualora si manifestino segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non esistono dati su eventuali effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale durante l'allattamento al seno deve essere utilizzato solo su prescrizione medica. Durante l'allattamento al seno si deve evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non esistono dati adeguati sull'effetto del medicinale Otrivin con mentolo ed eucalipto sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica all'idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente bassa.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di norma, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato o di dosi elevate, non si può escludere un effetto sul sistema cardiovascolare.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, con un’erogazione in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 erogazioni in ciascuna narice al giorno. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi senza interruzione.

Non tagliare la punta dell’erogatore dello spray. Lo spray nasale dosato è immediatamente pronto all’uso.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni erogazione viene somministrato 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima del primo utilizzo, preparare l’erogatore premendo 4 volte. Dopo questa operazione, l’erogatore sarà pronto all’uso per l’intero periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo l’erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, l’erogatore deve essere nuovamente preparato effettuando 4 erogazioni nell’aria.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare l’erogazione e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso;
• dopo l’applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire e asciugare accuratamente la punta;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L’ultima somministrazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale ingerimento può causare vertigini intense, sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. Un aumento della pressione arteriosa può essere seguito da una diminuzione della stessa. Alterazioni della coscienza possono essere segno di un’intossicazione grave. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. A casa, come misura di primo soccorso prima del ricovero, si può assumere carbone attivo.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto controllo medico. L’assistenza medica deve includere l’osservazione dello stato del paziente per alcune ore. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥ 1/1000 – <1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000).

Sistema immunitario:

molto raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Sistema nervoso:

comune: cefalea; non comune: insonnia.

Organi della vista:

molto raro: disturbi visivi transitori.

Sistema cardiaco e vascolare:

molto raro: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione arteriosa, aritmia.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

comune: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore; rinite medicamentosa; non comune: epistassi.

Apparato gastrointestinale:

comune: nausea; non comune: vomito.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione:

comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2,5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 10 ml in flacone con nebulizzatore. 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.