Отривин экстра

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ОТРИВИН ЭКСТРА (OTRIVIN® EXTRA)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, ипратропия бромид;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, ипратропия бромида 0,6 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат; глицерин (85 %); кислота соляная концентрированная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор. Бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (кроме кортикостероидов). Ксилометазолин. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Также уменьшает сопутствующие симптомы гиперсекреции слизи и способствует оттоку выделений. Это устраняет застойные явления в носовых ходах и позволяет пациентам, страдающим от заложенности носа, облегчить дыхание через нос.

Ипратропия бромид — четвертичная аммониевая соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию за счёт конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа.

Действие ксилометазолина начинается через 5–10 минут и продолжается в течение 6–8 часов.

Действие ипратропия обычно начинается в пределах 15 минут и продолжается в среднем в течение 6 часов. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемии. При местном применении препарат слабо абсорбируется, активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Отмечается некоторое ослабление действия ипратропия, в то время как максимальные концентрации ксилометазолина несколько повышаются.

Фармакокинетика.

С учётом имеющихся фармакокинетических данных возможно накопление как ксилометазолина, так и ипратропия бромида. Предполагается, что это не будет иметь клинически значимых последствий при применении по инструкции до 3 раз в день.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных заболеваний с признаками ринита (насморк) и ринореи.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или вспомогательным веществам;
• повышенная чувствительность к атропину или аналогичным средствам, например гиосциамину, скополамину;
• период после хирургических вмешательств на твёрдой мозговой оболочке, например после трансфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций;
• острые коронарные заболевания, коронарная астма;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• сухой или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Препарат Отривин Экстра не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, который, в свою очередь, оказывает сосудосуживающее действие и повышает артериальное давление.

В случае критического повышения артериального давления лечение препаратом Отривин Экстра следует прекратить и назначить симптоматическую терапию.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. Применение в сочетании с симпатомиметическими препаратами может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому данная комбинация не рекомендуется.

При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Указанные взаимодействия изучались отдельно для каждого активного компонента препарата, а не при применении в комбинации.

Бета₂-агонисты. Одновременное применение с ипратропия бромидом может привести к повышенному риску развития острой глаукомы у пациентов с анамнезом закрытоугольной глаукомы.

Особенности применения.

Препарат Отривин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, пациентам с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза могут наблюдаться следующие реакции: временное нечеткое зрение, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить, что при попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой и обратиться к врачу в случае боли в глазах или помутнении зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к носовым кровотечениям (в частности, пожилым пациентам), при паралитической непроходимости кишечника, а также пациентам с муковисцидозом.

Отривин Экстра, как и другие симптомиметические средства, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, поскольку это может привести к нарушению сна, головокружению, тремору, сердечной аритмии или повышению артериального давления. С осторожностью следует применять Отривин Экстра пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, может повышаться риск развития тяжелых желудочковых аритмий.

Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и усиление секреции, обусловленные повышенной чувствительностью клеток — обратный эффект (медикаментозный ринит).

При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратной церебральной вазоконстрикции (RCVS). Симптомы, о которых сообщалось, включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Отривин Экстра и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данных по применению препарата в период беременности недостаточно. Доступные данные указывают на потенциальную способность ксилометазолина вызывать системное сосудосуживающее действие. Учитывая это, применение ксилометазолина во время беременности не рекомендуется. Клиническая безопасность ипратропия бромида в период беременности не установлена. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Недостаточно данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина в грудное молоко. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Отривин Экстра при необходимости лечения применяют только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для новорождённого, применяется самая низкая эффективная доза в течение кратчайшего периода времени. Недопустимо превышение рекомендованной дозы.

Фертильность. Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

При применении препарата могут возникать нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и утомляемость. Пациентов следует предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом и работы с другими механизмами, а также не участвовать в деятельности, которая может представлять угрозу для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы.

Интраназально. Не отрезать наконечник насоса спрея. Спрей назальный, дозированный, готов к применению.

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применениями препарата Отривин Экстра должен составлять не менее 6 часов. Препарат применяют не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не превышать установленные дозировки. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом для минимизации риска развития побочных реакций.

Спрей следует применять следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыск и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая на него несколько раз до равномерного распыления в воздух. После этого распылитель будет готов к использованию на протяжении всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался несколько дней, насос спрея необходимо снова подготовить с помощью нескольких распылений в воздух. Не следует повторять введение, если была введена неполная доза спрея.

Один впрыск (около 140 мкл) препарата Отривин Экстра содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида.

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Недостаточно данных по применению препарата у детей (до 18 лет), поэтому препарат не применяют у данной категории пациентов.

Передозировка.

При чрезмерном применении ксилометазолина возможны следующие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к проявлениям токсичности, чем взрослые.

При чрезмерном применении ипратропия бромида передозировка маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, однако могут развиться такие симптомы: сухость во рту, нарушение аккомодации, тахикардия.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Лечение — симптоматическое.

Необходимы соответствующие поддерживающие мероприятия для всех лиц с подозрением на передозировку; при необходимости назначают неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача. Следует наблюдать за пациентом не менее 6 часов. В случае тяжёлой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия следует проводить не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8 %) и сухость в носу (11,3 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Со стороны иммунной системы: неизвестно – повышенная чувствительность.

Психические расстройства: нечасто – бессонница.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия, головная боль; нечасто – паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушение зрения, сухость глаз, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы; неизвестно – нарушения аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, наличие ореола, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно – фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовое кровотечение, сухость в носу; часто – дискомфорт, сухость в горле, ощущение жжения/боли в носу или горле, гиперсекреция, заложенность носа; нечасто – раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа, назофарингит, чихание, кашель, дисфония; редко – ринорея; неизвестно – дискомфорт в околоносовых пазухах, ларингоспазм, отек гортани.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто – диспепсия, тошнота, рвота, стоматит, запор; неизвестно – дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно – задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – ощущение дискомфорта, повышенная утомляемость; неизвестно – дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, включая ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата являются важными. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.