Otrivin Extra

I N S T R U K C J A do lekarskiego stosowania leku OTRIVIN EXTRA (OTRIVIN® EXTRA)

Skład:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloroanek, bromek ipratropowy;

1 ml preparatu zawiera ksylometazoliny hydrochloroaneku 0,5 mg, bromku ipratropowego 0,6 mg;

substancje pomocnicze: edetatu dinatrium dihydret; gliceryna (85 %); kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH); sodu wodorotlenek (do regulacji pH); woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór. Bezkolorowy lub lekko zabarwiony roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki w połączeniu z innymi środkami (z wyjątkiem kortykosteroidów). Ksylometazolina. Kod ATX R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina hydrochloride jest środkiem sympatymimetycznym działającym na α-adrenergiczne receptory błony śluzowej nosa. Powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej gardła nosowego. Ułatwia oddychanie przez nos w przypadku stanów zapalnych nosa. Ponadto zmniejsza towarzyszące objawy nadmiernego wydzielania śluzu i ułatwia odpływ wydzieliny. To eliminuje zjawiska zastoju w kanałach nosowych i pozwala pacjentom cierpiącym na zatkany nos na ulżenie w oddychaniu przez nos.

Ipratropium bromide – czwórczy związek amonowy, który wykazuje działanie antycholinergiczne. W przypadku stosowania do nosa zmniejsza wydzielanie nosowe poprzez konkurencyjne hamowanie receptora cholinozawodnych znajdujących się w nabłonku nosa.

Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5–10 minutach i trwa przez 6–8 godzin.

Działanie ipratropium zwykle rozpoczyna się w ciągu 15 minut i trwa średnio 6 godzin. W stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej, nie powoduje zaczerwienienia. Przy miejscowym zastosowaniu lek słabo wchłania się, czynne składniki występują we krwi w niewielkich ilościach. Obserwuje się pewne osłabienie działania ipratropium, natomiast maksymalne stężenia ksylometazoliny są nieco podwyższone.

Farmakokinetyka.

Ze względu na istniejące dane farmakokinetyczne możliwe jest nagromadzenie zarówno ksylometazoliny, jak i bromku ipratropium. Oczekuje się, że nie będzie to miało klinicznie istotnych skutków przy stosowaniu zgodnie z instrukcją do 3 razy dziennie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej choroby układu oddechowego z objawami kataru (rinitis) i rhinoroei.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leku;
• podwyższona wrażliwość na atropinę lub podobne środki, np. hioscyjaminę, skopolaminę;
• okres po zabiegach chirurgicznych na twardą oponę mózgową, np. po transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach przez nos;
• choroby wieńcowe w ostrym okresie, astma wieńcowa;
• hipertrója;
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
• suchy lub atroficzny katar.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Leku Otrivin Extra nie należy stosować w terapii wspomagającej z inhibitorami MAO ani przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania. Leki sympatomietyczne powodują uwalnianie katecholamin, co prowadzi do intensywnego uwalniania noradrenaliny, która z kolei wywołuje efekt zwężenia naczyń krwionośnych i podwyższa ciśnienie tętnicze.

W przypadku krytycznego podwyższenia ciśnienia tętniczego należy odstawić lek Otrivin Extra i rozpocząć leczenie objawowe.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe. Stosowanie w połączeniu z lekami sympatomietycznymi może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego ta kombinacja nie jest zalecana.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków antycholinergicznych możliwe jest nasilenie działania antycholinergicznego.

Opisane interakcje badano oddzielnie dla każdego składnika aktywnego leku, a nie przy stosowaniu w kombinacji.

Beta 2-agonisty. Jednoczesne stosowanie z bromkiem ipratropium może zwiększyć ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z wywiadem jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat Otrivin Extra należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego oraz zwężeniem szyjki pęcherza moczowego.

Niedopuszczalne jest rozpylanie preparatu do oczu lub wokół oczu.

W przypadku dostania się preparatu do oczu mogą wystąpić następujące reakcje: tymczasowe rozmycie wzroku, podrażnienie, ból, zaczerwienienie oczu. Może dojść do nasilenia objawów jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Pacjentów należy uprzedzić, że w przypadku dostania się preparatu do oczu należy przemyć oczy zimną wodą oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku bólu oczu lub zaburzeń widzenia.

Zaleca się stosowanie preparatu z ostrożnością u pacjentów mających skłonność do krwawień z nosa (w szczególności u pacjentów starszych), u pacjentów z paralitycznym niedrożnością jelita oraz u chorych na mukowiscydozę.

Otrivin Extra, podobnie jak inne środki sympatomiimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na leki adrenergiczne, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń snu, zawrotów głowy, drżenia, arytmii serca lub podwyższenia ciśnienia tętniczego. Należy z ostrożnością stosować Otrivin Extra u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi lub feochromocytomą. Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Może wystąpić natychmiastowa nadwrażliwość, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, reakcje anafilaktyczne.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Długotrwałe leczenie ksylometazoliną może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa i zwiększenia wydzielania, co wynika ze zwiększonej wrażliwości komórek – efekt odwrotny (rynit lekowy).

Podczas stosowania leków sympatomiimetycznych zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej wazokonstrykcji mózgu (RCVS). Objawy, o których informowano, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Otrivin Extra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania preparatu w czasie ciąży są niewystarczające. Dostępne dane wskazują na potencjalne działanie ksylometazoliny jako środka zwężającego naczynia ogólnoustrojowo. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ksylometazoliny w czasie ciąży. Bezpieczeństwo kliniczne bromku ipratropium w czasie ciąży nie zostało ustalone. Preparat nie jest zalecany w czasie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania bromku ipratropium i ksylometazoliny do mleka matki. Działanie systemowe bromku ipratropium i ksylometazoliny hydrochloroku jest niskie. Otrivin Extra stosuje się tylko w razie konieczności leczenia i wyłącznie na zalecenie lekarza. Jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, stosuje się najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Niedopuszczalne jest przekraczanie zalecanej dawki.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność. Działanie systemowe składników preparatu jest niskie. W związku z tym wpływ preparatu na płodność jest mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić zaburzenia wzroku (w tym rozmycie widzenia i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy oraz zmęczenie. Pacjentów należy uprzedzić, że w przypadku wystąpienia takich reakcji należy unikać prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami oraz nie uczestniczyć w żadnej działalności, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia.

Sposób stosowania i dawki.

Doustrośnie. Nie odcinać końcówki dozownika sprayu. Spray do nosa, dawkowany, gotowy do użycia.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 wtrysk 3 razy dziennie do każdego przewodu nosowego. Odstęp między stosowaniem leku Otrivin Extra nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Lek stosuje się nie więcej niż 3 razy dziennie do każdego przewodu nosowego.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 7 dni. Nie należy przekraczać ustalonych dawek. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia. Po ustąpieniu objawów choroby zaleca się przerwanie leczenia lekiem w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie sprayu należy wykonywać w następujący sposób:

• dokładnie wyczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić butelkę i włożyć końcówkę do nosa;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nakrętką, wyczyścić i osuszyć końcówkę;

W celu zapobiegania zakażeniu, każda butelka leku powinna być stosowana wyłącznie przez jedną osobę.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz, naciskając na niego kilkakrotnie do uzyskania równomiernego rozpylenia w powietrzu. Po tym czasie rozpylacz będzie gotowy do stosowania przez cały okres leczenia. Jeżeli spray nie rozpyla się po naciśnięciu na dawkownik lub lek nie był stosowany przez kilka dni, należy ponownie przygotować dozownik poprzez kilkakrotne rozpylenie w powietrzu. Nie należy powtarzać wstrzykiwania, jeśli podano niepełną dawkę sprayu.

Jeden wtrysk (około 140 μl) leku Otrivin Extra zawiera około 70 μg ksylometazoliny oraz 84 μg bromku ipratropium.

Doświadczenie stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 70 roku życia) jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci (do 18 roku życia), dlatego lek nie jest stosowany u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku nadmiernego stosowania ksylometazoliny możliwe są następujące objawy: silne zawroty głowy, potliwość, gwałtowne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, osłabienie oddychania, śpiączka i drgawki. Po nadciśnieniu tętniczym może rozwinąć się hipotensja tętnicza. Dzieci są bardziej wrażliwe na objawy toksyczności niż dorośli.

W przypadku nadmiernego stosowania bromku ipratropium przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie do krwi, jednak mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, tachykardia.

Znaczne przedawkowanie może powodować antycholinergiczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym halucynacje, do zwalczania których stosuje się inhibitory cholinesterazy. Leczenie objawowe.

Wszystkim osobom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie działania wspierające; w razie potrzeby przepisuje się nieodroczne leczenie objawowe pod opieką lekarza. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 6 godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane działania to krwawienie z nosa (14,8%) i suchość w nosie (11,3%).

Niepożądane efekty klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), niezbyt często (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych, obejmuje również pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego: nieznane – nadwrażliwość.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – bezsenność.

Ze strony układu nerwowego: często – dysgezja, ból głowy; rzadko – parosmia, parestezje, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia, suchość oczu, obrzęk rogówki, hiperemia spojówek; nieznane – zaburzenia akomodacji, nasilenie jaskry zamkniętokątowej, fotopsje, podrażnienie i ból oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nieostrość widzenia, obecność aureoli, rozszerzenie źrenic.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – uczucie kołatania serca, tachykardia; nieznane – migotanie przedsionków.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często – krwawienie z nosa, suchość w nosie; często – dyskomfort, suchość w gardle, uczucie pieczenia/bólu w nosie lub gardle, hipersekrecja, zatkanie nosa; rzadko – podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa, rino-faryngit, kichanie, kaszel, dysfonia; niezbyt często – rynoroea; nieznane – dyskomfort w zatokach przynosowych, laryngospazm, obrzęk krtani.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego; rzadko – dyspepsja, nudności, wymioty, stomatyt, zaparcia; nieznane – dysfagia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznane – świąd, wysypka, pokrzywka.

Ze strony nerek i układu moczowego: nieznane – zatrzymanie oddawania moczu.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie dyskomfortu, zwiększone zmęczenie; nieznane – dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie pragnienia, reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy języka, warg, twarzy, reakcje anafilaktyczne.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań leku po rejestracji preparatu jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie.

10 ml w fiolce z urządzeniem dawkującym. 1 fiolka w tekturowej paczce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.