Otrivin Extra

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale OTRIVIN EXTRA (OTRIVIN® EXTRA)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di xilometazolina, bromuro di ipratropio;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg, bromuro di ipratropio 0,6 mg;

Eccipienti: edetato disodico diidrato; glicerolo (85%); acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH); idrossido di sodio (per aggiustamento del pH); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spruzzo nasale, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente. Soluzione incolore o leggermente colorata.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Decongestionanti e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici in associazione con altre sostanze (esclusi i corticosteroidi). Xilometazolina. Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Xilometazolina cloridrato è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici della mucosa nasale. Determina il restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale, eliminando così l'edema e l'iperemia della mucosa rinofaringea. Facilita la respirazione nasale in caso di riniti. Riduce inoltre i sintomi associati di iperscissione di muco e favorisce l'eliminazione delle secrezioni. Ciò elimina i fenomeni di ristagno nelle vie nasali e permette ai pazienti che soffrono di ostruzione nasale di respirare più facilmente attraverso il naso.

Bromuro di ipratropio è un composto ammonio quaternario con effetto anticolinergico. Quando somministrato per via intranasale, riduce la secrezione nasale grazie all'inibizione competitiva dei recettori colinergici presenti nell'epitelio nasale.

L'effetto della xilometazolina inizia entro 5-10 minuti e dura da 6 a 8 ore.

L'effetto dell'ipratropio generalmente inizia entro 15 minuti e dura mediamente circa 6 ore. Alle concentrazioni terapeutiche non irrita la mucosa né provoca iperemia. Quando applicato localmente, il farmaco viene scarsamente assorbito e i principi attivi sono presenti nel plasma sanguigno in quantità trascurabili. Si osserva un certo attenuamento dell'effetto dell'ipratropio, mentre le concentrazioni massime di xilometazolina risultano leggermente aumentate.

Proprietà farmacocinetiche.

Alla luce dei dati farmacocinetici disponibili, è possibile un accumulo sia di xilometazolina che di bromuro di ipratropio. Tuttavia, ciò non dovrebbe avere conseguenze clinicamente rilevanti quando il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni, fino a 3 volte al giorno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie respiratorie acute con sintomi di rinite (raffreddore) e rinorrea.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti attivi del medicinale o agli eccipienti;
• ipersensibilità all’atropina o ad agenti simili, ad esempio scopolamina;
• periodo successivo ad interventi chirurgici sulla dura madre, ad esempio dopo ipofisectomia transfenoidale o altre operazioni transnazali;
• malattie coronariche acute, asma cardiaco;
• ipertiroidismo;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• rinite secca o atròfica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO). Il medicinale Otrivin Extra non deve essere utilizzato in terapia concomitante con inibitori MAO né durante le 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci. I simpaticomimetici determinano il rilascio di catecolammine, provocando un’intensa liberazione di noradrenalina, con conseguente effetto vasocostrittore e aumento della pressione arteriosa.

In caso di aumento critico della pressione arteriosa, il trattamento con Otrivin Extra deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici. L’associazione con farmaci simpaticomimetici può potenziare l’effetto simpaticomimetico dello xilometazolina; pertanto tale combinazione non è raccomandata.

L’associazione concomitante con altri farmaci anticolinergici può potenziare l’effetto anticolinergico.

Le interazioni sopra riportate sono state studiate separatamente per ciascun componente attivo del medicinale, e non nel caso di utilizzo combinato.

Agonisti beta 2. L’uso concomitante con bromuro di ipratropio può aumentare il rischio di insorgenza di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Otrivin Extra deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti con ipertrofia della prostata e stenosi del collo vescicale.

È assolutamente vietato spruzzare il medicinale negli occhi o nelle loro immediate vicinanze.

In caso di contatto con gli occhi possono manifestarsi le seguenti reazioni: offuscamento temporaneo della vista, irritazione, dolore, arrossamento degli occhi. Potrebbe svilupparsi un'aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di contatto con gli occhi devono sciacquarli immediatamente con acqua fredda e rivolgersi al medico in caso di dolore oculare o offuscamento della vista.

Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti predisposti a epistassi (in particolare negli anziani), nei pazienti con ileo paralitico, nei pazienti affetti da fibrosi cistica.

Otrivin Extra, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci adrenergici, poiché ciò potrebbe causare insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda cautela nell'uso di Otrivin Extra nei pazienti con diabete mellito, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

È possibile una reazione di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema della laringe e reazioni anafilattiche.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Un uso prolungato di xilometazolina può causare edema della mucosa nasale e aumento della secrezione, dovuto all'ipersensibilità cellulare – effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati segnalati casi isolati di sviluppo del sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). I sintomi segnalati comprendono cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si è verificata entro pochi giorni dopo un trattamento adeguato. Si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Otrivin Extra e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardanti l'uso del medicinale durante la gravidanza sono insufficienti. I dati disponibili indicano il potenziale della xilometazolina di indurre un effetto vasocostrittore sistemico. Per questo motivo, non si raccomanda l'assunzione di xilometazolina durante la gravidanza. La sicurezza clinica del bromuro di ipratropio durante la gravidanza non è stata stabilita. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

I dati riguardanti il passaggio del bromuro di ipratropio e della xilometazolina nel latte materno sono insufficienti. L'azione sistemica del bromuro di ipratropio e della xilometazolina cloridrato è bassa. Otrivin Extra può essere usato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e su raccomandazione del medico. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il neonato, si deve usare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. È assolutamente vietato superare la dose raccomandata.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. L'azione sistemica dei componenti del medicinale è bassa. Pertanto, è improbabile che il medicinale influenzi la fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi disturbi visivi (inclusi offuscamento della vista e midriasi), capogiri e affaticamento. I pazienti devono essere avvertiti che, in caso di comparsa di tali reazioni, devono evitare di guidare veicoli e di lavorare con macchinari, nonché di svolgere qualsiasi attività che possa comportare un rischio per la propria salute o vita.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso intranasale. Non tagliare la punta del nebulizzatore spray. Spray nasale dosato, pronto all'uso.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 spruzzo 3 volte al giorno in ogni narice. L'intervallo tra le somministrazioni del medicinale Otrivin Extra non deve essere inferiore a 6 ore. Il medicinale deve essere utilizzato non più di 3 volte al giorno in ogni narice.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non superare le dosi stabilite. È necessario utilizzare la dose più bassa efficace nel periodo di trattamento più breve possibile. Dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale per minimizzare il rischio di sviluppare reazioni avverse.

Lo spray deve essere utilizzato nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare lo spruzzo e contemporaneamente eseguire un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il cappuccio, pulire e asciugare la punta;

Al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Prima della prima somministrazione, preparare il nebulizzatore premendolo più volte fino a ottenere una nebulizzazione uniforme nell'aria. Dopo tale operazione, il nebulizzatore sarà pronto per l'uso per tutto il periodo di trattamento. Se lo spray non si nebulizza premendo l'erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per alcuni giorni, il nebulizzatore deve essere nuovamente preparato effettuando alcune nebulizzazioni nell'aria. Non ripetere la somministrazione se è stata somministrata una dose incompleta dello spray.

Un singolo spruzzo (circa 140 µl) del medicinale Otrivin Extra contiene circa 70 µg di xilometazolina e 84 µg di bromuro di ipratropio.

L'esperienza d'uso del medicinale nei pazienti anziani (oltre i 70 anni) è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Nei bambini.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini (sotto i 18 anni); pertanto il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di xilometazolina, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini intense, sudorazione, brusco calo della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. Dopo l'ipertensione arteriosa può svilupparsi ipotensione arteriosa. I bambini sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti.

In caso di sovradosaggio di bromuro di ipratropio, il sovradosaggio è improbabile a causa dell'assorbimento ematico estremamente ridotto, ma possono manifestarsi i seguenti sintomi: secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione, tachicardia.

Un sovradosaggio significativo può causare sintomi anticolinergici a carico del sistema nervoso centrale, inclusa la comparsa di allucinazioni; in tali casi si prescrivono inibitori della colinesterasi. Il trattamento è sintomatico.

È necessario adottare opportune misure di supporto per tutti i soggetti con sospetto di sovradosaggio; se necessario, si deve istituire un trattamento sintomatico d'urgenza sotto la supervisione medica. Il paziente deve essere osservato per almeno 6 ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono essere praticate per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il sanguinamento nasale (14,8%) e la secchezza nasale (11,3%).

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥1/100 – <1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, comprende anche casi isolati).

Dal sistema immunitario: non noto – ipersensibilità.

Disturbi psichici: non frequenti – insonnia.

Dal sistema nervoso: frequenti – disgeusia, cefalea; non frequenti – parosmia, parestesie, capogiri, tremore.

Organi della vista: non frequenti – disturbi della vista, secchezza oculare, edema della cornea, iperemia congiuntivale; non noto – disturbi dell’accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, fotopsie, irritazione e dolore agli occhi, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, percezione di aloni, midriasi.

Dal sistema cardiocircolatorio: non frequenti – palpitazioni, tachicardia; non noto – fibrillazione atriale.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: molto frequenti – sanguinamento nasale, secchezza nasale; frequenti – fastidio, secchezza alla gola, sensazione di bruciore/dolore al naso o alla gola, ipersecrezione, congestione nasale; non frequenti – irritazione della mucosa nasale, ulcere della mucosa nasale, nasofaringite, starnuti, tosse, disfonia; rari – rinorrea; non noto – fastidio ai seni paranasali, laringospasmo, edema della laringe.

Apparato gastrointestinale: frequenti – secchezza orale, disturbi della motilità gastrointestinale; non frequenti – dispepsia, nausea, vomito, stomatite, stitichezza; non noto – disfagia.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non noto – prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Renali e sistema urinario: non noto – ritenzione urinaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: non frequenti – sensazione di disagio, affaticamento; non noto – fastidio al torace, sensazione di sete, reazioni allergiche, inclusi angioedema della lingua, delle labbra, del viso, reazioni anafilattiche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

10 ml in un flacone con dispositivo dosatore. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.