Otrivin Extra

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento OTRIVIN® EXTRA (OTRIVIN® EXTRA)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, bromuro de ipratropio;

1 ml de preparado contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg, bromuro de ipratropio 0,6 mg;

Excipientes: edetato disódico dihidrato; glicerol (85 %); ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH); hidróxido de sodio (para ajuste del pH); agua purificada.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal dosificado.

Características físicas y químicas principales: solución transparente. Solución incolora o ligeramente coloreada.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros preparados para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros agentes (excepto corticosteroides). Xilometazolina. Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina clorhidrato es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de la mucosa nasal. Causa la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa de la nasofaringe. Alivia la respiración nasal en casos de rinitis. Asimismo, disminuye los síntomas asociados de hipersecreción de moco y facilita el drenaje de las secreciones. Esto elimina los fenómenos de congestión en las vías nasales y permite a los pacientes que sufren congestión nasal respirar más fácilmente por la nariz.

El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario que posee un efecto anticolinérgico. Al aplicarse por vía intranasal, reduce la secreción nasal mediante la inhibición competitiva de los receptores colinérgicos localizados en el epitelio nasal.

El efecto de la xilometazolina comienza a los 5-10 minutos y dura entre 6 y 8 horas.

La acción del ipratropio generalmente comienza en un plazo de 15 minutos y dura en promedio 6 horas. A concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa ni provoca hiperemia. Tras la aplicación local, el fármaco se absorbe débilmente, y los principios activos están presentes en el plasma sanguíneo en cantidades insignificantes. Se observa una ligera disminución del efecto del ipratropio, mientras que las concentraciones máximas de xilometazolina aumentan ligeramente.

Farmacocinética.

Debido a los datos farmacocinéticos disponibles, es posible la acumulación tanto de xilometazolina como de bromuro de ipratropio. Se espera que esto no tenga consecuencias clínicamente relevantes cuando el medicamento se utilice según las instrucciones, hasta 3 veces al día.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades respiratorias agudas con manifestaciones de rinitis (nariz congestionada) y rinorrea.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes activos del medicamento o a los excipientes;
• hipersensibilidad al atropino o a sustancias similares, como la hiosciamina o la escopolamina;
• período posterior a intervenciones quirúrgicas en la duramadre, por ejemplo, después de hipofisectomía transesfenoidal u otras cirugías transnasales;
• enfermedades coronarias agudas, asma coronaria;
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• rinitis seca o atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). No se debe utilizar el medicamento Otrenin Extra en tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso. Los fármacos simpaticomiméticos provocan la liberación de catecolaminas, lo que conduce a una intensa liberación de noradrenalina, produciendo a su vez un efecto vasoconstrictor que eleva la presión arterial.

En caso de aumento crítico de la presión arterial, se debe suspender el tratamiento con Otrenin Extra y se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. La administración conjunta con fármacos simpaticomiméticos puede potenciar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina, por lo que esta combinación no se recomienda.

La administración concomitante con otros medicamentos anticolinérgicos puede intensificar el efecto anticolinérgico.

Las interacciones mencionadas han sido estudiadas por separado para cada componente activo del medicamento, y no en su uso combinado.

Agonistas beta-2. La administración simultánea con bromuro de ipratropio puede aumentar el riesgo de aparición de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Características de uso.

El medicamento Otriven Extra debe administrarse con precaución a pacientes propensos al desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado, a pacientes con hiperplasia prostática y estenosis del cuello de la vejiga urinaria.

No se debe pulverizar el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.

En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, pueden presentarse reacciones tales como visión borrosa transitoria, irritación, dolor, enrojecimiento ocular. Puede desarrollarse un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes deben ser advertidos de que deben lavar los ojos con agua fría si el medicamento entra en contacto con ellos, y deben acudir al médico si experimentan dolor ocular o visión borrosa.

Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con tendencia a hemorragias nasales (especialmente pacientes de edad avanzada), parálisis intestinal, fibrosis quística.

Otriven Extra, como otros medicamentos simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a fármacos adrenérgicos, ya que esto puede provocar alteraciones del sueño, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. Debe tenerse precaución al administrar Otriven Extra a pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o feocromocitoma. Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Puede presentarse hipersensibilidad inmediata, incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, edema de glotis y reacciones anafilácticas.

La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. Un tratamiento prolongado con xilometazolina puede provocar edema de la mucosa nasal y aumento de la secreción, debido a una mayor sensibilidad celular – efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea repentina y severa, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Otriven Extra y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay suficientes datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Los datos disponibles indican que la xilometazolina tiene potencial para provocar efectos vasoconstrictores sistémicos. Debido a esto, no se recomienda el uso de xilometazolina durante el embarazo. La seguridad clínica del bromuro de ipratropio durante el embarazo no ha sido establecida. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

No hay suficientes datos sobre la excreción del bromuro de ipratropio y la xilometazolina en la leche materna. La acción sistémica del bromuro de ipratropio y la xilometazolina hidrocloruro es baja. Otriven Extra, si es necesario, solo debe usarse bajo recomendación médica. Si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante, se debe usar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. No debe excederse la dosis recomendada.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. La acción sistémica de los componentes del medicamento es baja. Por lo tanto, es poco probable que el medicamento tenga un efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareo y fatiga. Los pacientes deben ser advertidos de que, si aparecen estas reacciones, deben abstenerse de conducir vehículos, operar maquinaria o participar en actividades que puedan poner en riesgo su salud o su vida.

Vía de administración y dosis.

Vía intranasal. No cortar la boquilla del pulverizador del spray. Spray nasal dosificado, listo para usar.

La dosis recomendada para adultos es de 1 pulverización 3 veces al día en cada fosa nasal. El intervalo entre aplicaciones del medicamento Otrivin Extra debe ser de al menos 6 horas. El medicamento debe usarse no más de 3 veces al día en cada fosa nasal.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. No exceder las dosis establecidas. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período de tratamiento más corto posible. Tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento para minimizar el riesgo de reacciones adversas.

El spray debe usarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en la fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora sobre la boquilla, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;

Con el fin de prevenir infecciones, cada frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Antes del primer uso, prepare el pulverizador presionando varias veces hasta obtener una pulverización uniforme en el aire. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se pulveriza al presionar el pulverizador o si el medicamento no se ha utilizado durante varios días, el pulverizador debe prepararse nuevamente mediante varias pulverizaciones en el aire. No debe repetirse la administración si se ha aplicado una dosis incompleta del spray.

Una pulverización (aproximadamente 140 µl) del medicamento Otrivin Extra contiene aproximadamente 70 µg de xilometazolina y 84 µg de bromuro de ipratropio.

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada (más de 70 años) es limitada. No se requiere ajuste de dosis.

Niños.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños (menores de 18 años), por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de uso excesivo de xilometazolina, pueden presentarse los siguientes síntomas: mareo intenso, sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. Tras la hipertensión arterial puede desarrollarse hipotensión arterial. Los niños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos.

En caso de uso excesivo de bromuro de ipratropio, la sobredosis es poco probable debido a la absorción sistémica extremadamente baja, pero podrían presentarse los siguientes síntomas: sequedad de boca, trastornos de la acomodación y taquicardia.

Una sobredosis significativa puede provocar síntomas anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central, incluyendo alucinaciones, para cuya corrección se administran inhibidores de la colinesterasa. El tratamiento es sintomático.

Se deben adoptar las medidas de soporte adecuadas en todos los casos sospechosos de sobredosis; se debe administrar tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica si es necesario. El paciente debe ser observado durante al menos 6 horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son epistaxis (14,8 %) y sequedad nasal (11,3 %).

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluidos casos aislados).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes – insomnio.

Del sistema nervioso: frecuentes – disgeusia, cefalea; poco frecuentes – parosmia, parestesias, vértigo, temblor.

Del órgano de la visión: poco frecuentes – trastornos visuales, sequedad ocular, edema corneal, hiperemia conjuntival; frecuencia desconocida – trastornos de acomodación, empeoramiento de glaucoma de ángulo cerrado, fotopsia, irritación y dolor ocular, aumento de la presión intraocular, visión borrosa, presencia de halos, midriasis.

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, taquicardia; frecuencia desconocida – fibrilación auricular.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy frecuentes – epistaxis, sequedad nasal; frecuentes – molestias, sequedad de garganta, sensación de ardor/dolor en nariz o garganta, hipersecreción, congestión nasal; poco frecuentes – irritación de la mucosa nasal, úlceras de la mucosa nasal, nasofaringitis, estornudos, tos, disfonía; raras – rinorrea; frecuencia desconocida – molestias en los senos paranasales, espasmo laríngeo, edema de laringe.

Del aparato gastrointestinal: frecuentes – sequedad bucal, alteraciones de la motilidad gastrointestinal; poco frecuentes – dispepsia, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento; frecuencia desconocida – disfagia.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – prurito, erupción cutánea, urticaria.

De los riñones y del sistema urinario: frecuencia desconocida – retención urinaria.

Trastornos generales y en el sitio de administración: poco frecuentes – sensación de malestar, fatiga; frecuencia desconocida – molestias torácicas, sensación de sed, reacciones alérgicas, incluyendo angioedema de lengua, labios y cara, reacciones anafilácticas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Envase.

10 ml en un frasco con dispositivo dosificador. 1 frasco en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.