Остеогенон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОСТЕОГЕНОН (OSTEOGENON)

Состав:

действующее вещество: остеин-гидроксиапатитовая композиция;

1 таблетка содержит остеин-гидроксиапатитовой композиции 830 мг, включающей: остеин 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и белки (75 мг) и коллагены (216 мг);

гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, крахмал картофельный, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Регулятор кальций-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией кости и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составная часть гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие белки) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитовая композиция обеспечивает анаболический эффект на костный метаболизм, превышающий эффект, наблюдаемый при применении только кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием меченого изотопом (47Са) препарата продемонстрировали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.

Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитовой композиции обеспечивает продолжительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика остеопороза.
• Лечение остеопороза.
• Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
• Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек; необходимость гемодиализа.
• Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый кальциевый нефролитиаз, кальциноз тканей.
• Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
• Детский возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

Витамин D: при совместном применении Остеогенона с витамином D необходимо соблюдать осторожность, поскольку витамин D усиливает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется регулярный контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Циклины: риск снижения абсорбции циклинов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов; поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск снижения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов; поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: риск снижения абсорбции бисфосфонатов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов; поэтому Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск снижения абсорбции хинолонов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов; поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды: при одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике; поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты стронция: риск снижения абсорбции стронция в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция; поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций, рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск снижения абсорбции левотироксина в кишечнике; поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция; поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

Кальций

При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения — соответствующим образом корректировать дозы.

При почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и/или длительного применения.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12–0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5–6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.

Пациентам с анамнезом нефролитиаза кальция рекомендуется:

• соблюдать обычные диетические рекомендации по потреблению воды, соли и белков;
• ограничить количество кальция, поступающего с Остеогеноном, до 500 мг в сутки;
• скорректировать потребление кальция в рационе, чтобы не превышать общую суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

Фосфор

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные о применении Остеогенона у беременных (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствии токсического действия на плод или новорождённого.

Исследования большого числа беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорождённого.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности при необходимости.

Экскрецию остеина-гидроксиапатитового комплекса с молоком у животных не изучали.

Исследования пищевых добавок показали, что экскреция кальция с грудным молоком не изменяется при увеличении потребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.

Остеин-гидроксиапатитовый комплекс, в частности кальций, потенциально экскретируется с грудным молоком женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не вызывают негативного влияния на новорождённых/младенцев.

Остеогенон можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время еды.

Взрослые:

• при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приёма); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;
• в других случаях принимают по 1–2 таблетки в сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Остеогенон назначают детям в возрасте от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1–2 таблетки.

Передозировка.

Передозировка Остеогенона маловероятна.

Ниже приведённые данные относятся к передозировке солями кальция (более 2000 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки: клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, васкулярные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические нарушения.

У детей отсутствие прибавки в массе тела / отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: расстройства желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, боли в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенная чувствительность, включающая зуд, сыпь.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

производственное подразделение Прожифарм, ул. Лице, 45500 Жиен, Франция /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.