Osteogenon

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE OSTEOGENON (OSTEOGENON)

Composizione:

Principio attivo: complesso osseina-idrossiapatite;

Ogni compressa contiene 830 mg di complesso osseina-idrossiapatite, che comprende: osseina 291 mg, costituita da peptidi e proteine non collagene (75 mg) e collagene (216 mg);

idrossiapatite 444 mg, contenente calcio (178 mg) e fosforo (82 mg);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, amido di patata, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate biconvesse, rivestite con film, di colore giallo chiaro uniforme.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea. Altri agenti che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea.
Codice ATC M05BX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Regolatore del metabolismo calcio-fosforico, utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi sistemica. Il farmaco esercita un'azione duplice sul metabolismo del tessuto osseo: stimolante sugli osteoblasti e inibitoria sugli osteoclasti. Queste azioni diverse si completano fisiologicamente a vicenda e regolano l'equilibrio tra il riassorbimento osseo e il ripristino del tessuto osseo. Il calcio è presente nel farmaco come componente dell'idrossiapatite, favorendo un'assorbimento più completo del calcio dal tratto gastrointestinale. Il fosforo, che partecipa alla cristallizzazione dell'idrossiapatite, favorisce la fissazione del calcio nelle ossa e ne inibisce l'escrezione renale.

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la componente organica del farmaco (osseina, contenente collagene di tipo I, osteocalcina, fattori di crescita e altre proteine) determina un effetto osteogenetico più marcato rispetto alla sola componente minerale (idrossiapatite).

Studi clinici hanno confermato che il complesso osseina-idrossiapatite induce un effetto anabolico sul metabolismo osseo superiore a quello ottenuto con il solo calcio.

Farmacocinetica.

Studi effettuati con il farmaco marcato isotopicamente (47Ca) hanno dimostrato che l'assorbimento avviene a livello del tratto intestinale.

Il rilascio lento del calcio dal complesso osseina-idrossiapatite assicura un'assorbimento prolungato a livello gastrointestinale e determina l'assenza di picchi di ipercalcemia (a differenza dei farmaci contenenti soltanto sali di calcio).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione dell'osteoporosi.
• Trattamento dell'osteoporosi.
• Prevenzione o trattamento della carenza di calcio nell'organismo.
• Terapia di supporto per migliorare la crescita ossea in caso di fratture.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.
• Gravi disturbi della funzione renale; necessità di emodialisi.
• Ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi acuta da calcio, calcinosi dei tessuti.
• Immobilizzazione prolungata associata a ipercalcemia e/o ipercalciuria (il trattamento con calcio deve essere effettuato dopo il ripristino della mobilità).
• Età pediatrica inferiore ai 6 anni (relativo alla forma farmaceutica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni indesiderabili

Diuretici tiazidici: possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e indurre ipercalcemia.

Combinazioni che richiedono particolari precauzioni

Vitamina D: è necessaria cautela quando si somministra Osteogenon in associazione con vitamina D, poiché la vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio e può indurre ipercalcemia.

Glicosidi cardiaci: rischio di sviluppo di aritmie. I pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e si raccomanda un controllo regolare dell'ECG e del livello di calcio nel siero.

Cicline: rischio di ridotta assorbimento delle cicline nell'intestino con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio a causa della formazione di chelati insolubili; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e le cicline con un intervallo di almeno 2 ore.

Preparati contenenti sali di ferro e zinco: rischio di ridotto assorbimento di ferro e zinco nell'intestino con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio a causa della formazione di chelati insolubili; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e tali preparati con un intervallo di almeno 2 ore.

Bifosfonati: rischio di ridotto assorbimento dei bifosfonati nell'intestino con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio a causa della formazione di chelati insolubili; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e i bifosfonati con un intervallo di almeno 2 ore.

Chinolonici: rischio di ridotto assorbimento dei chinolonici nell'intestino con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio a causa della formazione di chelati insolubili; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e i chinolonici con un intervallo di almeno 2 ore.

Glucocorticosteroidi: con l'assunzione contemporanea, i glucocorticosteroidi possono ridurre l'assorbimento del calcio nell'intestino; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e i glucocorticosteroidi con un intervallo di almeno 2 ore.

Preparati di stronzio: rischio di ridotto assorbimento dello stronzio nell'intestino con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e preparati contenenti stronzio con un intervallo di almeno 2 ore.

Ormoni tiroidei: rischio di ridotto assorbimento della levotiroxina nell'intestino; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon e gli ormoni tiroidei con un intervallo di almeno 2 ore.

Estromustina: rischio di ridotto assorbimento dell'estromustina con l'assunzione contemporanea di preparati di calcio; pertanto si raccomanda di assumere Osteogenon ed estromustina con un intervallo di almeno 2 ore.

Caratteristiche d'impiego.

Calcio

Nel caso di somministrazione contemporanea di calcio e vitamina D, è necessario monitorare sistematicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine e, in caso di aumento, correggere adeguatamente le dosi.

In caso di insufficienza renale si raccomanda di monitorare sistematicamente i livelli di calcio nel siero e nelle urine e di evitare l'uso di dosi elevate e/o di trattamenti prolungati.

Nel caso di trattamento prolungato e/o in presenza di alterazioni della funzionalità renale, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nelle urine e ridurre le dosi o sospendere temporaneamente il trattamento in caso di superamento dei valori di 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore) negli adulti e di 0,12–0,15 mmol/kg di peso corporeo nelle 24 ore (5–6 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore) nei bambini.

Ai pazienti con anamnesi di litiasi renale da calcio si raccomanda di:

• seguire le normali indicazioni dietetiche riguardo all'assunzione di acqua, sale e proteine;
• limitare l'apporto di calcio proveniente da Osteogenon a 500 mg al giorno;
• regolare l'assunzione di calcio nella dieta in modo da non superare un totale giornaliero di 1,5 g di calcio e di evitare l'aggiunta di vitamina D.

Fosforo

Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità renale si raccomanda di controllare periodicamente il livello di fosforo nel siero.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati disponibili sull'uso di Osteogenon in donne in gravidanza (da 300 a 1000 pazienti) indicano l'assenza di malformazioni e di effetti tossici sul feto o sul neonato.

Studi effettuati su un elevato numero di donne in gravidanza che assumevano sali di calcio non hanno evidenziato effetti negativi sulla gravidanza né sulla salute del feto o del neonato.

Studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva del farmaco (i dati preclinici ottenuti da studi di tossicità ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato un potenziale rischio per la salute umana).

Osteogenon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

L'escrezione della complessa osteina-idrossiapatite nel latte animale non è stata studiata.

Studi sugli integratori alimentari hanno dimostrato che l'escrezione del calcio nel latte materno non cambia con l'aumento dell'assunzione di calcio durante la lattazione, anche nelle donne precedentemente carenti di calcio.

La complessa osteina-idrossiapatite, in particolare il calcio, potenzialmente viene escreta in piccole quantità nel latte materno femminile, tuttavia le dosi terapeutiche del farmaco non causano effetti negativi sui neonati/lattanti.

Osteogenon può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità. Gli studi sugli animali indicano l'assenza di effetti negativi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Assumere le compresse per via orale, accompagnandole con una piccola quantità d'acqua, preferibilmente durante i pasti.

Adulti:

• in caso di osteoporosi, assumere da 2 a 4 compresse al giorno (in dosi singole suddivise in 2 somministrazioni); in caso di osteoporosi grave, il medico può decidere di aumentare la dose;
• negli altri casi, assumere 1–2 compresse al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini.

Osteogenon può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età. In base all'età del paziente e al fabbisogno individuale di calcio, il medico prescrive una dose giornaliera di 1–2 compresse.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di Osteogenon è improbabile.

I dati riportati di seguito si riferiscono al sovradosaggio di sali di calcio (oltre 2000 mg di calcio al giorno).

Sintomi da sovradosaggio: i sintomi clinici sono principalmente associati all'ipercalcemia e non sono specifici; in particolare sete, poliuria, polidipsia, nausea, vomito, disidratazione, aumento della pressione arteriosa, disturbi vasomotori, stitichezza, perdita di appetito, aritmie, debolezza, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, dolore osseo, alterazioni psichiche.

Nei bambini, la mancata crescita ponderale o il ritardo dello sviluppo fisico possono precedere tutti i sintomi sopra elencati.

Trattamento in caso di sovradosaggio: sospensione del farmaco e ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico; in base alla gravità dell'ipercalcemia, possono essere necessari diuretici e/o corticosteroidi, bifosfonati, calcitonina. In alcuni pazienti può rendersi necessaria una dialisi peritoneale o emodialisi.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (i dati disponibili non permettono di stimare la frequenza di tali reazioni).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: ipercalciuria, ipercalcemia (in caso di utilizzo prolungato a dosi elevate).

Disturbi del sistema gastrointestinale

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, in particolare nausea, dolore addominale, stitichezza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: ipersensibilità, comprese prurito ed eruzioni cutanee.

Periodo di validità

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini e a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Pierre Fabre Medicament Production.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

unità produttiva Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.