Osteogenon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OSTEÓGENON (OSTEOGENON)

Composición:

Principio activo: compuesto de oseno-hidroxiapatita;

1 tableta contiene 830 mg de compuesto de oseno-hidroxiapatita, que incluye: oseno 291 mg, compuesto por péptidos y proteínas no colágenos (75 mg) y colágenos (216 mg);

hidroxiapatita 444 mg, que contiene calcio (178 mg) y fósforo (82 mg);

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, almidón de patata, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas oblongas, biconvexas, recubiertas con película, de color amarillo claro uniforme.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre la estructura y mineralización ósea. Otros agentes que actúan sobre la estructura y mineralización ósea.
Código ATC M05BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Regulador del metabolismo del calcio y del fósforo, que se utiliza en el tratamiento del osteoporosis sistémica. El medicamento ejerce un efecto dual sobre el metabolismo del tejido óseo: estimulador sobre los osteoblastos e inhibitorio sobre los osteoclastos. Estas acciones diferentes se complementan fisiológicamente entre sí y regulan el equilibrio entre la reabsorción ósea y la regeneración del tejido óseo. El calcio presente en el medicamento forma parte del hidroxiapatito, lo que favorece una absorción más completa del calcio desde el tracto gastrointestinal. El fósforo, que participa en la cristalización del hidroxiapatito, favorece la fijación del calcio en los huesos y reduce su excreción renal.

Estudios en animales han demostrado que, tras la administración oral, el componente orgánico del medicamento (oseína, que contiene colágeno tipo I, osteocalcina, factores de crecimiento y otras proteínas) produce un efecto osteogénico más pronunciado que el componente mineral solo (hidroxiapatito).

Los estudios clínicos han confirmado que el compuesto de oseína-hidroxiapatito induce un efecto anabólico sobre el metabolismo óseo mayor al observado con la administración de calcio solo.

Farmacocinética.

Estudios realizados con el medicamento marcado isotópicamente (47Ca) han demostrado que la absorción tiene lugar en el tracto intestinal.

La liberación lenta de calcio desde el compuesto de oseína-hidroxiapatito permite una absorción prolongada en el tracto gastrointestinal y evita la aparición de picos de hipercalcemia (a diferencia de los medicamentos que contienen solo sales de calcio).

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención del osteoporosis.
• Tratamiento del osteoporosis.
• Prevención o tratamiento del déficit de calcio en el organismo.
• Terapia de apoyo para mejorar la formación ósea en casos de fracturas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.
• Alteraciones graves de la función renal; necesidad de hemodiálisis.
• Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis nefrítica aguda por calcio, calcinosis tisular.
• Inmovilización prolongada acompañada de hipercalcemia y/o hipercalciuria (el tratamiento con calcio debe iniciarse tras la recuperación de la movilidad).
• Edad pediátrica inferior a 6 años (relacionado con la forma farmacéutica).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas

Diuréticos tiazídicos: pueden reducir la excreción urinaria de calcio y provocar hipercalcemia.

Combinaciones que requieren precauciones especiales

Vitamina D: al administrar conjuntamente Osteogenon con vitamina D se debe actuar con precaución, ya que la vitamina D aumenta la absorción de calcio y puede provocar hipercalcemia.

Glucósidos cardíacos: riesgo de aparición de arritmias. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia y se recomienda controlar periódicamente el ECG y el nivel sérico de calcio.

Ciclinas: riesgo de reducción de la absorción de ciclinas en el tracto intestinal al administrar simultáneamente preparados de calcio debido a la formación de quelatos insolubles; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y ciclinas con un intervalo de al menos 2 horas.

Medicamentos que contienen sales de hierro y zinc: riesgo de reducción de la absorción de hierro y zinc en el tracto intestinal al administrar simultáneamente preparados de calcio debido a la formación de quelatos insolubles; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y estos medicamentos con un intervalo de al menos 2 horas.

Bifosfonatos: riesgo de reducción de la absorción de bifosfonatos en el tracto intestinal al administrar simultáneamente preparados de calcio debido a la formación de quelatos insolubles; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y bifosfonatos con un intervalo de al menos 2 horas.

Quinolonas: riesgo de reducción de la absorción de quinolonas en el tracto intestinal al administrar simultáneamente preparados de calcio debido a la formación de quelatos insolubles; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y quinolonas con un intervalo de al menos 2 horas.

Glucocorticosteroides: al administrar simultáneamente glucocorticosteroides, estos pueden reducir la absorción de calcio en el tracto intestinal; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y glucocorticorticoides con un intervalo de al menos 2 horas.

Preparados de estroncio: riesgo de reducción de la absorción de estroncio en el tracto intestinal al administrar simultáneamente preparados de calcio; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y medicamentos que contengan estroncio con un intervalo de al menos 2 horas.

Hormonas tiroideas: riesgo de reducción de la absorción de levotiroxina en el tracto intestinal; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y hormonas tiroideas con un intervalo de al menos 2 horas.

Estramustina: riesgo de reducción de la absorción de estramustina al administrar simultáneamente preparados de calcio; por ello, se recomienda tomar Osteogenon y estramustina con un intervalo de al menos 2 horas.

Características de uso.

Calcio

Al administrar calcio junto con vitamina D, es necesario controlar sistemáticamente los niveles de calcio en el suero sanguíneo y en la orina, y en caso de aumento de estos niveles, ajustar adecuadamente las dosis.

En caso de insuficiencia renal, se recomienda controlar sistemáticamente los niveles de calcio en el suero sanguíneo y en la orina, así como evitar la administración de dosis altas y/o un uso prolongado.

Durante el tratamiento prolongado y/o en presencia de alteraciones de la función renal, es necesario controlar periódicamente los niveles de calcio en la orina y reducir las dosis o suspender temporalmente el tratamiento si los niveles superan los 7,5 mmol en 24 horas (300 mg en 24 horas) en adultos y 0,12–0,15 mmol/kg de peso corporal en 24 horas (5–6 mg/kg de peso corporal en 24 horas) en niños.

A los pacientes con antecedentes de litiasis renal por calcio se recomienda:

• Seguir las recomendaciones dietéticas habituales respecto a la ingesta de agua, sal y proteínas;
• Limitar la cantidad de calcio proveniente de Osteogenon a 500 mg por día;
• Ajustar la ingesta de calcio en la dieta para no exceder una dosis diaria total de calcio de 1,5 g, y además evitar la adición de vitamina D.

Fósforo

En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal, se recomienda controlar periódicamente los niveles de fósforo en el suero sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos disponibles sobre el uso de Osteogenon en mujeres embarazadas (de 300 a 1000 pacientes) indican ausencia de malformaciones, así como ausencia de efectos tóxicos sobre el feto o el recién nacido.

Estudios realizados en un gran número de mujeres embarazadas que tomaron sales de calcio no han mostrado efectos negativos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido.

Los estudios en animales no han revelado toxicidad reproductiva del fármaco (los datos preclínicos obtenidos en estudios repetidos de toxicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva no han identificado riesgos potenciales para la salud humana).

Osteogenon puede usarse durante el embarazo si es necesario.

No se ha estudiado la excreción del compuesto oséina-hidroxiapatita en la leche animal.

Estudios sobre suplementos alimenticios han demostrado que la excreción de calcio en la leche materna no cambia con el aumento de la ingesta de calcio durante la lactancia, incluso en mujeres que previamente tenían una ingesta baja de calcio.

El compuesto oséina-hidroxiapatita, especialmente el calcio, potencialmente se excreta en pequeña cantidad en la leche materna humana, sin embargo, las dosis terapéuticas del medicamento no provocan efectos adversos en recién nacidos/lactantes.

Osteogenon puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios en animales indican ausencia de efectos negativos directos o indirectos sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral, acompañadas con una pequeña cantidad de agua, preferiblemente durante las comidas.

Adultos:

• en el tratamiento de osteoporosis, se recomienda una dosis de 2 a 4 tabletas al día (divididas en dos tomas); en casos de osteoporosis marcada, la dosis puede aumentarse según criterio médico;
• en otros casos, la dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

Osteogemon puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad. Según la edad del paciente y sus necesidades de calcio, el médico prescribirá una dosis diaria de 1 a 2 tabletas.

Sobredosis.

La sobredosis con Osteogemon es poco probable.

Los datos que se indican a continuación se refieren a la sobredosis con sales de calcio (más de 2000 mg de calcio al día).

Síntomas de sobredosis: los síntomas clínicos están principalmente relacionados con la hipercalcemia y no son específicos; entre ellos, sed intensa, poliuria, polidipsia, náuseas, vómitos, deshidratación, aumento de la presión arterial, trastornos vasomotores, estreñimiento, pérdida de apetito, arritmias, debilidad, nefrocalcinosis, litiasis renal, dolor óseo y alteraciones psíquicas.

En niños, la falta de aumento de peso o el retraso en el desarrollo físico puede preceder a los síntomas mencionados.

Tratamiento en caso de sobredosis: suspensión del medicamento y restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico; dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia, se deben utilizar diuréticos y/o corticosteroides, bifosfonatos o calcitonina. Algunos pacientes pueden requerir diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Según la frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia de estas reacciones).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia desconocida: hipercalciuria, hipercalcemia (con administración prolongada en dosis altas).

Alteraciones del aparato gastrointestinal

Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales, en particular náuseas, dolor abdominal, estreñimiento.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito y erupciones cutáneas.

Periodo de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 4 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Pierre Fabre Medicament Production.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción Progipharm, calle Lycée, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.