Орнимак

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОРНИМАК® (ORNIMAK)

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазола (в пересчете на сухое 100 % вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмах. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и последующем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18–26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30–60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60–80 %), почти 20 % — в неизмененном виде, 6–15 % — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при следующих заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия тяжелого течения, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражения ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять алкоголь во время лечения орнидазолом и в течение по крайней мере 3 дней после прекращения его применения. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие бромида векурония.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) его повышают.

Особенности применения.

При превышении рекомендуемых доз существует определённый риск возникновения побочных реакций у детей, пациентов с поражениями печени, а также у больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и при продолжительности лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц с анамнезом нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Во время лечения орнидазолом возможно усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. При появлении периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или спутанности сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, требующее соответствующего лечения.

При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Во время терапии литием следует контролировать концентрацию солей лития, креатинина и электролитов.

Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться во время лечения орнидазолом.

Данный лекарственный препарат содержит 15,43 ммоль (или 354,7 мг) натрия в 100 мл. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат следует применять только по абсолютным показаниям. При необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, мышечная ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, кратковременная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от характера заболевания и схемы терапии.

Лекарственное средство вводят внутривенно в течение 15–30 минут.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают внутривенное введение в дозе 500–1000 мг — начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделенную на 2 введения, применять в течение 5–10 дней.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначают в дозе 500–1000 мг за 30 минут до операции.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять совместно с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия тяжелого течения, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее — по 500 мг каждые 12 часов в течение 3–6 дней.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20–30 мг/кг массы тела, разделенную на 2 введения.

При нарушении функции почек следует удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Дети.

Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, мышечная ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, налет на языке, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При введении лекарственное средство не смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка. По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хуторы, ул. Немировское шоссе, д. 84А.