Ornimak®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ORNIMAK® (ORNIMAK)

Skład:

substancja czynna: ornidazol;

100 ml roztworu zawiera ornidazolu (przeliczając na suchą substancję 100%) 500 mg;

substancje pomocnicze: chloro sodu, edetatu disodii, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, hydroksyd sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Kod ATC J01X D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA wrażliwych mikroorganizmów. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides, Fusobacterium spp.; bakterii beztlenowych: Clostridium spp., wrażliwych szczepów Eubacterium spp.; beztlenowych koków: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Łatwo przenika do komórki mikrobów i, wiążąc się z DNA, zakłóca proces replikacji.

Farmakokinetyka.

Ornidazol dobrze przenika przez barierę krew–mózg i barierę łożyskową, dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego, żółci, przenika do mleka matki. Po podaniu dożylnym w dawce 15 mg/kg oraz dalszym podawaniu w dawce 7,5 mg na 1 kg masy ciała co 6 godzin, stężenie stacjonarne wynosi 18–26 μg/ml. W organizmie metabolizuje się około 30–60 % leku poprzez hydroksylację, utlenianie i glukuronidację.

Wydalanie. Ornidazol wydzielany jest głównie z moczem (60–80 %), niemal 20 % w postaci niezmienionej, 6–15 % — z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podanie parenteralne leku wskazane jest w przypadkach ostrej i ciężkiej infekcji lub niemożności stosowania doustnego w następujących chorobach i stanach:

• beztlenowe infekcje systemowe wywołane mikroflorą wrażliwą na ornidazol: sepsa, meningitis, peritonitis, infekcje ran pooperacyjnych, sepsis, septyczny abortus oraz endometritis;
• zapobieganie infekcjom wywołanym przez beztlenowce podczas zabiegów chirurgicznych (szczególnie podczas operacji na okrężnicy i odbytnicy), podczas zabiegów ginekologicznych;
• ciężka amebowa dysenteria, wszystkie postacie pozajelitowe amebiozy, lambliozę, naciek wątroby.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku lub na inne pochodne nitroimidazolu. Uszkodzenia OUN, padaczka, stwardnienie rozsiane, przewlekłe alkoholizm. Zaburzenia krążenia, patologiczne uszkodzenia krwi lub inne zaburzenia hematologiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia ornidazolem ani przez co najmniej 3 dni po zakończeniu jego stosowania. Ornidazol nasila działanie doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn (warfaryna), co wymaga odpowiedniej korekty ich dawkowania.

Ornidazol wydłuża działanie miorelaksacyjne bromku wekuronium.

Wspólne stosowanie fenobarbitalu i innych induktorów enzymów obniża okres obecności ornidazolu w surowicy krwi, podczas gdy inhibitory enzymów (np. cyklotidyna) zwiększają.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek istnieje pewne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby oraz u osób nadużywających alkoholu. W przypadku stosowania wysokich dawek ornidazolu oraz gdy leczenie trwa dłużej niż 10 dni, zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.

U pacjentów z wywiadem zaburzeń układu krwiotwórczego zaleca się kontrolę liczby leukocytów, szczególnie podczas powtarzania cykli leczenia.

W okresie leczenia ornidazolem może dojść do nasilenia zaburzeń ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej, zaburzeń koordynacji ruchów (ataksji), zawrotów głowy lub pomroków należy przerwać leczenie.

Może dojść do nasilenia kandydozy, co wymaga odpowiedniego leczenia.

W przypadku prowadzenia hemodializy należy uwzględnić skrócony okres półwyladowania oraz podawać dawki uzupełniające leku przed lub po hemodializie.

Podczas terapii lekiem zawierającym lit należy kontrolować stężenie soli litu, kreatyniny oraz elektrolitów.

Działanie innych leków może być nasilone lub osłabione podczas leczenia ornidazolem.

Środek leczniczy zawiera 15,43 mmol (czyli 354,7 mg) sodu w 100 ml. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ornimak® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek należy stosować wyłącznie w przypadku wysoce uzasadnionych wskazań. W razie konieczności zastosowania ornidazolu należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania ornidazolu mogą wystąpić objawy takie jak senność, sztywność mięśni, zawroty głowy, drżenie, drgawki, osłabienie koordynacji ruchów, chwilowa utrata przytomności. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich objawów u pacjentów kierujących pojazdami lub pracujących z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie oraz czas leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru choroby i schematów terapii.

Lek należy podawać dożylnie przez 15–30 minut.

Przy beztlenowych infekcjach systemowych dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia otrzymują dawkę początkową 500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin lub 1000 mg co 24 godziny przez 5–10 dni (dawka stopniowa). Gdy stan pacjenta ustabilizuje się, należy przejść na doustne przyjmowanie ornidazolu (np. tabletki 500 mg, po 1 tabletce co 12 godzin).

Dzieciom poniżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową ustala się w zależności od masy ciała w dawce 20 mg/kg, podzielonej na 2 podania, stosowaną przez 5–10 dni.

W celu zapobiegania beztlenowym infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia otrzymują ornidazol w dawce 500–1000 mg, 30 minut przed zabiegiem operacyjnym.

W celu zapobiegania infekcjom mieszanym ornidazol należy stosować w połączeniu z aminoglikozydami, penicyliną lub cefalosporynami. Leki należy podawać oddzielnie.

Ciężka amebowa dycha, wszystkie postacie amebiozy pozajelitowej, lamblioza, ropień wątroby: u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia pierwsze podanie to 500–1000 mg, następnie 500 mg co 12 godzin przez 3–6 dni.

Dzieciom poniżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 6 kg dawkę dobową ustala się w zależności od masy ciała w dawce 20–30 mg/kg, podzielonej na 2 podania.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy wydłużyć odstępy między podaniami lub zmniejszyć dawkę pojedynczą i dobową.

Dzieci.

Ornimak® jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: utrata przytomności, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, drgawki, depresja, neuropatia obwodowa, nudności, wymioty, anoreksja, możliwe nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Leczenie: objawowe, nieznany jest specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Ze strony krwi i układu chłonnego: objawy działania na szparyj kostny, umiarkowana leukopenia, neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, ataksja, drgawki, tymczasowa utrata przytomności, dezorientacja, objawy neuropatii obwodowej czuciowej lub mieszanej, pobudzenie.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia smaku, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, nalot na języku, nudności, wymioty, dyspepsja, uczucie ciężkości i bólu w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność, zmiany w próbach czynnościowych wątroby.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała; dreszcze; ogólne osłabienie; zmęczenie; duszność; zmiany w miejscu podania, w tym ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Inne: ciemnienie koloru moczu, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Podczas podawania leku nie mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Opakowanie. 100 ml w butelce; 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja” z o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnyckie Chutory, ul. Niemirowskie Szosse, nr 84A.