Ornimac®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNIMAK® (ORNIMAK)

Composición:

Principio activo: ornidazol;

100 ml de solución contienen ornidazol (calculado respecto a la sustancia seca al 100 %) 500 mg;

Excipientes: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Código ATC J01X D03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Fusobacterium spp.; bacterias anaerobias: Clostridium spp., cepas sensibles de Eubacterium spp.; cocos anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interrumpe el proceso de replicación.

Farmacocinética.

El ornidazol penetra bien a través de la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, llega al líquido cefalorraquídeo, a la bilis y atraviesa la leche materna. Tras la administración intravenosa a una dosis de 15 mg/kg y con administraciones posteriores de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 6 horas, la concentración en estado de equilibrio oscila entre 18 y 26 µg/ml. En el organismo, aproximadamente entre el 30 y el 60 % del fármaco se metaboliza mediante hidroxilación, oxidación y glucuronidación.

Eliminación. El ornidazol se excreta principalmente por la orina (60-80 %), de los cuales casi un 20 % se elimina sin cambios; un 6-15 % se excreta por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

La administración parenteral del medicamento está indicada en casos de infección aguda y grave o cuando no sea posible la administración oral, en las siguientes enfermedades y estados:

• infecciones sistémicas anaeróbicas causadas por microorganismos sensibles a la ornidazol: septicemia, meningitis, peritonitis, infecciones postoperatorias de heridas, sepsis, aborto séptico y endometritis;
• prevención de infecciones causadas por bacterias anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas (especialmente en intervenciones sobre el colon y recto) y en cirugía ginecológica;
• disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis, absceso hepático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros derivados de los nitroimidazoles. Afecciones del SNC, epilepsia, esclerosis múltiple, alcoholismo crónico. Trastornos circulatorios, alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con ornidazol ni durante al menos 3 días después de finalizar su administración. La ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas (warfarina), lo que requiere una adecuada corrección de su dosificación.

La ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación de la ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Al superar las dosis recomendadas existe cierto riesgo de aparición de reacciones adversas en niños, pacientes con afecciones hepáticas y en personas que abusan del alcohol. Si se administran dosis elevadas de ornidazol y si el tratamiento dura más de 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.

En personas con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda controlar los leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Durante el período de tratamiento con ornidazol, puede intensificarse la afectación del sistema nervioso central o periférico. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.

Puede presentarse una exacerbación de la candidiasis, lo cual requiere tratamiento específico.

En caso de realizarse hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede aumentar o disminuir durante el tratamiento con ornidazol.

Este medicamento contiene 15,43 mmol (o 354,7 mg) de sodio por cada 100 ml. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El ornidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre debe administrarse únicamente bajo estrictas indicaciones médicas. En caso de necesidad de tratamiento con ornidazol, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración de ornidazol pueden presentarse síntomas como somnolencia, rigidez muscular, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación o pérdida temporal de la conciencia. Los pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de presentar estos efectos.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza de la enfermedad y el esquema terapéutico.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 15-30 minutos.

En infecciones sistémicas anaeróbicas, en adultos y niños a partir de 12 años, se recomienda la administración intravenosa con una dosis inicial de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas o 1000 mg cada 24 horas durante 5-10 días (dosis escalonada). Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, se debe pasar al tratamiento oral con ornidazol (por ejemplo, tabletas de 500 mg, 1 tableta cada 12 horas).

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones, durante 5-10 días.

Para profilaxis de infecciones anaeróbicas durante intervenciones quirúrgicas, en adultos y niños a partir de 12 años, ornidazol debe administrarse en dosis de 500-1000 mg, 30 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Para la profilaxis de infecciones mixtas, el ornidazol debe usarse junto con aminoglucósidos, penicilina o cefalosporinas. Los medicamentos deben administrarse por separado.

En disentería amebiana grave, todas las formas extraintestinales de amebiasis, giardiasis y absceso hepático: en adultos y niños a partir de 12 años, la primera dosis es de 500-1000 mg, seguida de 500 mg cada 12 horas durante 3-6 días.

En niños menores de 12 años con peso corporal superior a 6 kg, la dosis diaria debe calcularse a razón de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en dos administraciones.

En caso de alteración de la función renal, se debe prolongar el intervalo entre las dosis o reducir la dosis única y la dosis diaria del medicamento.

Niños.

Ornidazol está contraindicado en niños con peso corporal inferior a 6 kg.

Sobredosis.

Síntomas: pérdida de conciencia, cefalea, mareo, temblores, convulsiones, depresión, neuritis periférica, náuseas, vómitos, anorexia, y posiblemente intensificación de los síntomas de otras reacciones adversas.

Tratamiento: tratamiento sintomático; no se conoce antídoto específico.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: manifestaciones de influencia sobre la médula ósea, leucopenia moderada, neutropenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel, prurito.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, rigidez muscular, alteraciones de la coordinación, ataxia, convulsiones, pérdida temporal de conciencia, confusión mental, signos de neuropatía periférica sensorial o mixta, excitación.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: alteraciones del gusto, sabor metálico en la boca, sequedad bucal, saburación de la lengua, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de pesadez y dolor en la región epigástrica.

Desde el punto de vista del hígado y de las vías biliares: hepatotoxicidad, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal; escalofríos; debilidad general; fatiga; disnea; alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, enrojecimiento y sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2,5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otras soluciones inyectables durante su administración.

Envase. 100 ml en frasco; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, pueblo de Vinnitski Jutori, carretera Nemirovskoe, 84A.