ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОРАФЕН

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, мальтит жидкий, целлюлоза микрокристаллическая, камедь ксантановая, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80,

сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная с апельсиновым вкусом.

Основные физико-химические свойства: после взбалтывания — однородная суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты.

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика.

После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется, достигая максимальной концентрации в крови через 1–2 часа. Ибупрофен на 90–99 % связывается с белками плазмы крови и медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови снижается. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10 %) выводится в неизменённом виде. Период полувыведения у здоровых людей составляет около 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8–3,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из компонентов препарата;
реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, бронхиальная астма, ангионевротический отек или крапивница), возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;
активные язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или рецидивы в анамнезе;
в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС;
наследственная непереносимость фруктозы;
тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
нарушения дегидратации, вызванные рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
цереброваскулярные или другие кровотечения;
нарушения кроветворения неустановленной этиологии или свертываемости крови;
последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение вместе с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать четкие выводы о систематическом применении ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов;
глюкокортикостероидными препаратами. Они могут вызвать повышение риска развития побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта;
антикоагулянтами. Имеются некоторые данные о потенцировании действия пероральных антикоагулянтов и повышении риска развития кровотечения;
мифепристоном. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

С осторожностью применять одновременно с:

гипотензивными препаратами и диуретиками. Возможное повышение риска развития реакции со стороны почек, НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС;
метотрексатом и препаратами лития: имеются данные о потенциальном повышении уровня этих препаратов в плазме крови;
циклоспоринами и такролимусом: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;
кортикостероидами: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв;
антиагрегантами и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
калийсберегающими диуретиками: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);
гидантоинами и сульфаниламидами: возможное повышение токсических эффектов этих средств;
тиклопидином: существует риск возникновения аддитивного эффекта при ингибировании функции тромбоцитов при комплексном применении с НПВС;
дигоксином: НПВС могут повысить уровень концентрации дигоксина в плазме крови, что может привести к интоксикации дигоксином;
сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
пентоксифиллином и тромболитиками: увеличение риска проявления кровотечения;
фенитоином: при комплексном применении ибупрофен может повысить уровень содержания фенитоина в плазме крови;
пробенецидом и сульфинпиразоном: возможное повышение концентрации ибупрофена в плазме крови;
хинолонами: сообщалось об отдельных случаях судорог, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и некоторых НПВС;
производными сульфонилмочевины: возможное снижение уровня содержания сахара в крови;
зидовудином: возможное повышение риска токсического воздействия на эритроциты. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
ингибиторами CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение действия S (+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом;
пищей: прием препарата ОРАФЕН во время еды уменьшает скорость его абсорбции.

Особенности применения.

Прием препарата необходимо прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любого другого проявления повышенной чувствительности.

Риск побочных эффектов можно уменьшить путем кратковременного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с:

системными заболеваниями соединительной ткани и системной красной волчанкой — из-за повышенного риска асептического менингита;
артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшимися задержкой жидкости и отеками при применении НПВС;
врожденным нарушением метаболизма порфина (острая интермиттирующая порфирия);
нарушением функции почек и/или печени;
сенной лихорадкой, назальными полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей — из-за повышенного риска развития аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротический отек (отек Квинке) или крапивница;
выраженной дегидратацией при диарее, после хирургических вмешательств, при сердечной, печеночной и почечной недостаточности, при применении диуретиков. В этих случаях необходимо обеспечить тщательный контроль диуреза и функции почек.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Пациентам с острой порфирией прием препарата ОРАФЕН не рекомендуется без назначения врача.

У пациентов с выраженной дегидратацией следует обеспечить достаточное поступление жидкости.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью хронической сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со спазмом коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин), которые могут повысить риск образования язв или кровотечений. При длительном лечении этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть назначение комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС, независимо от продолжительности лечения, как у пациентов с серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются факторами риска побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. При лечении в этих случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.

НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

При длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций различных анальгетиков, может привести к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые данные о том, что лекарственные средства, замедляющие синтез простагландинов через циклооксигеназу, могут вызывать нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это нарушение обратимо после прекращения применения таких препаратов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Препарат противопоказан женщинам в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать негативное влияние на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. В I–II триместрах беременности ибупрофен следует применять только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщинам при попытках зачатия или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие эффекты на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода и легочная гипертензия) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможного подавления сократительной функции матки, что может привести к задержке или удлинению родов с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, а также из-за антиагрегантного эффекта, который может возникать даже при очень низких дозах. Возможен повышенный риск развития отеков у матери.

Начиная с 20-й недели беременности применение препарата ОРАФЕН может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения терапии. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность до-родового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение препарата ОРАФЕН следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, нет необходимости прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются ограниченные данные о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландинов могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо после прекращения терапии.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, однако при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение. Пациентам, у которых при приеме НПВС возникают головокружение, сонливость, дезориентация или нарушения зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка.

Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Интервал между приёмами зависит от изменения симптоматики, но должен составлять не менее 4 часов.

Детям в возрасте 6 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) 3–4 раза в сутки (каждые 6 часов) и не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов и не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) 3 раза в сутки (450 мг).

Детям в возрасте от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг).

Детям в возрасте от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг).

При лихорадке после вакцинации – 2,5 мл, при необходимости – ещё 2,5 мл через 6 часов, но не более 5 мл в течение 24 часов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется применять препарат ибупрофена в другой лекарственной форме.

Рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Длительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время приёма пищи.

Пожилые люди: как правило, коррекция дозы не требуется. Однако рекомендуется с осторожностью применять ОРАФЕН, поскольку эта категория пациентов более склонна к проявлению побочных эффектов.

Для дозирования использовать градуированный шприц на 5 мл с ценой деления 0,2 мл, который находится в упаковке.

Дети.

ОРАФЕН не применять детям в возрасте до 6 месяцев.

Передозировка.

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

При острой передозировке симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приёма. Первые симптомы, которые обычно наблюдаются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастральной области, сонливость.

При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Если с момента острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой.

В случаях передозировки ибупрофеном антидота и специфического лечения не существует. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, развитие метаболического ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы.

При частых или продолжительных судорогах следует назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции имеют желудочно-кишечную природу и в основном зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже всего, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: > 1/10.

Часто: > 1/100, < 1/10.

Нечасто: > 1/1000, < 1/100.

Редко: > 1/10000, < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000, включая единичные сообщения.

Неизвестно (оценка невозможна из-за ограниченности имеющихся данных).

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении любого из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты с кровью следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Общие нарушения: недомогание и утомление.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, диспепсия и тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника; неизвестно — обострение язвенного колита и болезнь Крона. Раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации; очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — васкулит; неизвестно — сердечная недостаточность, отек, тахикардия, повышение артериального давления, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), синдром Коуниса.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, сопровождающееся повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком; неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — нарушение функции печени; неизвестно — при длительном применении гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — различные высыпания на коже; очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); неизвестно — фоточувствительность; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны органов слуха: неизвестно — при длительном лечении возможны шум в ушах и головокружение.

Со стороны органов зрения: неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИО АЛЬДО-ЮНИОН, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Баронеса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.

Орафен