Orafen

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Orafen

Sk³ad:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawiera ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna, sorbitol ciecz, celuloza mikrokryszta³owana, guma ksyloglukanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E 211), polisorbat 80,

sacharyna sodowa, aromat pomarañczowy, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Zawiesina doustna o smaku pomarañczowym.

G³ówne w³aœciwoœci fizyko-chemiczne: po wymieszaniu jednorodna zawiesina bia³a lub prawie bia³a o barwie, o smaku pomarañczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwzmo³owe niesteroidowe i leki przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NLPZ), pochodna kwasu propionowego.

Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Ponadto ibuprofen hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm działania polega na inhibicji syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego oraz reakcji temperaturowej.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1–2 godzinach. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 90–99% i powoli przenika do jamy stawowej, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie we krwi maleje. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch metabolitów nieaktywnych, które są szybko i niemal całkowicie wydalane z moczem. Niewielka część (10%) jest wydalana w postaci niezmienionej. Okres półwydalenia u zdrowych osób wynosi około 1,8 godziny, u pacjentów z chorobami wątroby i nerek – 1,8–3,5 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (w tym gorączki po szczepieniach, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypie, bólu związanego z przycinaniem zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu zęba, bólu głowy, bólu gardła, bólu spowodowanego rozciąganiem więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którykolwiek składnik preparatu;
• W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, kichanie, zapalenie nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ;
• Aktywne wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym lub nawroty w wywiadzie;
• W przeszłości wystąpiła krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
• Wrodzona nietolerancja fruktozy;
• Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca;
• Odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów;
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia;
• Niejasnego pochodzenia zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy;
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisał aspirynę w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczone dane oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• lekami glikokortykosteroidowymi. Mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwkrzepliwymi. Istnieją pewne dowody na nasilenie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych i zwiększenie ryzyka krwawień;
• mifeprystonem. NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabić jego działanie.

Stosować z ostrożnością jednoczesnie z:

• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze i diuretykami. Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka reakcji ze strony nerek. NLPZ mogą osłabiać terapeutyczny efekt tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów starszych. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego i okresowo później. Pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość płynów oraz kontrolować funkcję wątroby po rozpoczęciu terapii wspomagającej i okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;
• metotreksatem i lekami zawierającymi lit: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi;
• cyklosporyną i takrolimusem: zwiększa się ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności;
• kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: może zwiększyć się ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego;
• diuretykami zatrzymującymi potas: może dojść do hiperkaliemii (zaleca się kontrola stężenia potasu w osoczu krwi);
• hiantoinami i sulfonamidami: możliwe zwiększenie efektów toksycznych tych leków;
• tiklopidyną: istnieje ryzyko wystąpienia efektu addytywnego w hamowaniu funkcji płytek krwi przy zastosowaniu skojarzonym z NLPZ;
• dycygoninem: NLPZ mogą zwiększyć stężenie dycygoniny w osoczu krwi, co może prowadzić do zatrucia dycygoniną;
• glikozydami nasierdziowymi: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;
• pentoksyfilinem i trombolitykami: zwiększa się ryzyko krwawienia;
• fenytoiną: przy zastosowaniu skojarzonym ibuprofen może zwiększyć stężenie fenytoiny w osoczu krwi;
• probenecydem i sulfapirazonem: możliwe zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu krwi;
• chinolonami: zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek, których powstanie mogło być związane z jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niektórych NLPZ;
• pochodnymi sulfoniliomocznika: możliwe obniżenie stężenia glukozy we krwi;
• zydowudyną: możliwe zwiększenie ryzyka toksycznego działania na erytrocyty. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibuprofenem;
• inhibitorami CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilić działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i fluikonazolu (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są stosowane razem z worykonazolem lub fluikonazolem;
• jedzeniem: przyjmowanie preparatu Orafen podczas posiłku zmniejsza szybkość jego wchłaniania.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Leczenie należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej, uszkodzeniach błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Niepożądane działania można ograniczyć stosując przez krótki czas minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• chorobami układowymi tkanki łącznej i toczeniem układowym, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka septycznego;
• nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, towarzyszącym zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ);
• wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (ostra porfiria intermitująca);
• zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby;
• gorączką sianą, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Do nich należą napady astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
• nasilonym odwodnieniem przy biegunkach, po zabiegach operacyjnych, przy niewydolności serca, wątroby i nerek, przy stosowaniu leków moczopędnych. W tych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola diurezy i funkcji nerek.

W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Pacjentom z ostrą porfirią nie zaleca się stosowania leku Orafen bez recepty lekarza.

U pacjentów z nasilonym odwodnieniem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyniowymi mózgu długotrwałe leczenie może być przepisane przez lekarza wyłącznie po dokładnej analizie ryzyka.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounis u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounis definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Długotrwałe leczenie NLPZ pacjentom z nasilonymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy przepisywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy leczeniu pacjentów przyjmujących leki współistniejące, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy), które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień. Przy długotrwałym leczeniu u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających współistniejącego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć przepisanie przez lekarza terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie w postaci krwawienia żołądkowo-jelitowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Krwawienia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć śmiertelny przebieg, odnotowano przy stosowaniu wszystkich NLPZ, niezależnie od długości leczenia, zarówno u pacjentów z poważnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, jak i bez nich.

Zwiększenie dawki NLPZ, wiek starszy i choroba wrzodowa w wywiadzie zwiększają ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. W takich przypadkach zaleca się stosowanie minimalnych skutecznych dawek.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, ponieważ ich stan może się nasilać.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSRN), w tym egfoliatywny odmieniec, zespół wielopostaciowej rumieniówki, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespołu DRESS) i ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca.

Przy pojawieniu się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie można leczyć przez zwiększenie dawki leku.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Istnieją pewne dowody, że leki opóźniające syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Może to być wyeliminowane przez przerwanie stosowania tych leków.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 12 roku życia.

Ciąża.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na ciężarną i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Ryzyko, jak się uważa, wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. W I i II trymestrze ciąży ibuprofen należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki znacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje się kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn może wpływać na płód, powodując toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego płodu i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z objawem oligohydramniosu. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość hamowania czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu z tendencją do nasilenia krwawienia u matki i dziecka, a także ze względu na efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach. Możliwe jest również zwiększenie ryzyka powstawania obrzęków u matki.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Orafen może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie leku Orafen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczowego.

Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niskich stężeniach do mleka matki. Do chwili obecnej nie znane są negatywne skutki na noworodka, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki w dawkach zalecanych zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją ograniczone dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu terapii.

Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 12 roku życia.

Przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami, jednak przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić takie działania niepożądane jak nasilone zmęczenie i zawroty głowy. Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność, dezorientację lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania NLPZ, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Dawka pojedyncza powinna wynosić 5–10 mg/kg masy ciała.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 30 mg/kg. Odstępy między dawkami zależą od zmian objawów, ale nie powinny być krótsze niż 4 godziny.

Dzieciom w wieku 6 miesięcy – po 2,5 ml zawiesiny (50 mg) co 8 godzin, ale nie więcej niż 7,5 ml (150 mg) na dobę.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 miesięcy – po 2,5 ml zawiesiny (50 mg) 3–4 razy na dobę (co 6 godzin) i nie więcej niż 10 ml (200 mg) na dobę.

Dzieciom w wieku od 1 do 3 lat – po 5 ml zawiesiny (100 mg) co 8 godzin i nie więcej niż 15 ml (300 mg) na dobę.

Dzieciom w wieku od 4 do 6 lat – po 7,5 ml zawiesiny (150 mg) 3 razy na dobę (450 mg).

Dzieciom w wieku od 7 do 9 lat – po 10 ml zawiesiny (200 mg) 3 razy na dobę (600 mg).

Dzieciom w wieku od 10 do 12 lat – po 15 ml zawiesiny (300 mg) 3 razy na dobę (900 mg).

W przypadku gorączki po szczepieniu – 2,5 ml, w razie potrzeby – dodatkowo 2,5 ml po 6 godzinach, ale nie więcej niż 5 ml w ciągu 24 godzin.

Dorosłym oraz dzieciom powyżej 12 roku życia zaleca się stosowanie ibuprofenu w innej postaci leku.

Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki. Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od przebiegu choroby, zazwyczaj wynosi on 3 doby.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego zaleca się stosowanie leku podczas posiłku.

Osoby w wieku podeszłym: zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki. Jednakże zaleca się ostrożne stosowanie Orafen, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na występowanie działań niepożądanych.

Do dawkowania należy używać dołączonego strzykawki kalibrowanej o pojemności 5 ml z podziałką co 0,2 ml.

Dzieci.

Orafen nie należy stosować dzieciom w wieku do 6 miesięcy.

Przedawkowanie

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych skutek dawki jest mniej wyraźny. Okres półwyluwanie przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

W przypadku ostrego przedawkowania objawy zależą od ilości przyjętego leku oraz czasu, który upłynął od momentu jego zażycia. Pierwszymi objawami, które zazwyczaj występują, są: nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, senność.

W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci zawrotów głowy, czasem stanu pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy ciężkim zatruciu może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu). Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, niedomykalność oddychania i sinica. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestabilności gałek ocznych (nystagmus), zaburzeń ostrości widzenia oraz utraty przytomności.

Jeśli od ostrego przedawkowania upłynęło nie więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka lub przyjęcie węgla aktywowanego. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podać substancje zasadowe w celu przyspieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem.

W przypadkach przedawkowania ibuprofenu nie istnieje antydotum ani specyficzne leczenie. Leczenie objawowe opiera się na monitorowaniu funkcji życiowych, pomiarze ciśnienia tętniczego, wykonaniu EKG oraz interpretacji objawów wskazujących na możliwą krwawienie z przewodu pokarmowego, rozwój kwasicy metabolicznej i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać w sposób dożylny diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego i zależą głównie od dawki. Działania niepożądane pojawiają się najrzadziej, gdy maksymalna dawka dzienna wynosi 1200 mg.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:

Bardzo często: > 1/10.

Często: > 1/100, < 1/10.

Nieczoło: > 1/1000, < 1/100.

Rzadko: > 1/10000, < 1/1000.

Bardzo rzadko: < 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia.

Nieznane (nie można oszacować ze względu na ograniczone dane dostępne).

W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwmikrobowymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badania krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub wymiotów z krwią należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotyzującego). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich.

Zaburzenia ogólne: osłabienie i zmęczenie.

Z przewodu pokarmowego: nieczęsto – ból brzucha, niestrawność i nudności; rzadko – biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; bardzo rzadko – zgaga, wrzodziejący stomatyt, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do skutku śmiertelnego, szczególnie u osób starszych, powstawanie zwężeń jelita przypominających przeponę; nieznane – nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroba Crohna. Podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej dziąseł, stomatyt aftowy, zapalenie trzustki.

Z układu nerwowego: nieczęsto – ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, depresja, pobudzenie nerwowe i drażliwość, pobudzenie psychoruchowe, dezorientacja, halucynacje; bardzo rzadko – ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej; nieznane – parestezje, senność.

Z układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko – zapalenie naczyń; nieznane – niewydolność serca, obrzęk, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, tromboza tętnicza (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), zespół Koyna.

Z układu moczowego: bardzo rzadko – ostre zaburzenia czynności nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi i obrzękami; nieznane – niewydolność nerek, nefrotoksyczność, w tym zapalenie nerek międzywątkowych i zespół nerczycowy, alergiczne zapalenie nerek, gruźlica nerek, oliguria, poliuria, zapalenie pęcherza, hematuria.

Z układu wątrobowo-pęcherzykowego: bardzo rzadko – zaburzenia czynności wątroby; nieznane – zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnika, zapalenie przełyku przy długotrwałym stosowaniu.

Z układu krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Z skóry i tkanki podskórnej: rzadko – różne wysypki skórne; bardzo rzadko – ciężkie działania niepożądane skórne (CNDS) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz); nieznane – fotosensybilizacja; wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS); ostre ogólnoustrojowe pustularne zapalenie skóry (OGPZ).

Z układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i swędzenie; bardzo rzadko – ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nieznane – nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Z narządów słuchu: nieznane – przy długotrwałym leczeniu możliwe są szumy w uszach i zawroty głowy.

Z narządów wzroku: nieznane – przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko – obniżenie stężenia hemoglobiny.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

200 ml w butelce; 1 butelka w zestawie z dozownikiem strzykawkowym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Baronesa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania.