ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ORAFEN

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: glicerina, maltitolo liquido, cellulosa microcristallina, gomma xantana, acido citrico anidro, citrato di sodio, benzoato di sodio (E 211), polisorbato 80,

saccarina sodica, aroma d'arancia, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale con sapore d'arancia.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: dopo agitazione, sospensione omogenea di colore bianco o quasi bianco, con sapore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico.

Esercita azione analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Inoltre, l'ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta termica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel sangue entro 1-2 ore. L'ibuprofene è legato alle proteine plasmatiche per il 90-99% e penetra lentamente nelle cavità sinoviali, dove la sua concentrazione può rimanere elevata anche quando la concent游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, rinite, asma bronchiale, angioedema o orticaria) insorte dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS;
lesioni ulcerose attive del tratto gastrointestinale o recidive anamnestiche;
anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo l’assunzione di FANS;
intolleranza ereditaria al fruttosio;
insufficienza renale, epatica o cardiaca grave;
disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
emorragie cerebrovascolari o di altro tipo;
alterazioni emorragiche o della coagulazione sanguigna di etiologia sconosciuta;
ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l’uso concomitante con:

acido acetilsalicilico (aspirina), eccetto nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l’incertezza nell’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, per un uso occasionale di Orafen, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili;
altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l’assunzione concomitante di due o più FANS, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati;
farmaci glucocorticosteroidi. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
anticoagulanti. Esistono alcune evidenze di un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali e di un aumento del rischio di emorragia;
mifepristone. I FANS non devono essere assunti entro 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurne l’efficacia.

Usare con cautela in associazione con:

farmaci ipotensivi e diuretici. È possibile un aumento del rischio di reazioni renali; i FANS possono ridurre l’effetto terapeutico di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II e farmaci inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente e considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I pazienti devono assumere una quantità sufficiente di liquidi e la funzionalità epatica deve essere controllata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;
metotrexato e farmaci a base di litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci;
ciclosporina e tacrolimus: aumenta il rischio di nefrotossicità;
corticosteroidi: aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcerazione;
antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;
diuretici risparmiatori di potassio: può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del livello di potassio nel plasma);
idantoini e sulfamidi: possibile aumento degli effetti tossici di questi farmaci;
ticlopidina: esiste il rischio di effetto additivo nell’inibizione della funzione piastrinica con l’uso combinato di FANS;
digossina: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica della digossina, con possibile intossicazione;
glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtro glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;
pentossifillina e trombolitici: aumento del rischio di emorragia;
fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene può aumentare i livelli plasmatici di fenitoina;
probenecid e sulfipirazone: possibile aumento della concentrazione plasmatica di ibuprofene;
chinoloni: sono stati segnalati singoli casi di convulsioni, la cui comparsa potrebbe essere correlata all’assunzione concomitante di chinoloni e alcuni FANS;
derivati della sulfonilurea: possibile riduzione dei livelli glicemici;
zidovudina: possibile aumento del rischio di effetti tossici sui globuli rossi. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con HIV affetti da emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
inibitori del CYP2C9: l’assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Quando si somministra ibuprofene insieme a forti inibitori del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono assunte con voriconazolo o fluconazolo;
cibo: l’assunzione del medicinale Orafen durante il pasto riduce la velocità di assorbimento.

Caratteristiche di impiego.

L'assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti mediante un uso a breve termine della minima dose efficace necessaria per il trattamento dei sintomi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

malattie sistemiche del tessuto connettivo e lupus eritematoso sistemico, a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica, associate a ritenzione idrica ed edemi durante il trattamento con FANS;
disturbo congenito del metabolismo delle porfirine (porfiria intermittente acuta);
compromissione della funzionalità renale e/o epatica;
febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni includono attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
marcata disidratazione in caso di diarrea, dopo interventi chirurgici, in presenza di insufficienza cardiaca, epatica o renale o durante l'uso di diuretici. In questi casi è necessario garantire un rigoroso controllo della diuresi e della funzionalità renale.

In caso di insorgenza di emorragia gastrointestinale o ulcere, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Nei pazienti con porfiria acuta, l'assunzione del medicinale Orafen non è raccomandata senza prescrizione medica.

Nei pazienti con marcata disidratazione, deve essere garantito un adeguato apporto di liquidi.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado moderato o medio in anamnesi, si raccomanda cautela nell'iniziare un trattamento a lungo termine (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi. Il trattamento a lungo termine in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o patologie cerebrovascolari può essere prescritto dal medico solo dopo un'attenta valutazione.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Nei pazienti con marcato fattore di rischio di complicanze cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) il trattamento prolungato con FANS deve essere prescritto solo dopo un'attenta considerazione.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina), che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie. Nel trattamento prolungato di tali pazienti, nonché di pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri medicinali che possono aumentare il rischio per il tratto gastrointestinale, si deve prendere in considerazione la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Gli anziani hanno un rischio aumentato di reazioni avverse durante l'uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono avere esiti letali.

Emorragie gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, potenzialmente letali, sono state osservate con l'uso di tutti i FANS, indipendentemente dalla durata del trattamento, sia con che senza gravi complicanze gastrointestinali in anamnesi.

L'aumento della dose di FANS, l'età avanzata e la storia di ulcera peptica rappresentano un rischio per reazioni avverse a carico dell'apparato digerente. Durante il trattamento in tali casi si raccomanda l'uso della minima dose efficace.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Sono state registrate gravi reazioni cutanee avverse (GRAA), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esiti letali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o in anamnesi, può verificarsi broncospasmo.

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato.

L'uso prolungato di analgesici in dosi elevate può causare cefalea, che non può essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Un uso prolungato e non controllato di analgesici, specialmente la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Esistono alcune evidenze che medicinali che inibiscono la sintesi cicloossigenasi/prostaglandinica possano causare alterazioni della fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile interrompendo il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

Il medicinale è controindicato nelle donne nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere effetti negativi sulla donna incinta e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Durante il I e II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera significativamente il possibile rischio per il feto. Se l'ibuprofene viene somministrato a donne durante tentativi di concepimento o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine può causare effetti sul feto come tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso fetale e ipertensione polmonare) e alterazioni della funzionalità renale, che possono progredire fino all'insufficienza renale con manifestazioni di oligoidramnios. L'ibuprofene è controindicato nel III trimestre di gravidanza a causa della possibile inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare a ritardo o prolungamento del parto con tendenza all'aumento dell'emorragia in madre e neonato, nonché per l'effetto antiaggregante, che può verificarsi anche con dosi molto basse. È possibile un aumento del rischio di edemi nella madre.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Orafen può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Orafen deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, nel trattamento a breve termine del dolore e della febbre con le dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità.

Esistono dati limitati che indicano che gli inibitori della sintesi cicloossigenasi/prostaglandina possono alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile interrompendo la terapia.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Con un uso a breve termine, l'ibuprofene non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con un uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati come affaticamento e capogiri. I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disorientamento o disturbi della vista durante l'assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale.

La dose per i bambini dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino.

La dose singola deve essere di 5-10 mg/kg.

Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, la dose giornaliera massima non deve superare i 30 mg/kg. L'intervallo tra le dosi dipende dall'evoluzione della sintomatologia, ma non deve essere inferiore a 4 ore.

Bambini da 6 mesi: 2,5 ml di sospensione (50 mg) ogni 8 ore, ma non più di 7,5 ml (150 mg) al giorno.
Bambini da 6 a 12 mesi: 2,5 ml di sospensione (50 mg) da 3 a 4 volte al giorno (ogni 6 ore), ma non più di 10 ml (200 mg) al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni: 5 ml di sospensione (100 mg) ogni 8 ore, ma non più di 15 ml (300 mg) al giorno.
Bambini da 4 a 6 anni: 7,5 ml di sospensione (150 mg) 3 volte al giorno (450 mg).
Bambini da 7 a 9 anni: 10 ml di sospensione (200 mg) 3 volte al giorno (600 mg).
Bambini da 10 a 12 anni: 15 ml di sospensione (300 mg) 3 volte al giorno (900 mg).

In caso di febbre dopo vaccinazione: 2,5 ml, se necessario un’ulteriore dose di 2,5 ml dopo 6 ore, ma non più di 5 ml nelle 24 ore.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni devono assumere ibuprofene in un’altra forma farmaceutica.

Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all’andamento della malattia e di norma è di 3 giorni.

Ai pazienti con patologie gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Anziani: di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, si raccomanda di assumere Orafen con cautela, poiché questa categoria di pazienti è più suscettibile agli effetti indesiderati.

Per la misurazione della dose, utilizzare la siringa graduata da 5 ml con divisioni da 0,2 ml inclusa nella confezione.

Bambini

Orafen non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Sovradosaggio

L’assunzione del medicinale da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi dipendono dalla quantità assunta e dal tempo trascorso dall’ingestione. I primi sintomi osservati sono generalmente: nausea, vomito, mal di testa e vertigini, dolore epigastrico, sonnolenza.

In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi convulsive. In caso di grave intossicazione, possono insorgere iperkaliemia e acidosi metabolica, nonché aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa di interazioni con i fattori della coagulazione circolanti). Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Se il sovradosaggio acuto è avvenuto da meno di 1 ora, si raccomanda di provocare il vomito, lavare lo stomaco o assumere carbone attivo. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, è possibile somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’ibuprofene acido attraverso le urine.

In caso di sovradosaggio da ibuprofene non esiste un antidoto né un trattamento specifico. Il trattamento sintomatico prevede il monitoraggio delle funzioni vitali, la misurazione della pressione arteriosa, l’esecuzione dell’ECG e l’interpretazione dei sintomi che potrebbero indicare una possibile emorragia gastrointestinale, l’insorgenza di acidosi metabolica o disturbi del sistema nervoso centrale.

In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, si deve somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, si devono somministrare broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose. Gli effetti indesiderati si verificano raramente quando la dose giornaliera massima è pari a 1200 mg.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comune: > 1/10.

Comune: > 1/100, < 1/10.

Non comune: > 1/1000, < 1/100.

Raro: > 1/10000, < 1/1000.

Molto raro: < 1/10000, compresi casi isolati.

Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare la necessità di una terapia con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente esami del sangue.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di forte dolore epigastrico, melena o vomito ematico, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: esacerbazione dell’infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Disturbi generali: malessere e affaticamento.

Disturbi del sistema gastrointestinale: non comune – dolore addominale, dispepsia e nausea; raro – diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito; molto raro – pirosi, stomatite ulcerosa, gastrite, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, che in alcuni casi possono portare a esiti letali, specialmente negli anziani, formazione di stenosi intestinali simili a diaframma; sconosciuto – esacerbazione di colite ulcerosa e malattia di Crohn. Irritazione o secchezza della mucosa orale, ulcere della mucosa gengivale, stomatite aftosa, pancreatite.

Disturbi del sistema nervoso: non comune – cefalea, capogiri, insonnia, ansia, depressione, nervosismo e irritabilità, eccitazione psicomotoria, confusione mentale, allucinazioni; molto raro – meningite asettica, i cui sintomi isolati (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; sconosciuto – parestesie, sonnolenza.

Disturbi del sistema cardiovascolare: molto raro – vasculite; sconosciuto – insufficienza cardiaca, edema, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, trombosi arteriosa (infarto miocardico o ictus), sindrome di Kounis.

Disturbi del sistema urinario: molto raro – insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente in seguito a un uso prolungato, associata ad aumento dei livelli plasmatici di urea ed edema; sconosciuto – insufficienza renale, nefrotossicità, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica, nefrite allergica, glomerulonefrite, oliguria, poliuria, cistite, ematuria.

Disturbi del sistema epatobiliare: molto raro – alterazioni della funzionalità epatica; sconosciuto – epatite, pancreatite, duodenite, esofagite in seguito a un uso prolungato.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: molto raro – disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi includono: febbre alta, dolore alla gola, ulcere orali, sintomi influenzali, grave stato di prostrazione, emorragie inspiegabili ed ecchimosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raro – vari tipi di eruzioni cutanee; molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); sconosciuto – fotosensibilità; eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP).

Disturbi del sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito; molto raro – gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave; sconosciuto – reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, esacerbazione dell’asma, broncospasmo.

Disturbi dell’udito: sconosciuto – durante un trattamento prolungato, possono manifestarsi acufeni e vertigini.

Disturbi della vista: sconosciuto – durante un trattamento prolungato, possono manifestarsi disturbi visivi, neurite ottica.

Esami di laboratorio: molto raro – riduzione dei livelli di emoglobina.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC nell’imballaggio originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

200 ml in un flacone; 1 flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Baronessa de Maldà, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna.