Orafen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORAFEN

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen ibuprofeno 100 mg;

Excipientes: glicerol, maltitol líquido, celulosa microcristalina, goma xantana, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, benzoato de sodio (E 211), polisorbato 80,

sacarina sódica, aroma de naranja, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con sabor a naranja.

Propiedades físicas y químicas principales: tras agitación, suspensión homogénea de color blanco o casi blanco, con sabor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico.

Ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en sangre a las 1-2 horas. El ibuprofeno se une a las proteínas plasmáticas en un 90-99 % y penetra lentamente en las cavidades sinoviales, donde su concentración puede mantenerse elevada mientras que la concentración en el plasma sanguíneo disminuye. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos inactivos, que se eliminan rápidamente y casi por completo por los riñones. Una cierta cantidad (10 %) se excreta sin cambios. El periodo de semivida en personas sanas es de aproximadamente 1,8 horas; en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, oscila entre 1,8 y 3,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de origen diverso en niños de 6 meses a 12 años de edad (incluyendo fiebre tras la inmunización, infecciones agudas del tracto respiratorio por virus, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción de un diente, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluidos los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, asma bronquial, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;
• Lesión ulcerosa gastrointestinal en fase activa o recidivante en anamnesis;
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación tras la administración de AINE;
• Intolerancia hereditaria a la fructosa;
• Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave;
• Deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o del proceso de coagulación sanguínea;
• Último trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración concomitante con:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg/día). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• Corticosteroides. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• Anticoagulantes. Existen indicios de potenciación del efecto de los anticoagulantes orales y aumento del riesgo de hemorragia;
• Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que los AINE podrían reducir su efecto.

Administrar con precaución concomitantemente con:

• Antihipertensivos y diuréticos. Puede aumentar el riesgo de reacciones renales; los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas del angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si es necesario un tratamiento prolongado, se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos y controlar la función hepática tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efecto nefrotóxico de los AINE;
• Metotrexato y preparaciones de litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de estos medicamentos;
• Ciclosporinas y tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrototoxicidad;
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal o ulceración;
• Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• Diuréticos ahorradores de potasio: puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar el nivel de potasio en plasma);
• Hidantoínas y sulfamidas: puede aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos;
• Ticlopidina: existe riesgo de efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria al administrarse conjuntamente con AINE;
• Digoxina: los AINE pueden aumentar la concentración plasmática de digoxina, lo que puede provocar intoxicación por digoxina;
• Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos;
• Pentoxifilina y trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia;
• Fenitoína: al administrarse conjuntamente, el ibuprofeno puede aumentar la concentración plasmática de fenitoína;
• Probencidina y sulfipirazona: puede aumentar la concentración plasmática de ibuprofeno;
• Quinolonas: se han notificado casos aislados de convulsiones cuya aparición podría estar relacionada con la administración concomitante de quinolonas y ciertos AINE;
• Derivados de las sulfonilureas: puede producirse una disminución del nivel de glucosa en sangre;
• Zidovudina: puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos sobre los eritrocitos. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia, cuando se trata concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno;
• Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento del efecto del S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol;
• Alimentos: la ingestión del medicamento ORAFEN durante las comidas disminuye la velocidad de su absorción.

Características de aplicación.

La administración del medicamento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso breve de la dosis eficaz mínima necesaria para el tratamiento de los síntomas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• enfermedades sistémicas del tejido conectivo y lupus eritematoso sistémico, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en la historia clínica, acompañadas de retención de líquidos y edemas durante el uso de AINEs;
• trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (porfiria intermitente aguda);
• alteraciones de la función renal y/o hepática;
• fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Entre ellas se incluyen ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
• deshidratación severa en caso de diarrea, tras intervenciones quirúrgicas, en insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o durante el uso de diuréticos. En estos casos, es necesario realizar un control estricto del diuresis y de la función renal.

Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlceras, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

No se recomienda el uso del medicamento ORAFEN en pacientes con porfiria aguda sin prescripción médica.

En pacientes con deshidratación severa, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos.

En pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica, debe iniciarse el tratamiento prolongado con precaución (requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas. El tratamiento prolongado en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares solo puede ser prescrito por el médico tras un análisis cuidadoso.

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

El tratamiento prolongado con AINEs solo debe prescribirse tras una evaluación cuidadosa en pacientes con factores de riesgo significativos de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que toman medicamentos concomitantes como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias. En el tratamiento prolongado, así como en pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la prescripción por el médico de una terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales.

Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales, durante el uso de todos los AINEs, independientemente de la duración del tratamiento y con o sin antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves.

La elevación de la dosis de AINEs, la edad avanzada y antecedentes de úlcera péptica aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Durante el tratamiento en estos casos, se recomienda el uso de la dosis eficaz mínima.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado puede empeorar.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), que pueden poner en peligro la vida o causar resultados fatales, durante el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas presentes o previas, puede ocurrir broncoespasmo.

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de efectos adversos, por lo que debe evitarse.

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea que no puede tratarse aumentando la dosis del medicamento.

El uso prolongado y sin control de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden causar alteraciones en la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto puede revertirse al suspender el uso de estos medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos negativos sobre las mujeres embarazadas y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno solo debe usarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Si se administra ibuprofeno a mujeres durante intentos de concepción o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede provocar efectos sobre el feto como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso fetal e hipertensión pulmonar) y alteraciones de la función renal, que pueden progresar hasta insuficiencia renal con manifestaciones de oligohidramnios. El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al posible efecto inhibitorio sobre la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto con tendencia al aumento de hemorragia en madre e hijo, así como por su efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas. También puede aumentar el riesgo de edemas en la madre.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento ORAFEN puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición al ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento ORAFEN debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se han notificado efectos negativos en el lactante, por lo que durante el tratamiento breve del dolor y la fiebre con las dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen datos limitados que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Por tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultad para concebir.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Con el uso breve, el ibuprofeno no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con el uso prolongado pueden presentarse efectos adversos como fatiga excesiva y mareos. Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, desorientación o alteraciones visuales durante el uso de AINEs deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento es solo para administración oral.

La dosis para niños depende de la edad y del peso corporal del niño.

La dosis única debe ser de 5-10 mg/kg.

Para niños de 6 meses a 12 años, la dosis diaria máxima no debe exceder los 30 mg/kg. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de la sintomatología, pero no debe ser inferior a 4 horas.

Niños de 6 meses: 2,5 ml de suspensión (50 mg) cada 8 horas, pero no más de 7,5 ml (150 mg) al día.

Niños de 6 a 12 meses: 2,5 ml de suspensión (50 mg) de 3 a 4 veces al día (cada 6 horas) y no más de 10 ml (200 mg) al día.

Niños de 1 a 3 años: 5 ml de suspensión (100 mg) cada 8 horas y no más de 15 ml (300 mg) al día.

Niños de 4 a 6 años: 7,5 ml de suspensión (150 mg) 3 veces al día (450 mg).

Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión (200 mg) 3 veces al día (600 mg).

Niños de 10 a 12 años: 15 ml de suspensión (300 mg) 3 veces al día (900 mg).

En caso de fiebre tras la vacunación: 2,5 ml, y si es necesario, otros 2,5 ml adicionales tras 6 horas, pero no más de 5 ml en un período de 24 horas.

Se recomienda a adultos y niños mayores de 12 años utilizar ibuprofeno en otra forma farmacéutica.

Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz. La duración del tratamiento la determina el médico, depende del curso de la enfermedad y generalmente es de 3 días.

A los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Pacientes de edad avanzada: generalmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, se recomienda administrar ORAFEN con precaución, ya que esta categoría de pacientes es más propensa a presentar efectos adversos.

Para la dosificación, utilice la jeringa graduada de 5 ml con marcas de 0,2 ml incluida en el envase.

Niños.

ORAFEN no debe administrarse a niños menores de 6 meses de edad.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los primeros síntomas habitualmente observados son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareo, dolor epigástrico y somnolencia.

En casos de intoxicación más grave, pueden presentarse manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central como vértigo, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede ocurrir hiperkalemia y acidosis metabólica, así como prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede empeorar el cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Si la sobredosis aguda ha ocurrido hace menos de 1 hora, se recomienda provocar el vómito, lavado gástrico o la administración de carbón activado. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, se pueden administrar sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina.

No existe antídoto ni tratamiento específico para la sobredosis de ibuprofeno. El tratamiento es sintomático y se basa en el monitoreo de funciones vitales, medición de la presión arterial, realización de ECG, así como en la interpretación de los síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, aparición de acidosis metabólica o alteraciones del sistema nervioso central.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se debe administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de empeoramiento del asma bronquial, se deben administrar broncodilatadores. Se debe buscar atención médica inmediata.

Efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima es de 1200 mg.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: > 1/10.
Frecuentes: > 1/100, < 1/10.
Poco frecuentes: > 1/1000, < 1/100.
Raros: > 1/10000, < 1/1000.
Muy raros: < 1/10000, incluyendo casos aislados.
Desconocido (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles).

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente al médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante un tratamiento prolongado, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente al médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, se debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.

Infecciones e infestaciones.
Muy raro: empeoramiento de la inflamación asociada a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Alteraciones generales: malestar general y fatiga.

Sistema gastrointestinal: poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas; raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raros: acidez gástrica, estomatitis ulcerosa, gastritis, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, que en algunos casos pueden tener consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada, formación de estricciones intestinales tipo diafragma; desconocido: empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Irritación o sequedad de la mucosa oral, úlceras en la mucosa de las encías, estomatitis aftosa, pancreatitis.

Sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, depresión, nerviosismo e irritabilidad, excitación psicomotora, confusión mental, alucinaciones; muy raro: meningitis aséptica, cuyos síntomas individuales (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; desconocido: parestesias, somnolencia.

Sistema cardiovascular: muy raro: vasculitis; desconocido: insuficiencia cardíaca, edema, taquicardia, aumento de la presión arterial, trombosis arterial (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), síndrome de Kounis.

Sistema urinario: muy raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente tras un uso prolongado, asociado con aumento de la urea plasmática y edema; desconocido: insuficiencia renal, nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico, nefritis alérgica, glomerulonefritis, oliguria, poliuria, cistitis, hematuria.

Sistema hepatobiliar: muy raro: alteración de la función hepática; desconocido: hepatitis, pancreatitis, duodenitis, esofagitis tras un uso prolongado.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: muy raro: trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas gripales, estado de agotamiento severo, hemorragias inexplicadas y moretones.

Piel y tejidos subcutáneos: raros: diversas erupciones cutáneas; muy raros: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); desconocido: fotosensibilidad; eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Sistema inmunitario: raros: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picor; muy raros: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; desconocido: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Órganos del oído: desconocido: con tratamiento prolongado, pueden presentarse acúfenos y mareo.

Órganos de la vista: desconocido: con tratamiento prolongado, pueden presentarse alteraciones visuales, neuritis óptica.

Pruebas de laboratorio: muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Duración del producto. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

200 ml en un frasco; 1 frasco con jeringa dosificadora incluida en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugas de Llobregat, Barcelona, España.