Оптин
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОПТИН (OPTIN)
Состав:
действующее вещество: тетризолина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит 0,5 мг тетризолина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия хлорид, борная кислота, вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТС S01G A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тетризолин — симпатомиметическое средство, относящееся к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.
Фармакокинетика.
Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составлял приблизительно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови находилась в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов в моче обнаруживали тетризолин.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз в результате умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома с закрытым углом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Перед применением вместе с другими офтальмологическими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.
Особенности применения.
Применение препарата может вызвать мидриаз. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, а также при появлении боли в глазу или нарушении зрения.
Оптин, глазные капли применяют только при незначительном раздражении глаз. Пациент должен знать:
- если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение сохраняются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
- если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (например, инфекция, инородное тело или химическая травма роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;
- если появляются сильная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами «плавающих» пятен, покраснение глаз, боль при воздействии света или в глазах начинает «двоиться», следует немедленно обратиться к врачу.
При длительном и неправильном применении доз, превышающих рекомендованные (или передозировке), может возникнуть рефлекторная гиперемия (покраснение) конъюнктивы и слизистой оболочки носа (rhinitis medicamentosa). Не следует применять глазные капли Оптин пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.
Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушениями обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия), а также пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные средства, способные повысить артериальное давление, глазные капли Оптин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Необходимо избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей. Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью.
Пациентам, у которых ранее наблюдалась контактная повышенная чувствительность к серебру, не следует применять этот препарат, поскольку дозирующие капли могут содержать следы серебра. Во избежание загрязнения не прикасайтесь верхней частью упаковки к каким-либо поверхностям. Не применять препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.
Контактные линзы необходимо снять перед применением Оптина. Линзы можно снова надеть через 15 минут после применения лекарственного средства.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводилось. Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.
Несмотря на то, что препарат не предназначен для системного воздействия, перед его применением у беременных и кормящих грудью женщин рекомендуется консультация врача для оценки возможного риска.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.
Способ применения и дозы.
Только для местного применения в офтальмологии.
Раствор можно применять более чем в течение 72 часов только под наблюдением врача.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет
Закапывать по 1–2 капли раствора в поражённый глаз (глаза) до 4 раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Применение раствора детям в возрасте до 6 лет возможно только под наблюдением врача.
Инструкция по применению:
- Вымойте руки. Снимите защитную крышку с флакона (рисунок 1).
- Переверните флакон и активируйте дозатор, чтобы появилась первая капля (рисунки 2–3).
Перед первым применением после появления первой капли необходимо несколько раз нажать на дозатор для выделения 5 капель раствора. Перед каждым последующим применением необходимо удалить 2 капли. Если средство не использовалось более 15 дней, перед применением необходимо снова удалить несколько капель.
- Запрокиньте голову назад и осторожно оттяните нижнее веко, затем, держа флакон вверх дном, закапайте по одной капле в глаз (глаза), нажимая на дозатор (рисунок 4).
Во избежание загрязнения не прикасайтесь наконечником дозатора к любым поверхностям.
- Сразу после закапывания нажмите пальцем на угол глаза у носа или закройте веки на 1–2 минуты. Сразу после применения капель закройте флакон защитной крышкой.
Дети. Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствует.
Передозировка.
При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.
При передозировке препарата может наблюдаться усиление гиперемии или реактивная гиперемия.
Признаки и симптомы
Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС, кома, угнетение дыхания, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Лечение
При проглатывании препарата лечение заключается в приёме активированного угля и опорожнении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Побочные реакции.
Очень редко (<0,01 %) побочные реакции, связанные с применением тетризолина гидрохлорида, наблюдались в пострегистрационный период:
Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритему, резь в глазах, расширение зрачков (мириаз), реактивную гиперемию глаза («рикошетную» гиперемию глаза).
Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.
Возможны реакции гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
Срок годности. 3 года.
Срок годности после первого вскрытия упаковки не более 180 суток.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Ядран-Галенски Лабораторий д.д.
Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Свилен 20, 51000 Риека, Хорватия.