Optin
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OPTIN (OPTIN)
Composizione:
principio attivo: cloridrato di tetriazolina;
1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di tetriazolina;
eccipienti: borace, cloruro di sodio, acido borico, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.
Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Preparati antiedematosi e antiallergici. Simpatomimetici utilizzati come agenti antiedematosi. Codice ATC S01G A02.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
La tetrizolina è un agente simpaticomimetico appartenente al gruppo dei decongestionanti imidazolinici. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico, con un effetto trascurabile o nullo sui recettori beta-adrenergici. Quando applicata localmente sulla mucosa della congiuntiva, la sostanza attiva esercita un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema congiuntivale.
Farmacocinetica.
Il tempo medio di emivita di eliminazione della tetrizolina dal plasma è di circa 6 ore. L'assorbimento sistemico nei pazienti è variabile, con una concentrazione massima nel plasma compresa tra 0,068 e 0,380 ng/ml. Dopo 24 ore, la tetrizolina è stata rilevata nell'urina di tutti i pazienti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Temporaneo sollievo sintomatico dell'iperemia oculare secondaria dovuta a un lieve effetto irritativo e a congiuntivite allergica.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono note interazioni significative con altri medicinali. È necessario consultare il medico prima dell'uso concomitante con altri farmaci oftalmici.
Caratteristiche di impiego.
L'uso del medicinale può causare midriasi. È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se non si osserva miglioramento entro 72 ore oppure se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, o compaiono dolore o disturbi della vista.
Le gocce oftalmiche Optin sono indicate solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:
- se entro 48 ore non si verifica un miglioramento della situazione o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
- se l'irritazione o l'arrossamento sono legati a patologie gravi dell'organo visivo (ad esempio infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), si raccomanda di consultare un medico;
- se compaiono dolore intenso all'occhio, cefalea, rapida perdita della vista, comparsa improvvisa di macchie che "galleggiano" davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione sdoppiata, è necessario consultare immediatamente un medico.
A seguito di un uso prolungato e inadeguato con dosi superiori a quelle raccomandate (o in caso di sovradosaggio) può insorgere iperemia reattiva (arrossamento) della congiuntiva e della mucosa nasale (rhinitis medicamentosa). Le gocce oftalmiche Optin non devono essere utilizzate nei pazienti con distrofia epidermico-epiteliale della cornea.
Nei pazienti affetti da gravi patologie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e alterazioni del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria), nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), antidepressivi triciclici o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, le gocce oftalmiche Optin devono essere utilizzate solo quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale. È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio, specialmente nei bambini. L'uso delle gocce nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere effettuato con cautela.
Nei pazienti che hanno manifestato in passato ipersensibilità al contatto con l'argento, questo medicinale non deve essere utilizzato, poiché le gocce dosate potrebbero contenere tracce di argento. Per evitare contaminazioni, non toccare con la parte superiore della confezione alcuna superficie. Non utilizzare il medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è diventata torbida.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di Optin. Le lenti possono essere reinserite 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetrizolina sul feto. Non sono disponibili dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.
Nonostante il medicinale non sia destinato a un'esposizione sistemica, si raccomanda una consulenza medica prima dell'uso in donne in gravidanza o in allattamento, al fine di valutare il rischio potenziale.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'uso di gocce oftalmiche può causare un peggioramento temporaneo della vista.
Modalità e dosaggio.
Solo per uso topico in oftalmologia.
L'uso della soluzione per più di 72 ore è consentito solo sotto controllo medico.
Adulti e bambini a partire dai 6 anni
Instillare 1-2 gocce di soluzione nell'occhio (occhi) interessato fino a 4 volte al giorno.
Bambini da 2 a 6 anni
L'uso della soluzione nei bambini fino ai 6 anni è consentito solo sotto controllo medico.
Istruzioni per l'uso:
- Lavarsi le mani. Rimuovere il tappo di protezione dal flacone (figura 1).
- Capovolgere il flacone e attivare l'erogatore in modo che compaia la prima goccia (figure 2-3).
Prima dell'uso iniziale, dopo l'apparizione della prima goccia, premere più volte per rilasciare 5 gocce di soluzione. Prima di ogni successivo utilizzo, eliminare 2 gocce. Se il prodotto non è stato utilizzato per più di 15 giorni, eliminare nuovamente alcune gocce prima dell'uso.
- Reclinare la testa all'indietro e delicatamente abbassare la palpebra inferiore; tenendo il flacone capovolto, instillare una goccia nell'occhio (occhi), premendo sull'erogatore (figura 4).
Per evitare contaminazioni, non toccare con la punta dell'erogatore qualsiasi superficie.
- Immediatamente dopo l'instillazione, premere con un dito all'angolo dell'occhio vicino al naso oppure chiudere le palpebre per 1-2 minuti. Subito dopo l'applicazione delle gocce, richiudere il flacone con il tappo di protezione.
Bambini. L'uso nei bambini da 2 a 6 anni deve avvenire su prescrizione medica. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni è assente.
Sovradosaggio.
Quando il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il sovradosaggio è improbabile.
In caso di sovradosaggio del medicinale, può manifestarsi un'iperemia crescente o un'iperemia reattiva.
Segni e sintomi
Sintomi che possono verificarsi in seguito a ingestione o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa, apatia e abbassamento della temperatura corporea. Ulteriori sintomi che possono verificarsi solo in seguito a ingestione del medicinale possono includere apnea, depressione del sistema nervoso centrale, coma, depressione respiratoria, nonché possibili reazioni a carico del sistema cardiovascolare.
Trattamento
In caso di ingestione del medicinale, il trattamento prevede l'assunzione di carbone attivo e lo svuotamento dello stomaco. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.
Effetti indesiderati.
- Molto raramente* (<0,01%) sono state osservate reazioni avverse associate all'uso di tetriazolina cloridrato nel periodo post-marketing:
Reazioni nel sito di applicazione (inclusi sensazione di bruciore agli occhi e nell'area perioculare, irritazione della mucosa oculare, dolore oculare, prurito, eritema, sensazione di pungente negli occhi, midriasi, iperemia oculare reattiva ("rimbalzo" dell'iperemia oculare).
Occasionalmente possono verificarsi effetti simpaticomimetici sistemici.
È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità in pazienti con sensibilità aumentata ai componenti del medicinale.
Periodo di validità. 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio non superiore a 180 giorni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 ml di soluzione in un flacone con dispositivo dosatore; 1 flacone in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.