Optin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce leczenia farmaceutycznego OPTIN (OPTIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: tetriazolinum hydrochloridum;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg tetriazolinum hydrochloridum;

substancje pomocnicze: natrii boras, natrium chloridum, acidum boricum, aqua pro purificatio.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki stosowane w okulistyce. Šrodki przeciwwstrękowe i przeciwalergiczne. Sympatomietyki stosowane jako Šrodki przeciwwstrękowe. Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tetryzolina – środek sympatykomimetyczny należący do grupy dekongestantów imidazolinowych. Bezpośrednio pobudza alfa-adrenoreceptory układu współczulnego z niewielkim lub bez wpływu na receptory beta-adrenergiczne. W przypadku miejscowego stosowania na błonę śluzową spojówki lek wykazuje tymczasowy efekt zwężenia naczyń krwionośnych małych naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób wazodylatację i obrzęk spojówki.

Farmakokinetyka.

Średni okres półtrwania tetryzoliny w osoczu wynosił około 6 godzin. Wchłanianie systemowe u pacjentów było zmienne, maksymalne stężenie w osoczu mieściło się w granicach od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach tetryzolina była wykrywana w moczu u wszystkich pacjentów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Objawowe, przejściowe złagodzenie drugorzędnej hiperemii spojówek spowodowanej umiarkowanym podrażnieniem oraz zapaleniem spojówek alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem w połączeniu z innymi lekami okulistycznymi należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie leku może powodować midriazę. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdza się poprawy w ciągu 72 godzin lub podrażnienie lub hiperemia utrzymują się lub nasilają, albo pojawiają się ból oka lub zaburzenia wzroku.

Krople do oczu Optin stosuje się wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• jeśli stan nie poprawia się w ciągu 48 godzin lub podrażnienie lub zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, należy przerwać stosowanie leku;
• jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie są związane z poważnymi chorobami narządu wzroku (np. infekcją, ciałem obcym lub uszkodzeniem rogówki spowodowanym substancją chemiczną), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem;
• jeśli pojawiają się silny ból oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się pływających plam przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból przy świetle lub podwójne widzenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W wyniku długotrwałego i niewłaściwego stosowania dawek większych niż zalecane (lub przedawkowania) może wystąpić reaktywna hiperemia (zaczerwienienie) spojówek i błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Nie należy stosować kropli do oczu Optin u pacjentów z dystrofią nabłonkowo-epiteliową rogówki.

Pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, feochromocytoma i zaburzenia przemiany materii (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), a także pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), leki trójpierścieniowe przeciwdepresyjne lub inne leki mogące podnieść ciśnienie tętnicze, krople do oczu Optin należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Stosowanie kropli u dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy prowadzić ostrożnie.

Pacjentom, u których wcześniej wystąpiła kontaktowa podwyższona wrażliwość na srebro, nie należy stosować tego leku, ponieważ dawkowane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać końcówką opakowania żadnych powierzchni. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem Optinu. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od zastosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań wpływu tetryzoliny hydrochloridu na płód. Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki.

Mimo że lek nie jest przeznaczony do działania systemowego, przed jego zastosowaniem u kobiet w ciąży i karmiących piersią zaleca się konsultacja z lekarzem w celu oceny możliwego ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do miejscowego stosowania w okulistyce.

Roztwór można stosować przez ponad 72 godziny wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Kropel po 1–2 krople roztworu do chorych oczu (oczach) do 4 razy dziennie.

Dzieci od 2. do 6. roku życia

Roztwór u dzieci do 6. roku życia można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Instrukcja stosowania:

1. Wymyj ręce. Zdejmij ochronną pokrywkę z fiolki (rysunek 1).
2. Odwróć fiolkę do góry nogami i aktywuj dawkownik, aż pojawi się pierwsza kropla (rysunek 2–3).

Przed pierwszym użyciem pojawienia się pierwszej kropli należy kilkakrotnie nacisnąć, aby wydobyć 5 kropli roztworu. Przed każdym kolejnym zastosowaniem należy usunąć 2 krople. Jeśli lek nie był stosowany ponad 15 dni, należy ponownie kilkakrotnie nacisnąć, aby usunąć kilka kropli przed użyciem.

1. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, trzymając fiolkę do góry nogami, wstrzykując po jednej kropli do oka (oczach), naciskając na dawkownik (rysunek 4).

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie dotykaj końcówką dawkownika żadnych powierzchni.

1. Natychmiast po zakraplaniu naciśnij palcem na kąt oka przy nosie lub zamknij powieki na 1–2 minuty. Natychmiast po zastosowaniu kropli zamknij fiolkę ochronną pokrywką.

Dzieci. Stosować dzieciom od 2. do 6. roku życia tylko na zalecenie lekarza. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania może występować nasilająca się hiperemia lub hiperemia reaktywna.

Objawy i objawy kliniczne

Objawy, które mogą wystąpić po przegłonieniu lub nadmiernym stosowaniu leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowe objawy, które mogą wystąpić wyłącznie po przegłonieniu leku, to apnea, depresja OUN, śpiączka, depresja oddechowa, możliwe rozwinięcie się reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie

Po przypadkowym połknięciu leku leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsze leczenie powinno być objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<0,01%) działania niepożądane związane z zastosowaniem tetriazolina hydrochlorianu obserwowano w okresie po rejestracji:

Działania w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia w oku i w okolicy okołoodowej, podrażnienie błony śluzowej oka, ból oka, świąd, zaczerwienienie, łzawienie oka, rozszerzenie źrenicy (midryza), reaktywna hiperemia oka (tzw. „odskokowa” hiperemia oka).

Czasem mogą wystąpić systemowe efekty sympatomimetyczne.

Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na składniki preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania nie dłużej niż 180 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml roztworu w butelce z dawkownikiem; po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja.