Optin
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OPTIN (OPTIN)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de tetrizolina;
1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina;
Sustancias auxiliares: borato sódico, cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.
Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios. Código ATC S01GA02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La tetrizolina es un agente simpaticomimético que pertenece al grupo de descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, con escaso o nulo efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos. Al aplicarse localmente sobre la mucosa de la conjuntiva, el fármaco produce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y el edema de la conjuntiva.
Farmacocinética.
El período medio de semieliminación de la tetrizolina en el suero fue de aproximadamente 6 horas. La absorción sistémica varió entre pacientes, y la concentración máxima en suero osciló entre 0,068 y 0,380 ng/ml. A las 24 horas, se detectó tetrizolina en la orina de todos los pacientes.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alivio sintomático y temporal de la hiperemia secundaria del ojo debida a irritación moderada y a conjuntivitis alérgica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos. Es necesario consultar con el médico antes de usarlo junto con otros medicamentos oftálmicos.
Características de aplicación.
La aplicación del medicamento puede provocar midriasis. Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar al médico si no se observa mejoría dentro de las 72 horas, o si la irritación o la hiperemia continúan o empeoran, o aparecen dolor ocular o alteraciones visuales.
Las gotas oftálmicas Optin se deben utilizar únicamente en caso de irritación ocular leve. El paciente debe saber lo siguiente:
- si en un plazo de 48 horas no se observa mejoría del estado, o si la irritación o enrojecimiento continúan o empeoran, debe interrumpirse el uso del medicamento;
- si la irritación o enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (como infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda consultar al médico;
- si aparecen dolor intenso en los ojos, dolor de cabeza, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas que "flotan" ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe consultarse inmediatamente al médico.
Como resultado de un uso prolongado e inadecuado con dosis superiores a las recomendadas (o sobredosis), puede desarrollarse hiperemia reactiva (enrojecimiento) de la conjuntiva y de la mucosa nasal (rhinitis medicamentosa). No deben utilizarse las gotas oftálmicas Optin en pacientes con distrofia epidermo-epitelial de la córnea.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria), así como aquellos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, deben utilizar las gotas oftálmicas Optin solo cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial. Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis, especialmente en niños. El uso de las gotas en niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución.
No deben utilizar este medicamento los pacientes que hayan presentado hipersensibilidad de contacto al plata, ya que los frascos dosificadores pueden contener trazas de plata. Para evitar la contaminación, no debe tocarse con la parte superior del envase ninguna superficie. No debe utilizarse el medicamento si la solución ha cambiado de color o se ha vuelto turbia.
Las lentes de contacto deben retirarse antes de aplicar Optin. Las lentes pueden volverse a colocar 15 minutos después de la aplicación del medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetrahidrozolina en el feto. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.
A pesar de que el medicamento no está destinado a exposición sistémica, se recomienda consultar al médico antes de su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a fin de evaluar el posible riesgo.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
La aplicación de gotas oftálmicas puede provocar una disminución temporal de la agudeza visual.
Vía de administración y dosis.
Solo para uso tópico en oftalmología.
La solución puede usarse durante más de 72 horas solo bajo supervisión médica.
Adultos y niños a partir de 6 años de edad
Instilar 1-2 gotas de la solución en el ojo (ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.
Niños de 2 a 6 años de edad
El uso de la solución en niños menores de 6 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.
Instrucciones de uso:
- Lávese las manos. Retire la tapa protectora del frasco (figura 1).
- Invierta el frasco y active el dosificador hasta que aparezca la primera gota (figuras 2-3).
Antes del primer uso, tras la aparición de la primera gota, deben realizarse varias pulsaciones para dispensar 5 gotas de solución. Antes de cada uso subsiguiente, deben eliminarse 2 gotas. Si el producto no se ha utilizado durante más de 15 días, debe eliminarse nuevamente varias gotas antes de su uso.
- Incline la cabeza hacia atrás, tire suavemente del párpado inferior y, manteniendo el frasco boca abajo, instile una gota en el ojo (ojos), presionando el dosificador (figura 4).
Para evitar la contaminación, no permita que la punta del dosificador toque ninguna superficie.
- Inmediatamente después de instilar las gotas, presione con el dedo en el rincón del ojo junto a la nariz o cierre los párpados durante 1-2 minutos. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa protectora tras la administración.
Niños. El uso en niños de 2 a 6 años debe hacerse bajo prescripción médica. No existen datos sobre la experiencia de uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Sobredosis.
Cuando el medicamento se usa según las recomendaciones, la sobredosis es poco probable.
En caso de sobredosis del medicamento, puede observarse un aumento de la hiperemia o hiperemia reactiva.
Síntomas y signos
Los síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o el uso excesivo del medicamento son: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y disminución de la temperatura corporal. Los síntomas adicionales que pueden presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento incluyen apnea, depresión del sistema nervioso central, coma, depresión respiratoria y posibles reacciones cardiovasculares.
Tratamiento
En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciamiento del estómago. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.
Efectos adversos.
Muy raramente (<0,01 %), se han observado reacciones adversas relacionadas con el uso de clorhidrato de tetrizolina durante el período poscomercialización:
Reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo sensación de escozor en los ojos y en la zona periorbitaria, irritación de la mucosa ocular, dolor ocular, picor, eritema, escozor en los ojos, midriasis (dilatación pupilar), hiperemia ocular reactiva (hiperemia ocular de rebote).
A veces pueden presentarse efectos simpaticomiméticos sistémicos.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.
Período de validez. 3 años.
Período de validez tras la primera apertura del envase: no más de 180 días.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.
Fabricante.
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.