Онко бцж 50 / onko bcg® 50 препарат для иммунотерапии пациентов с раком мочевого пузыря: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Онко БЦЖ 50 / Оnkо ВСG® 50 Препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря Онко БЦЖ 100 / Оnkо ВСG® 100 Препарат для иммунотерапии больных раком мочевого пузыря

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

препарат не содержит консервантов;

вспомогательное вещество: натрия глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида 0,9 %.

Лекарственная форма.

Порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь.

Основные физико-химические свойства: до разведения — сухой рассыпчатый порошок белого или кремового оттенка, после разведения — однородная суспензия без видимых конгломератов.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Иммуностимуляторы. Другие иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат БЦЖ как неспецифический фактор активации клеточного звена иммунитета нашел применение для лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря (Та — неинвазивная папиллярная карцинома, Тis — карцинома in situ, плоскоклеточная, Т1 — опухоль с распространением на подэпителиальную пластинку), для профилактики рецидивов неинвазивной формы рака мочевого пузыря после хирургического удаления опухоли. Инстилляция БЦЖ стимулирует увеличение количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, Т-лимфоцитов, а также отмечается усиление продукции цитокинов TNF-α, INF-γ и интерлейкинов (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12). Благодаря вышеуказанному внутрипузырное введение БЦЖ позволяет устранить первичную поверхностную опухоль или замедлить либо предотвратить её рецидив.

Специфический механизм действия БЦЖ полностью не объяснен. Считается, что препарат стимулирует развитие воспалительного процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также активирует иммунную систему пациента.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять:

для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и для профилактики рецидивов после хирургического вмешательства:
эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой оболочкой (неинвазивная папиллярная карцинома) (Та);
эпителиального рака, локализованного в собственной пластинке слизистой оболочки (не мышечной) мочевого пузыря (Т1);
рака in situ (карцинома in situ, плоскоклеточная) (Tis).

Противопоказания.

Внутрипузырное введение препарата противопоказано следующим лицам:

с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;
с врождённым или приобретённым дефектом иммунной системы;
получающим лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками, лучевой терапией или кортикостероидами);
с диагнозом активный туберкулёз или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;
с манифестной инфекцией мочевыводящих путей до получения стерильного посева мочи;
в течение 2–3 недель после трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР);
с выраженным кровотечением из мочевого пузыря;
с перфорацией мочевого пузыря;
беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период лактации;
детям.

Особые меры безопасности.

Препарат готовит к применению и вводит квалифицированный медицинский персонал. К приготовлению и введению раствора не допускаются медицинские работники со сниженным иммунитетом. Все манипуляции, связанные с процедурой, выполняются в стерильных условиях с использованием стерильных перчаток, масок и колпаков. В случае попадания суспензии для введения на кожу или предметы их следует продезинфицировать 70 % раствором этилового спирта или 2 % раствором септила.

Препарат содержит живые аттенуированные палочки Mycobacterium bovis, в связи с чем после процедуры инструменты и материалы (ампулы, шприцы, катетеры и т.д.) погружают в дезинфицирующий раствор на 6 часов, а затем уничтожают в соответствии с нормами утилизации опасных для здоровья отходов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимал в последнее время, включая те, что отпускаются без рецепта.

Не следует применять препарат пациентам, одновременно получающим цитостатики и стероиды. Местное применение стероидов не является противопоказанием к лечению препаратом.

Во время курса БЦЖ-терапии следует ограничить применение антибиотиков, оказывающих антибактериальное действие против микобактерий туберкулёза, ацетилсалициловой кислоты и некоторых антикоагулянтов.

Особенности применения.

Суспензию для введения в мочевой пузырь готовить непосредственно перед инстилляцией и сразу вводить после растворения. После растворения образуется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. Не допускается использование препарата после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Пациенту нельзя употреблять жидкость в течение 3–4 часов до и 2 часов после введения препарата.

Если врачом не назначено иное, после применения препарата следует увеличить количество жидкости, которую необходимо выпить в течение 24 часов после первого мочеиспускания. За это время следует выпить не менее 12 стаканов жидкости, а мочеиспускание должно быть регулярным.

Рекомендуется воздержаться от половых контактов в течение 48 часов после инстилляции препарата в мочевой пузырь, а в течение не менее одной недели после инстилляции следует использовать презервативы.

Пациентам с иммунодефицитным состоянием не следует контактировать с лицами, проходящими лечение БЦЖ.

В случае пропуска инстилляции Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 необходимо немедленно обратиться к врачу.

Данный препарат не рекомендуется применять для лечения инвазивных форм рака мочевого пузыря.

При наличии дизурии, повышении температуры или незначительного увеличения туберкулиновой пробы препарат можно применять в дозе 50 мг.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 50, растворенное в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции в мочевой пузырь.

Содержимое 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 100, растворенное в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции в мочевой пузырь.

Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря

Стандартная схема лечения заключается в инстилляции в мочевой пузырь 1 дозы препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукционным. При выявлении рецидива опухоли следует возобновить шестинедельный курс.

После четырехнедельного перерыва рекомендуется проведение поддерживающего курса лечения препаратом Онко БЦЖ 50, 100. Для поддерживающей терапии инстилировать 1 дозу препарата 1 раз в неделю в течение 3 недель через 3, 6, 12, 18, 24, 0 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения. Полный 3-летний цикл лечения (индукционный курс + поддерживающий курс) составляет в общей сложности 27 инстилляций в мочевой пузырь.

Профилактика рецидивов

Внутримочевую инстилляцию следует проводить не ранее чем через 14 дней после взятия биоптата из опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря, трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) или после травматической катетеризации, поскольку при наличии травмы, когда палочки БЦЖ попадают в кровь, могут развиться осложнения — развитие милиарного туберкулеза, вплоть до сепсиса.

Способ применения

Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью уретрального катетера. Смазки, облегчающие введение катетера через уретру в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатики.

Препарат не предназначен для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.

Перед назначением пациенту курса внутримочевых инстилляций БЦЖ следует провести пробу Манту (РТ, РРD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента. В случае, если кожная реакция слишком сильная или превышает 1 см в диаметре (реакция диаметром более 6 мм считается положительным результатом), следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения шестинедельного курса следует повторно провести пробу Манту с целью оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма больного. У части больных такая реактивность существенно повышается.

Приготовление препарата к применению и введение квалифицированным медицинским персоналом осуществляется следующим образом: в ампулу/флакон, содержащий порошок, с помощью стерильного шприца объемом 5 мл ввести 1 мл растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида). Трижды осторожно набрать содержимое в шприц и снова вылить в ампулу для получения однородной суспензии, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензию из ампулы/флакона (1 мл) набрать в стерильный шприц объемом 50 мл и добавить 49 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. В результате растворения образуется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов.

Через катетер 12–14 F, введенный через уретру, опорожнить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида, чтобы убедиться, что в промывной жидкости отсутствуют примеси крови. Затем медленно ввести через катетер всю дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно ввести 5 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для полного выведения суспензии БЦЖ из катетера.

После введения препарата катетер извлечь и погрузить в дезинфицирующий раствор. Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение всего этого времени пациенту следует менять положение каждые 15 минут (на животе, на спине и на боку). Через 2 часа после введения препарата пациент должен опорожнить мочевой пузырь в емкость с дезинфицирующим раствором. В случае возникновения трудностей с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медицинскому персоналу необходимо ввести катетер пациенту в мочевой пузырь, что позволяет опорожнить мочевой пузырь от остатков мочи в ту же емкость. Через 6 часов дезинфицирующий раствор вылить в унитаз, который также подлежит дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.

Дети.

Не применять.

Передозировка.

Существует низкая вероятность передозировки препарата, учитывая, что содержимое 1 ампулы/флакона препарата составляет 1 дозу. Однако в случае введения избыточной дозы или длительного удержания препарата в мочевом пузыре следует с помощью катетера удалить из мочевого пузыря задержавшуюся мочу (у лиц с задержкой мочи после мочеиспускания) и несколько раз промыть мочевой пузырь стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае дальнейшего развития микобактериальной инфекции срочно применить туберкулостатики. Вышеуказанные действия должен выполнять квалифицированный медицинский персонал.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии со Словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота;

часто – боль в животе, диарея;

очень редко – рвота, кишечная фистула, перитонит, диспепсия, метеоризм, воспаление слепой кишки, туберкулёз околоушной слюнной железы, туберкулёз печени, туберкулёз слепой кишки, абсцесс слепой кишки брюшной полости;

неизвестная частота – сероватый или беловатый стул.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень часто – цистит, воспаление (гранулёматоз) мочевого пузыря, гематурия, частое мочеиспускание с ощущением дискомфорта и боли, дизурия;

часто – раздражение мочевого пузыря, императивные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, патологические результаты анализа мочи;

нечасто – инфекции мочевыводящих путей, контрактура мочевого пузыря, задержка мочи, непроходимость мочевыводящих путей, пиурия (лейкоцитурия);

редко – почечные абсцессы;

очень редко – острая почечная недостаточность, воспаление почек, туберкулёз почек, туберкулёз мочевого пузыря, везикоуретральный рефлюкс, никтурия;

неизвестная частота – частое мочеиспускание с ощущением дискомфорта и боли в день введения препарата, поллакиурия, чрезмерное мочеиспускание, выраженная боль при мочеиспускании.

Со стороны мочеполовой системы и молочных желез:

очень часто – бессимптомный гранулёматозный простатит;

нечасто – воспаление придатка яичка (эпидидимит), воспаление яичка (орхит);

редко – симптоматический гранулёматозный простатит;

очень редко – воспаление и абсцесс яичка и придатка яичка, не поддающиеся лечению противотуберкулёзными препаратами, воспаление кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти, простатит, дисфункция эрекции, дискомфорт в области наружных женских половых органов;

неизвестная частота – боль в области половых органов.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

очень часто – температура выше 38,5 °С, слабость, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб), общее недомогание;

часто – дрожь, стойкое повышение температуры выше 38,5 °С;

нечасто – снижение артериального давления;

очень редко – боль в груди, периферические отёки, гранулёматоз (наблюдается в различных органах: аорта, придаток яичка, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, лимфатические узлы, брюшная полость, предстательная железа, селезёнка, кости), полиорганная недостаточность, септический шок;

неизвестная частота – лихорадка (выше 38,5 °C) с ознобом, головная боль, боль в мышцах или суставах, продолжающаяся более 2 дней, кратковременное повышение температуры тела (38–39 °C).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто – боль в мышцах;

нечасто – артриты, боли в суставах;

очень редко – воспаление костного мозга, инфекция костного мозга, абсцессы большого поясничного мышцы, артропатия, костно-суставные инфекции, миелосупрессия, воспаление позвоночника, туберкулёз позвоночника, боль в спине.

Инфекции и инвазии:

нечасто – инфицирование бациллами БЦЖ;

редко – БЦЖ-сепсис;

очень редко – инфекция бациллами БЦЖ имплантатов и окружающих тканей (например, инфекция протеза аорты, кардиостимулятора, протеза тазобедренного или коленного сустава, инфекция послеоперационной раны, волчак);

неизвестная частота – туберкулёзоподобное воспаление глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, туберкулёзная инфекция (кашель, высокая температура, сохраняющаяся более 12 часов (выше 39,5 °C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5 °C), воспаление предстательной железы и/или придатка яичка с образованием очагов серозного некроза.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

нечасто – анемия, цитопения, снижение количества тромбоцитов;

очень редко – генерализованное увеличение лимфоузлов, воспаление шейных лимфоузлов, воспаление регионарных лимфоузлов, криоглобулинемия.

Со стороны иммунной системы:

нечасто – болезнь Рейтера (конъюнктивит, асимметричный артрит мелких суставов);

очень редко – реакция гиперчувствительности, болезнь Микалича;

неизвестная частота – аллергическая реакция (затруднённое дыхание, кашель, сыпь, отёк лица).

Со стороны дыхательной системы:

нечасто – пневмония, вызванная бациллами БЦЖ, гранулёматоз лёгких;

редко – кашель;

очень редко – бронхит, одышка, насморк, воспаление горла, обширное повреждение альвеол, гнойный плеврит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – гепатит;

неизвестная частота – очаги туберкулёзоподобной грануляционной ткани в печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – сыпь, абсцессы, дерматозы;

очень редко – облысение, чрезмерное потоотделение;

неизвестная частота – пожелтение кожи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко – инфекция сосудов;

очень редко – фистулы в сосудах, микотическая аневризма, геморрагический васкулит (болезнь Шёнлейна – Геноха), кардиотоксичность.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестная частота – очаги туберкулёзоподобной грануляционной ткани в лёгких.

Со стороны органов зрения:

очень редко – воспаление сосудистой оболочки и сетчатки, воспаление роговицы, конъюнктивит, воспаление сосудистой оболочки глазного яблока;

неизвестная частота – воспаление глазного яблока, пожелтение глаз.

Со стороны нервной системы:

очень редко – головокружение, гипестезия, парестезия, сонливость, головная боль, гипертония, невралгия, астения.

Метаболизм и нарушения питания:

очень редко – анорексия.

Лабораторные анализы:

нечасто – повышенная концентрация печеночных ферментов;

очень редко – повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА), потеря массы тела.

Лечение неинвазивных форм рака мочевого пузыря препаратами Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 путём внутрипузырных инстилляций, как правило, хорошо переносится большинством пациентов, хотя у некоторых больных возможен развитием как местных, так и системных побочных эффектов. Как правило, они не представляют угрозы и быстро проходят.

Осложнения, наблюдаемые наиболее часто (приблизительно у 90 % пациентов), — это слабо выраженные, кратковременные локальные нарушения со стороны мочевого пузыря: воспаление мочевого пузыря, которое обычно проявляется после второй или третьей инстилляции, поллакиурия, гематурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, наблюдаемые в день инстилляции и проходящие, как правило, после назначения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Также известны более нежелательные последствия терапии, такие как, например, туберкулёзное воспаление глубоких слоёв стенки мочевого пузыря, простатит и/или эпидидимит с образованием очагов казеозного некроза, воспаление суставов, очаги туберкулёзного гранулёматоза в лёгких и печени.

Могут развиваться общесистемные реакции, к которым относятся преимущественно слабость, недомогание, кратковременное повышение температуры (38–39 °С), озноб, тошнота, боль в мышцах, суставах, боль в половых органах, диарея. Как правило, эти симптомы сохраняются не более 1–3 дней.

У 5 % пациентов могут развиваться симптомы интоксикации, септические состояния, угрожающие жизни и требующие интенсивной терапии. Необходимость в дополнительном лечении туберкулостатиками возникает приблизительно у 5–10 % пациентов, проходящих иммунотерапию БЦЖ, преимущественно во время интенсивных поддерживающих курсов.

Введение препарата в мочевой пузырь с повреждённой слизистой оболочкой (например, непосредственно после электроэрезекции) может привести к проникновению аттенуированных палочек в кровь, что может стать причиной развития милиарного туберкулёза и даже сепсиса. После внедрения строгих критериев безопасности БЦЖ-терапии количество сообщений о серьёзных осложнениях значительно сократилось. В связи с этим особое значение имеет время, прошедшее с даты операции (не менее 14 дней), атравматичное введение катетера, отсутствие инфекции мочевыводящих путей в активной форме, тщательное наблюдение за состоянием пациента во время терапии, а также быстрое применение противотуберкулёзного лечения.

Считается, что у пациентов с малой ёмкостью мочевого пузыря существует повышенный риск развития фиброза мочевого пузыря, а у пациентов с наличием HLA-B27 могут усиливаться симптомы ревматического заболевания или симптомы болезни Рейтера (реактивного артрита).

Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу при возникновении следующих симптомов:

аллергическая реакция, которая может проявляться в виде затруднённого дыхания, кашля, сыпи, отёка лица;
туберкулёзная инфекция, которая может проявляться кашлем, лихорадкой, сохраняющейся более 12 часов (температура выше 39,5 °С) или более 2 дней (температура выше 38,5 °С).

Следует как можно скорее сообщить врачу при выявлении следующих симптомов:

пожелтение глаз или кожи;
сероватый или беловатый стул;
лихорадка (температура выше 38,5 °С) с ознобом, головная боль, боль в мышцах или суставах, продолжающиеся более 2 дней;
значительная боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание;
воспалительное состояние глазного яблока;
гематурия.

Порядок действий при осложнениях во время или после БЦЖ-терапии

Степень интенсивности побочных реакций	Рекомендуемые меры
I° — симптомы слабой или умеренной интенсивности/до 48 часов. Поллакиурия, гематурия, дизурия, температура < 38,5 °С, недомогание, утомление и слабость.	Нестероидные обезболивающие и противовоспалительные препараты, спазмолитики. Продолжение курса инстилляций БЦЖ.
II° — симптомы значительной интенсивности/после 48 часов. Интенсивная поллакиурия, дизурия, длительная лихорадка, температура > 38,5 °С. Рекомендуемые исследования: посев мочи, рентген грудной клетки, уровень печеночных трансаминаз.	Нестероидные обезболивающие и противовоспалительные препараты, спазмолитики, ципрофлоксацин, офлоксацилин или изониазид (INH) (300 мг/сут) до исчезновения симптомов. Лечение симптомов неспецифической инфекции в соответствии с антибиотикограммой. Продолжение курса инстилляций БЦЖ допускается только после полного исчезновения симптомов. Следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы.
III° — местные регионарные симптомы или аллергические реакции. Аллергические: высыпания, боль в суставах, ревматоидный артрит, конъюнктивит. Воспаление придатков яичек, симптоматический гранулематозный простатит, туберкулезный гранулематоз почек, специфический гепатит, пневмония, остеит. Рекомендуемые исследования: общий клинический анализ мочи, посев мочи, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости.		Антигистаминные, нестероидные противовоспалительные препараты. Следует рассмотреть целесообразность назначения изониазида (INH) и рифампицина (RFP), если симптомы сохраняются дольше 15 суток: INH (300 мг/сут) и RFP (600 мг/сут) в течение 3 месяцев INH и RFP в течение 6 месяцев Временное прекращение БЦЖ-терапии.
IV° — системные, тяжелые, септические побочные эффекты. Симптомы поражения нескольких органов, сепсис, признаки дыхательной недостаточности, нарушения кровообращения, гепатомегалия, лейкопения. Дополнительные исследования: полный морфологический и биохимический анализ крови, микробиологический анализ крови и мочи, при необходимости биопсия печени, щеточная биопсия бронхов.		Госпитализация, немедленное начало противотуберкулезной терапии (INH, RFP, этамбутол), преднизолон 40 мг/сут, ципрофлоксацин. Симптоматическая терапия.

Для предотвращения развития побочных явлений рекомендуется:

прекратить курение (если пациент курит);
пить много жидкости (воды);
при чувстве усталости — отдыхать;
избегать употребления алкоголя;
выполнять все рекомендации врача и принимать назначенные им препараты.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

2 года.

Срок годности растворителя — 4 года.

После приготовления суспензии препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике).

Хранить в защищенном от света месте во оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применять только растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Онко БЦЖ 50:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплекте с 5 ампулами растворителя по 1 мл в картонной коробке.

Онко БЦЖ 100:

По 1 ампуле или 1 флакону с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя по 1 мл в картонной коробке.

По 5 ампул или 5 флаконов с порошком в комплекте с 5 ампулами растворителя по 1 мл в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Синтаверс С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.