Onko BCG® 50 preparado para inmunoterapia de pacientes con cáncer de vejiga

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Onko BCG 50 / Onko BCG® 50

Medicamento para inmunoterapia de pacientes con cáncer de vejiga urinaria
Onko BCG 100 / Onko BCG® 100
Medicamento para inmunoterapia de pacientes con cáncer de vejiga urinaria

Composición:

Principio activo:
1 ampolla o 1 frasco con polvo contiene 50 mg (no menos de 150 millones UFC) de micobacterias vivas atenuadas de la cepa Bacillus Calmette-Guérin, subcepa brasileña Moreau;

1 ampolla o 1 frasco con polvo contiene 100 mg (no menos de 300 millones UFC) de micobacterias vivas atenuadas de la cepa Bacillus Calmette-Guérin, subcepa brasileña Moreau;

el medicamento no contiene conservantes;

Sustancia auxiliar: glutamato sódico;

Solvente: solución isotónica de cloruro sódico al 0,9 %.

Forma farmacéutica.

Polvo para preparar una suspensión para administración intravesical.

Principales propiedades físico-químicas: antes de la reconstitución, polvo seco y granulado de color blanco o crema; tras la reconstitución, suspensión homogénea sin conglomerados visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores. Inmunoestimulantes. Otros inmunoestimulantes. Código ATC L03AX03.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento BCG, como agente inmunológico no específico que activa la rama celular del sistema inmunitario, se ha utilizado en el tratamiento de formas no invasivas de cáncer de vejiga urinaria (Ta – carcinoma papilar no invasivo, Tis – carcinoma in situ, plano, T1 – tumor con extensión a la lámina subepitelial), así como para la prevención de recidivas de la forma no invasiva de cáncer de vejiga tras la extirpación quirúrgica del tumor. La instilación de BCG estimula el aumento del número de granulocitos, monocitos/macrófagos y linfocitos T, y también se observa una intensificación en la producción de citocinas como TNF-α, INF-γ e interleucinas (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12). Gracias a lo anterior, la instilación intravesical de BCG permite eliminar el tumor canceroso superficial primario o bien retrasar o prevenir su recidiva.

El mecanismo de acción específico del BCG no ha sido completamente esclarecido. Se considera que el medicamento induce un proceso inflamatorio en la pared de la vejiga urinaria que protege al organismo frente al desarrollo de la enfermedad, y además estimula el sistema inmunitario del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se debe utilizar:

• para el tratamiento de formas epiteliales no invasivas del cáncer de vejiga y para la prevención de recidivas tras la intervención quirúrgica:
• cáncer epitelial limitado exclusivamente a la mucosa (carcinoma papilar no invasivo) (Ta);
• cáncer epitelial localizado en la lámina propia de la mucosa (no muscular) de la vejiga urinaria (T1);
• carcinoma in situ (carcinoma in situ, carcinoma plano) (Tis).

Contraindicaciones.

La instilación intravesical del medicamento está contraindicada en los siguientes casos:

• alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes;
• defecto inmunitario congénito o adquirido;
• tratamiento con inmunosupresores (por ejemplo, citostáticos, radioterapia o corticosteroides);
• diagnóstico de tuberculosis en forma activa o cualquier otra enfermedad que requiera tratamiento con tuberculostáticos;
• infección manifiesta del tracto urinario hasta que no se obtenga un cultivo urinario estéril;
• tras la resección transuretral de tumor (RTU) durante las primeras 2-3 semanas;
• hemorragia significativa de la vejiga urinaria;
• perforación de la vejiga urinaria;
• mujeres embarazadas, mujeres con sospecha de embarazo o durante la lactancia;
• niños.

Precauciones especiales de seguridad.

El medicamento debe prepararse y administrarse por personal médico cualificado. No debe manipular ni administrar la solución un profesional sanitario con el sistema inmunitario deprimido. Todas las medidas relacionadas con el procedimiento deben realizarse en condiciones estériles, utilizando guantes, mascarillas y gorros estériles. En caso de contacto de la suspensión para administración con la piel o con objetos, estos deben desinfectarse con una solución al 70 % de alcohol etílico o con una solución al 2 % de Septil.

El medicamento contiene bacilos vivos atenuados de Mycobacterium bovis, por lo que, tras la procedimiento, los instrumentos y materiales (ampollas, jeringas, catéteres, etc.) deben sumergirse en una solución desinfectante durante 6 horas y luego destruirse de acuerdo con las normas de eliminación de residuos peligrosos para la salud.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtengan sin receta.

No se debe administrar el medicamento a pacientes que estén recibiendo simultáneamente citostáticos y esteroides. La administración local de esteroides no constituye una contraindicación para el tratamiento con este medicamento.

Durante el curso de la terapia con BCG, debe limitarse el uso de antibióticos que ejerzan acción antibacteriana frente a micobacterias tuberculosas, ácido acetilsalicílico y ciertos anticoagulantes.

Características de uso.

La suspensión para administración en la vejiga urinaria debe prepararse inmediatamente antes de la instilación y administrarse de inmediato tras la disolución. Tras la disolución se forma una suspensión homogénea y uniforme sin conglomerados visibles. No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El paciente no debe ingerir líquidos durante las 3-4 horas anteriores y las 2 horas posteriores a la administración del medicamento.

Si el médico no ha indicado otra cosa, tras la administración del medicamento se debe aumentar la ingesta de líquidos durante las 24 horas siguientes a la primera micción. Durante este tiempo se deben beber al menos 12 vasos de líquido, y la micción debe ser regular.

Se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 48 horas siguientes a la instilación del medicamento en la vejiga urinaria, y utilizar preservativos durante al menos una semana tras la instilación.

Los pacientes con estados de inmunodeficiencia no deben tener contacto con personas que estén recibiendo tratamiento con BCG.

En caso de omitirse una instilación de Onco BCG 50 u Onco BCG 100, debe consultarse inmediatamente al médico.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de formas invasivas de cáncer de vejiga urinaria.

En caso de presentarse disuria, aumento de la temperatura corporal o un ligero incremento en la prueba tuberculínica, el medicamento puede administrarse a una dosis de 50 mg.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El contenido de 1 ampolla o 1 frasco de Onco BCG 50, disuelto en 1 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, constituye 1 dosis que se utiliza para 1 instilación en la vejiga urinaria.

El contenido de 1 ampolla o 1 frasco de Onco BCG 100, disuelto en 1 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %, constituye 1 dosis que se utiliza para 1 instilación en la vejiga urinaria.

Esquema de tratamiento para formas no invasivas del cáncer de vejiga

El esquema estándar de tratamiento consiste en la instilación semanal de 1 dosis del medicamento durante 6 semanas. Este ciclo se denomina inducción. En caso de recidiva tumoral, se debe reiniciar el ciclo de 6 semanas.

Tras un intervalo de 4 semanas, se recomienda realizar un curso de mantenimiento con Onco BCG 50, 100. Para la terapia de mantenimiento, se debe instilar 1 dosis del medicamento 1 vez por semana durante 3 semanas a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses, contando desde el primer día del tratamiento. El ciclo completo de tratamiento de 3 años (inducción + mantenimiento) comprende un total de 27 instilaciones en la vejiga urinaria.

Prevención de recidivas

La instilación intravesical debe realizarse no antes de 14 días tras una biopsia de tumor o de la mucosa de la vejiga urinaria, una resección transuretral del tumor (RTU) o una cateterización traumática, ya que en caso de lesión, la entrada de bacilos BCG en la circulación sanguínea podría provocar complicaciones como el desarrollo de tuberculosis miliar o incluso sepsis.

Vía de administración

El medicamento se administra en la vejiga urinaria mediante un catéter uretral. Los lubricantes utilizados para facilitar la introducción del catéter a través de la uretra hacia la vejiga no deben contener agentes tuberculostáticos.

El medicamento no está indicado para administración intravenosa, subcutánea ni intramuscular.

Antes de iniciar un curso de instilaciones intravesicales con BCG, se debe realizar la prueba de Mantoux (RT, PPD) para evaluar la respuesta inmunológica del paciente. Si la reacción cutánea es excesivamente intensa o supera 1 cm de diámetro (una reacción de más de 6 mm de diámetro se considera positiva), se debe suspender la inmunoterapia planificada. Tras completar el curso de 6 semanas, se debe repetir la prueba de Mantoux para evaluar el impacto del tratamiento sobre la reactividad inmunológica general del paciente. En algunos pacientes, esta reactividad aumenta significativamente.

Preparación del medicamento para su uso y administración por personal médico cualificado:

Mediante una jeringa estéril de 5 ml, añadir 1 ml de diluyente (solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %) a la ampolla/frasco que contiene el polvo. Con cuidado, aspirar y expulsar tres veces el contenido en la ampolla para obtener una suspensión homogénea, evitando agitarla. A continuación, transferir la suspensión (1 ml) desde la ampolla/frasco a una jeringa estéril de 50 ml y añadir 49 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. Tras la disolución, se obtiene una suspensión homogénea y uniforme sin agregados visibles.

A través de un catéter de 12–14 F introducido por la uretra, vaciar la vejiga urinaria y lavarla con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para asegurarse de que el líquido de lavado no contenga restos de sangre. Luego, instilar lentamente a través del catéter toda la dosis (50 ml) de la suspensión de BCG y añadir 5 ml adicionales de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para garantizar la completa expulsión de la suspensión de BCG desde el catéter.

Tras la administración del medicamento, retirar el catéter e introducirlo en una solución desinfectante. La suspensión de BCG instilada debe permanecer en la vejiga urinaria durante 2 horas. Durante este tiempo, el paciente debe cambiar de posición cada 15 minutos (boca abajo, boca arriba y de costado). Dos horas después de la instilación, el paciente debe orinar en un recipiente que contenga solución desinfectante. Si existen dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria tras la micción), el personal médico debe insertar un catéter en la vejiga para vaciarla completamente hacia el mismo recipiente. Seis horas después, la solución desinfectante debe vaciarse en el inodoro, el cual también debe desinfectarse con desinfectantes habituales.

Pacientes pediátricos

No utilizar.

Sobredosificación

La probabilidad de sobredosificación es baja, dado que el contenido de 1 ampolla/frasco del medicamento constituye 1 dosis única. Sin embargo, si se administra una dosis excesiva o si el medicamento permanece demasiado tiempo en la vejiga urinaria, se debe eliminar mediante catéter la orina retenida (en personas con retención urinaria tras la micción) y lavar varias veces la vejiga con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. En caso de desarrollarse infección micobacteriana, se deben administrar tuberculostáticos de forma urgente. Las acciones descritas anteriormente deben ser realizadas por personal médico cualificado.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas orgánicos según el Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria MedDRA, utilizando las definiciones de frecuencia de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Por sistemas gastrointestinales:

muy frecuentes: náuseas;

frecuentes: dolor abdominal, diarrea;

muy raras: vómitos, fístula intestinal, peritonitis, dispepsia, meteorismo, inflamación del apéndice, tuberculosis de la glándula parótida, tuberculosis hepática, tuberculosis del apéndice, absceso abdominal del apéndice;

frecuencia desconocida: deposiciones grises o blanquecinas.

Por sistemas renales y urinarios:

muy frecuentes: cistitis, inflamación (granulomatosa) de la vejiga urinaria, hematuria, micción frecuente con sensación de malestar y dolor, disuria;

frecuentes: irritación de la vejiga urinaria, imperiosidad miccional, incontinencia urinaria, resultados patológicos en el análisis de orina;

poco frecuentes: infecciones del tracto urinario, contracción de la vejiga urinaria, retención urinaria, obstrucción de las vías urinarias, piuria (leucocituria);

raras: abscesos renales;

muy raras: insuficiencia renal aguda, inflamación renal, tuberculosis renal, tuberculosis de la vejiga urinaria, reflujo vesicoureteral, nicturia;

frecuencia desconocida: micción frecuente con sensación de malestar y dolor el día de la administración del medicamento, polaquiuria, micción excesiva, dolor intenso al orinar.

Por sistemas reproductores y de glándulas mamarias:

muy frecuentes: prostatitis granulomatosa asintomática;

poco frecuentes: inflamación del epidídimo (epididimitis), inflamación de los testículos (orquitis);

raras: prostatitis granulomatosa sintomática;

muy raras: inflamación y abscesos de los testículos y del epidídimo que no responden al tratamiento antituberculoso, inflamación de la piel del glande y del prepucio, prostatitis, disfunción eréctil, malestar en la zona de los órganos genitales externos;

frecuencia desconocida: dolor en la zona de los órganos genitales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

muy frecuentes: temperatura superior a 38,5 °C, debilidad, síntomas similares a la gripe (malestar general, fiebre, escalofríos), malestar general;

frecuentes: temblores, fiebre persistente superior a 38,5 °C;

poco frecuentes: disminución de la presión arterial;

muy raras: dolor en el pecho, edema periférico, granulomatosis (observada en diversos órganos: aorta, epidídimo, tracto gastrointestinal, riñones, hígado, ganglios linfáticos, cavidad abdominal, próstata, bazo, huesos), insuficiencia multiorgánica, shock séptico;

frecuencia desconocida: fiebre (superior a 38,5 °C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares que duren más de 2 días, aumento transitorio de la temperatura corporal (38–39 °C).

Por sistemas musculoesquelético y del tejido conectivo:

frecuentes: dolor muscular;

poco frecuentes: artritis, dolores articulares;

muy raras: inflamación de la médula ósea, infección de la médula ósea, abscesos del gran músculo lumbar, artropatía, infecciones óseas y articulares, mielosupresión, inflamación de la columna vertebral, tuberculosis de la columna vertebral, dolor de espalda.

Infecciones e invasiones:

poco frecuentes: infección por bacilos BCG;

raras: sepsis por BCG;

muy raras: infección por bacilos BCG de implantes y tejidos circundantes (por ejemplo, infección de prótesis de aorta, marcapasos, prótesis de cadera o rodilla, infección de herida postoperatoria), lupus;

frecuencia desconocida: inflamación granulomatosa tipo tuberculosa en capas profundas de la pared de la vejiga urinaria, infección tuberculosa (tos, fiebre alta que persiste más de 12 horas (superior a 39,5 °C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5 °C), inflamación de la próstata y/o del epidídimo con formación de focos de necrosis serosa.

Por sistemas hematopoyético y linfático:

poco frecuentes: anemia, citopenia, disminución del número de plaquetas;

muy raras: aumento generalizado de los ganglios linfáticos, inflamación de los ganglios linfáticos cervicales, inflamación de los ganglios linfáticos regionales, crioglobulinemia.

Por sistema inmunitario:

poco frecuentes: enfermedad de Reiter (conjuntivitis, artritis asimétrica de articulaciones pequeñas);

muy raras: reacción de hipersensibilidad, enfermedad de Mikulicz;

frecuencia desconocida: reacción alérgica (dificultad respiratoria, tos, erupción cutánea, edema facial).

Por sistema respiratorio:

poco frecuentes: neumonía causada por bacilos BCG, granulomatosis pulmonar;

raras: tos;

muy raras: bronquitis, disnea, rinitis, faringitis, daño extenso de los alvéolos, pleuritis purulenta.

Por sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: hepatitis;

frecuencia desconocida: focos de tejido granulomatoso tipo tuberculoso en el hígado.

Por piel y tejidos subcutáneos:

poco frecuentes: erupciones cutáneas, abscesos, dermatosis;

muy raras: alopecia, sudoración excesiva;

frecuencia desconocida: ictericia.

Por sistema cardiovascular:

raras: infección vascular;

muy raras: fístulas en vasos sanguíneos, aneurisma micótico, vasculitis hemorrágica (enfermedad de Schönlein-Henoch), cardiotoxicidad.

Por órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuencia desconocida: focos de tejido granulomatoso tipo tuberculoso en los pulmones.

Por órganos de la visión:

muy raras: inflamación de la úvea y retina, queratitis, conjuntivitis, inflamación de la úvea del globo ocular;

frecuencia desconocida: inflamación del globo ocular, ictericia ocular.

Por sistema nervioso:

muy raras: mareo, hipestesia, parastesia, somnolencia, cefalea, hipertensión, neuralgia, astenia.

Metabolismo y trastornos nutricionales:

muy raras: anorexia.

Análisis de laboratorio:

poco frecuentes: concentración elevada de enzimas hepáticas;

muy raras: aumento del nivel del antígeno prostático específico (PSA), pérdida de peso corporal.

El tratamiento de formas no invasivas de cáncer de vejiga con los medicamentos Onco BCG 50 u Onco BCG 100 mediante instilaciones intravesicales generalmente es bien tolerado por la mayoría de los pacientes, aunque en algunos puede desarrollarse efectos adversos locales y sistémicos. Por lo general, estos no son peligrosos y desaparecen rápidamente.

Las complicaciones más frecuentes (aproximadamente en el 90 % de los pacientes) son trastornos locales leves y de corta duración en la vejiga urinaria: cistitis, que generalmente aparece tras la segunda o tercera instilación, polaquiuria, hematuria, micciones dolorosas, que se observan el día de la instilación y que suelen remitir tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

También se conocen consecuencias terapéuticas más graves, como la inflamación tuberculosa de las capas profundas de la pared de la vejiga urinaria, prostatitis y/o epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa, artritis, focos de granulomatosis tuberculosa en pulmones e hígado.

Pueden desarrollarse reacciones sistémicas, que incluyen principalmente debilidad, malestar general, aumento transitorio de la temperatura (38–39 °C), escalofríos, náuseas, dolor muscular, articular, dolor en los órganos genitales, diarrea. Por lo general, estos síntomas duran no más de 1–3 días.

En el 5 % de los pacientes pueden desarrollarse síntomas de intoxicación y estados sépticos que amenazan la vida y que requieren terapia intensiva. La necesidad de tratamiento adicional con fármacos antituberculosos surge en aproximadamente el 5–10 % de los pacientes que reciben inmunoterapia con BCG, especialmente durante los ciclos intensivos de mantenimiento.

La administración del medicamento en la vejiga urinaria con mucosa dañada (por ejemplo, inmediatamente después de una resección electroquirúrgica) puede provocar la entrada de bacilos atenuados en la sangre, lo que puede causar tuberculosis miliar e incluso sepsis. Tras la introducción de criterios estrictos de seguridad en la terapia con BCG, el número de informes sobre complicaciones graves ha disminuido significativamente. Por ello, es especialmente importante el tiempo transcurrido desde la cirugía (no menos de 14 días), la administración atraumática del catéter, la ausencia de infección activa en las vías urinarias, la observación cuidadosa del paciente durante el tratamiento y la rápida aplicación de tratamiento antituberculoso.

Se considera que los pacientes con vejiga urinaria de pequeña capacidad tienen un mayor riesgo de desarrollar fibrosis vesical, y que en pacientes con presencia de HLA-B27 pueden agravarse los síntomas de enfermedad reumática o de enfermedad de Reiter (artritis reactiva).

Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacción alérgica, que puede manifestarse como dificultad respiratoria, tos, erupción cutánea, edema facial;
• infección tuberculosa, que puede manifestarse como tos, fiebre que persiste más de 12 horas (temperatura superior a 39,5 °C) o más de 2 días (temperatura superior a 38,5 °C).

Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si se presentan los siguientes síntomas:

• ictericia en los ojos o la piel;
• deposiciones grises o blanquecinas;
• fiebre (temperatura superior a 38,5 °C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular o articular que duren más de 2 días;
• dolor intenso durante la micción o micción excesiva;
• inflamación del globo ocular;
• hematuria.

Procedimiento a seguir en caso de complicaciones durante o después de la terapia con BCG

Grado de intensidad de las reacciones adversas	Medidas recomendadas
I°— síntomas de intensidad leve o moderada / hasta 48 horas. Poliuria, hematuria, disuria, temperatura < 38,5 °C, malestar general, fatiga y debilidad.	Antiinflamatorios no esteroides y analgésicos, espasmolíticos. Continuación del curso de instilaciones de BCG.
II° — síntomas de intensidad significativa / después de 48 horas. Poliuria intensa, disuria, fiebre prolongada, temperatura > 38,5 °C. Estudios recomendados: urocultivo, radiografía de tórax, niveles de transaminasas hepáticas.	Antiinflamatorios no esteroides y analgésicos, espasmolíticos, ciprofloxacino, ofloxacino o isoniacida (INH) (300 mg/día) hasta desaparición de los síntomas. Tratamiento de infección inespecífica según antibiograma. La continuación del curso de instilaciones de BCG solo se permite tras la desaparición completa de los síntomas. Se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis.
III° — síntomas regionales locales o reacciones alérgicas. Alérgicas: erupciones cutáneas, dolor articular, artritis reumatoide, conjuntivitis. Inflamación de los anejos testiculares, prostatitis granulomatosa sintomática, granuloma tuberculoso renal, hepatitis específica, neumonía, osteítis. Estudios recomendados: análisis general de orina, urocultivo, radiografía de tórax, ecografía abdominal.		Antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroides, medicamentos antiinflamatorios. Se debe considerar la conveniencia de administrar isoniacida (INH) y rifampicina (RFP) si los síntomas persisten más de 15 días: INH (300 mg/día) y RFP (600 mg/día) durante 3 meses; INH y RFP durante 6 meses. Suspensión temporal de la terapia con BCG.
IV° — efectos adversos sistémicos graves, sépticos. Síntomas de afectación multiorgánica, sepsis, signos de insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, hepatomegalia, leucopenia. Estudios adicionales: análisis sanguíneo morfológico completo y bioquímico, análisis microbiológico de sangre y orina, en caso necesario biopsia hepática, biopsia bronquial por cepillado.		Hospitalización, inicio inmediato de terapia antituberculosa (INH, RFP, etambutol), prednisona 40 mg/día, ciprofloxacino. Terapia sintomática.

Para prevenir la aparición de efectos adversos se recomienda:

• dejar de fumar (si el paciente es fumador);
• beber mucha cantidad de líquidos (agua);
• descansar en caso de sentir fatiga;
• evitar el consumo de alcohol;
• seguir todas las recomendaciones del médico y tomar los medicamentos que este haya indicado.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

2 años.

El período de validez del disolvente es de 4 años.

Después de la preparación de la suspensión, el medicamento debe usarse inmediatamente.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC (en refrigerador).

Conservar en un lugar protegido de la luz, en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Utilizar únicamente los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

Onco BCG 50:

1 ampolla o 1 frasco con polvo, junto con 1 ampolla de disolvente de 1 ml, en caja de cartón.

5 ampollas o 5 frascos con polvo, junto con 5 ampollas de disolvente de 1 ml, en caja de cartón.

Onco BCG 100:

1 ampolla o 1 frasco con polvo, junto con 1 ampolla de disolvente de 1 ml, en caja de cartón.

5 ampollas o 5 frascos con polvo, junto con 5 ampollas de disolvente de 1 ml, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Synthaverus S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Universidad, 10, 20-029 Lublin, Polonia.