Onko BCG® 50 preparat do immunoterapii chorych na raka pęcherza moczowego

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku Onko BCG® 50 preparat do immunoterapii chorych na raka pęcherza moczowego / Onko BCG® 100 preparat do immunoterapii chorych na raka pęcherza moczowego

Skład:

substancja czynna: 1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera 50 mg (nie mniej niż 150 mln JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH) żywych osłabionych mikobakterii szczepu Bacillus Calmette-Guerin, brazylijski substrat Moreau;

1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera 100 mg (nie mniej niż 300 mln JEDNOSTEK KOLONIOTWÓRCZYCH) żywych osłabionych mikobakterii szczepu Bacillus Calmette-Guerin, brazylijski substrat Moreau;

preparat nie zawiera substancji konserwujących;

substancja pomocnicza: sodu glutaminian;

rozpuszczalnik: roztwór izotoniczny sodu chlorku 0,9%.

Postać lekarska.

Proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania do pęcherza moczowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przed rozcieńczeniem – suchy, sypki proszek w odcieniu od białego do kremowego, po rozcieńczeniu – jednolita zawiesina bez widocznych agregatów.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Immunostymulatory. Inne immunostymulatory. Kod ATC L03AX03.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat BCG jako niestandardowy czynnik aktywujący komórkowy układ odpornościowy znalazł zastosowanie w leczeniu nieinwazyjnych postaci raka pęcherza moczowego (Ta – nieinwazyjny rak brodawkowaty, Tis – rak in situ, płaskokomórkowy, T1 – guz z rozprzestrzenieniem się na warstwę pod nabłonkową), a także w zapobieganiu nawrotom nieinwazyjnej postaci raka pęcherza moczowego po chirurgicznym usunięciu guza. Instylacja BCG stymuluje wzrost liczby granulocytów, monocytów/makrofagów, limfocytów T oraz intensyfikuje produkcję cytokin TNF-α, INF-γ oraz interleukin (IL-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12). Dzięki powyższemu instylacja wewnątrzpęcherzowa BCG umożliwia wyeliminowanie pierwotnego powierzchownego guza nowotworowego lub opóźnienie lub zapobieganie jego nawrotom.

Specyficzny mechanizm działania BCG nie został w pełni wyjaśniony. Uważa się, że preparat stymuluje powstawanie stanu zapalnego w ścianie pęcherza moczowego, który chroni organizm przed rozwojem choroby, a także stymuluje układ odpornościowy pacjenta.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się:

• w leczeniu nieinwazyjnych, nabłonkowych postaci raka pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu nawrotom po zabiegach operacyjnych:
• raka nabłonkowego ograniczonego wyłącznie do błony śluzowej (nieinwazyjny rak brodawkowaty) (Ta);
• raka nabłonkowego zlokalizowanego we włóknie własnym błony śluzowej (poza mięśniem) pęcherza moczowego (T1);
• raka in situ (carcinoma in situ, płaskorakowe) (Tis).

Przeciwwskazania.

Wstrzykiwanie do pęcherza moczowego jest przeciwwskazane osobom:

• z alergiczną reakcją na substancję czynną lub substancje pomocnicze;
• z wrodzonym lub nabytym uszkodzeniem układu immunologicznego;
• poddawanym leczeniu immunosupresyjnym (np. cytotoksycznym, napromieniowaniem lub kortykosteroidami);
• z rozpoznaną aktywną formą gruźlicy lub inną chorobą wymagającą leczenia lekami przeciwgruźliczymi;
• z manifestacyjną infekcją dróg moczowych, dopóki nie uzyska się sterylnego posiewu moczu;
• w ciągu 2–3 tygodni po transuretralnej resekcji guza (TUR);
• z dużym krwawieniem z pęcherza moczowego;
• z perforacją pęcherza moczowego;
• ciężarnym, osobom podejrzanym o ciążę oraz w okresie karmienia piersią;
• dzieciom.

Specjalne środki ostrożności.

Przygotowanie i podanie leku wykonuje wykwalifikowany personel medyczny. Przygotowanie i podawanie roztworu nie mogą wykonywać osoby z obniżoną odpornością. Wszystkie czynności związane z procedurą należy wykonywać w warunkach sterylnych, używając sterylnych rękawiczek, masek i czepek. W przypadku kontaktu zawiesiny do wstrzykiwania z powierzchnią skóry lub przedmiotami, należy je zdezynfekować 70 % roztworem etanolu lub 2 % roztworem Septilu.

Lek zawiera żywe osłabione prątki Mycobacterium bovis, dlatego po zabiegu wszelkie instrumenty i materiały (ampułki, strzykawki, cewniki itp.) należy zanurzyć w roztworze dezynfekcyjnym na 6 godzin, a następnie zniszczyć zgodnie z przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów niebezpiecznych dla zdrowia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio przez pacjenta, również o tych sprzedawanych bez recepty.

Nie należy stosować leku u pacjentów jednocześnie otrzymujących cytotoksyczne i sterydy. Zastosowanie sterydów miejscowych nie stanowi przeciwwskazania do leczenia lekiem.

W trakcie terapii BCG należy ograniczyć stosowanie antybiotyków działających przeciwbakteryjnie na prątki gruźlicy, kwasu acetylosalicylowego oraz niektórych leków przeciwzakrzepowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Suspensję do wprowadzenia do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed instrylacją i natychmiast wstrzyknąć po rozpuszczeniu. Po rozpuszczeniu powstaje jednolita, homogeniczna zawiesina bez widocznych agregatów. Nie wolno stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Chory nie powinien przyjmować płynów przez 3–4 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu leku.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, po zastosowaniu leku należy zwiększyć ilość płynów spożywanych w ciągu 24 godzin od pierwszego oddania moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynu, a oddawanie moczu powinno być regularne.

Zaleca się powstrzymanie się od współżycia płciowego przez 48 godzin po instrylacji leku do pęcherza moczowego, a przez co najmniej jeden tydzień po instrylacji należy stosować prezerwatywy.

Pacjenci z immunodeficytem nie powinni mieć kontaktu z osobami poddawanymi leczeniu BCG.

W przypadku pominięcia instrylacji Onko BCG® 50 lub Onko BCG® 100 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku tego nie zaleca się stosować w leczeniu inwazyjnych form raka pęcherza moczowego.

W przypadku wystąpienia dyzurii, podwyższonej temperatury lub niewielkiego nasilenia próby tuberkulinowej lek można stosować w dawce 50 mg.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki Onko BCG® 50, rozpuszczona w 1 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum, stanowi 1 dawkę stosowaną do 1 instylacji do pęcherza moczowego.

Zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki Onko BCG® 100, rozpuszczona w 1 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum, stanowi 1 dawkę stosowaną do 1 instylacji do pęcherza moczowego.

Zalecenia leczenia nieinwazyjnych form raka pęcherza moczowego

Standardowy schemat leczenia polega na instylacji do pęcherza moczowego 1 dawki leku 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni. Taki cykl nazywany jest indukcyjnym. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy wznowić sześciotygodniowy cykl.

Po czterotygodniowej przerwie zaleca się przeprowadzenie cyklu utrzymującego leczenie lekiem Onko BCG® 50, 100. W celu terapii utrzymującej instyluje się 1 dawkę leku 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu, licząc od pierwszego dnia leczenia. Pełny trzyletni cykl leczenia (cykl indukcyjny + cykl utrzymujący) obejmuje łącznie 27 instylacji do pęcherza moczowego.

Profilaktyka nawrotów

Instylację do pęcherza moczowego należy wykonywać nie wcześniej niż po upływie 14 dni od pobrania biopsji guza lub błony śluzowej pęcherza moczowego, transuretralnej elektrore sekcji guza (TUR) lub po urazowej kateteryzacji, ponieważ w przypadku urazu, gdy pałeczki BCG dostaną się do krwi, mogą rozwinąć się powikłania – rozwój gruźlicy miliarnej, a nawet sepsa.

Sposób stosowania

Lek podaje się do pęcherza moczowego za pomocą cewnika uretralnego. Środki smarujące ułatwiające wprowadzenie cewnika przez cewkę moczową do pęcherza moczowego nie powinny zawierać leków przeciwwirusowych przeciwgruźliczych.

Lek nie jest przeznaczony do dożylnej, podskórnej ani do wewnątrzmięśniowej aplikacji.

Przed zaplanowaniem cyklu instylacji do pęcherza moczowego z użyciem BCG należy wykonać próbę Mantoux (RT, RPD), aby sprawdzić poziom odpowiedzi immunologicznej organizmu pacjenta. W przypadku gdy reakcja skórna jest zbyt silna lub przekracza 1 cm średnicy (reakcję o średnicy powyżej 6 mm uważa się za wynik pozytywny), należy zrezygnować z planowanej immunoterapii. Po zakończeniu sześciotygodniowego cyklu należy ponownie wykonać próbę Mantoux w celu oceny wpływu leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części chorych reaktywność ta znacząco wzrasta.

Przygotowanie leku do stosowania i jego podanie przez wykwalifikowany personel medyczny odbywa się w następujący sposób: do ampułki/fiolki zawierającej proszek za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml wprowadza się 1 ml rozpuszczalnika (sterylne 0,9 % roztwór natrium chloridum). Trzykrotnie ostrożnie pobiera się zawartość do strzykawki, a następnie ponownie wlewa do ampułki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny, unikając wstrząsania. Następnie zawiesinę z ampułki/fiolki (1 ml) pobiera się do sterylnej strzykawki o pojemności 50 ml i uzupełnia do 49 ml sterylnym 0,9 % roztworem natrium chloridum. W wyniku rozpuszczenia powstaje homogeniczna, jednorodna zawiesina bez widocznych agregatów.

Przez cewnik 12–14 F wprowadzony przez cewkę moczową opróżnia się pęcherz moczowy, płucze się go sterylnym 0,9 % roztworem natrium chloridum, aby upewnić się, że w płynie przemywającym nie ma domieszek krwi. Następnie powoli wprowadza się przez cewnik całą dawkę (50 ml) zawiesiny BCG i dodatkowo wprowadza się 5 ml sterylnego 0,9 % roztworu natrium chloridum w celu całkowitego wypłukania zawiesiny BCG z cewnika.

Po podaniu leku cewnik usuwa się i zanurza w roztworze dezynfekcyjnym. Wprowadzona zawiesina BCG powinna pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny. W tym czasie pacjent powinien zmieniać pozycję co 15 minut (na brzuchu, na plecach i na boku). Po upływie 2 godzin od podania leku pacjent powinien opróżnić pęcherz moczowy do pojemnika zawierającego roztwór dezynfekcyjny. W przypadku trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza (zatrzymanie moczu po mikcji) personel medyczny powinien wprowadzić cewnik do pęcherza moczowego pacjenta, aby umożliwić opróżnienie pęcherza z resztek moczu do tej samej pojemności. Po 6 godzinach roztwór dezynfekcyjny wylewa się do toalety, która również powinna zostać zdezynfekowana standardowymi środkami dezynfekcyjnymi.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

Istnieje niewielkie ryzyko przedawkowania leku, ponieważ zawartość 1 ampułki/fiolki stanowi 1 dawkę. Jednak w przypadku podania dawki nadmiernie wysokiej lub długotrwałego utrzymywania leku w pęcherzu moczowym należy za pomocą cewnika usunąć z pęcherza zatrzymany mocz (u osób z zatrzymaniem moczu po mikcji) i kilkakrotnie przemyć pęcherz moczowy sterylnym 0,9 % roztworem natrium chloridum. W przypadku dalszego rozwoju infekcji gruźliczej należy natychmiast zastosować leki przeciwwirusowe przeciwgruźlicze. Wyżej wymienione działania powinien wykonać wykwalifikowany personel medyczny.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są wymienione według klas narządów i układów zgodnie z Medycznym Słownikiem Regulacyjnej Działalności MedDRA, przy użyciu definicji częstości MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często – nudności;

często – ból brzucha, biegunka;

bardzo rzadko – wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej, niestrawność, wzdęcia, zapalenie wyrostka robaczkowego, gruźlica ślinianki przyusznej, gruźlica wątroby, gruźlica okrężnicy, ropień otrzewnowy okrężnicy;

nieznana częstość – stolce szarawe lub białawe.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych:

bardzo często – zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), zapalenie (gruźlicze) pęcherza moczowego, krwiomocz, częste oddawanie moczu z uczuciem dyskomfortu i bólu, dysuria;

często – podrażnienie pęcherza moczowego, parcie na mocz, nietrzymanie moczu, patologiczne wyniki badania moczu;

rzadko – infekcje dróg moczowych, kurcze pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, niedrożność dróg moczowych, bakteriomocz (leukomocz);

bardzo rzadko – ropnie nerek, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek, gruźlica nerek, gruźlica pęcherza moczowego, refluks pęcherzowo-moczowodowy, nikturia;

nieznana częstość – częste oddawanie moczu z uczuciem dyskomfortu i bólu w dniu podania leku, polakiuria, nadmierne oddawanie moczu, silny ból podczas oddawania moczu.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

bardzo często – bezobjawowe zapalenie gruczołu krokowego (prostaty) o charakterze gruźliczym;

rzadko – zapalenie przydatków jądra (epidydymit), zapalenie jądra (orchitis);

rzadko – objawowe zapalenie gruczołu krokowego o charakterze gruźliczym;

bardzo rzadko – zapalenie i ropień jądra i przydatków jądra nieodpowiadające na leczenie lekami przeciwgruźliczym, zapalenie skóry główki prącia i wewnętrznej warstwy napletka, prostatyt, zaburzenia czynności erekcji, dyskomfort w okolicach narządów płciowych;

nieznana częstość – ból w okolicach narządów płciowych.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

bardzo często – temperatura powyżej 38,5 °C, osłabienie, objawy grypopodobne (niedomaganie, gorączka, dreszcze), ogólny dyskomfort;

często – dreszcze, trwałe podwyższenie temperatury powyżej 38,5 °C;

rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego;

bardzo rzadko – ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, granulomatoza (występuje w różnych narządach: aorta, przydatki jąder, przewód pokarmowy, nerki, wątroba, węzły chłonne, jamę brzuszną, przedprostata, śledzionę, kości), niewydolność wielonarządowa, szok septyczny;

nieznana częstość – gorączka (powyżej 38,5 °C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca ponad 2 dni, krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała (38–39 °C).

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

często – ból mięśni;

rzadko – zapalenia stawów, ból stawów;

bardzo rzadko – zapalenie szpiku kostnego, infekcja szpiku kostnego, ropnie mięśnia pośladkowego, artropatia, infekcje kości i stawów, mielosupresja, zapalenie kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, ból pleców.

Infekcje i inwazje:

rzadko – zakażenie pałeczkami BCG;

rzadko – sepsa BCG;

bardzo rzadko – infekcja pałeczkami BCG implantów i tkanek otaczających (np. infekcja protezy aorty, stymulatora serca, protezy stawu biodrowego lub kolanowego, infekcja rany pooperacyjnej), toczeń;

nieznana częstość – zapalenie przypominające gruźlicę w głębszych warstwach ściany pęcherza moczowego, infekcja gruźlicza (kaszel, wysoka gorączka trwająca ponad 12 godzin (powyżej 39,5 °C) lub gorączka trwająca ponad 2 dni (temperatura powyżej 38,5 °C)), zapalenie gruczołu krokowego i/lub przydatka jądra z powstawaniem ognisk martwicy seroznej.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

rzadko – anemia, cytopenia, obniżenie liczby płytek krwi;

bardzo rzadko – uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych szyjnych, zapalenie węzłów chłonnych okolicznych.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

rzadko – choroba Reitera (zapalenie spojówek, asymetryczne zapalenie stawów drobnych stawów);

bardzo rzadko – reakcja nadwrażliwości, choroba Mikulicza;

nieznana częstość – reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

rzadko – zapalenie płuc spowodowane pałeczkami BCG, granulomatoza płuc;

rzadko – kaszel;

bardzo rzadko – zapalenie oskrzeli, duszność, katar, zapalenie gardła, rozległe uszkodzenie pęcherzyków płucnych, ropne zapalenie opłucnej.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko – zapalenie wątroby;

nieznana częstość – ogniska tkanek granulacyjnych przypominających gruźlicę w wątrobie.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – wysypka, ropnie, dermatozy;

bardzo rzadko – łysienie, nadmierne pocenie się;

nieznana częstość – żółtaczka skóry.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko – infekcja naczyń;

bardzo rzadko – przetoki w naczyniach, aneurysma grzybicza, zespół hemoragiczny (choroba Schönleina-Henocha), kardiotoxyczność.

Zaburzenia ze strony narządów oddechowych, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej:

nieznana częstość – ogniska tkanek granulacyjnych przypominających gruźlicę w płucach.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko – zapalenie tuniczki naczyniowej i siatkówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie tuniczki naczyniowej gałki ocznej;

nieznana częstość – zapalenie gałki ocznej, żółtaczka oczu.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

bardzo rzadko – zawroty głowy, hipozestezja, parestezja, senność, ból głowy, nadciśnienie, neuralgia, astenia.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania:

bardzo rzadko – anoreksja.

Badania laboratoryjne:

rzadko – podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;

bardzo rzadko – podwyższenie poziomu specyficznego antygenu przedstawiającego (PSA), utrata masy ciała.

Leczenie nieinwazyjnych form raka pęcherza moczowego lekami Onko BCG® 50 lub Onko BCG® 100 metodą instalacji do pęcherza moczowego jest zazwyczaj dobrze tolerowane przez większość pacjentów, choć u niektórych chorych możliwe są efekty uboczne lokalne i systemowe. Zazwyczaj nie stanowią one zagrożenia i szybko ustępują.

Najczęściej występujące powikłania (u ok. 90% pacjentów) to słabo nasilone, krótkotrwałe zaburzenia lokalne ze strony pęcherza moczowego: zapalenie pęcherza moczowego, które zazwyczaj pojawia się po drugiej lub trzeciej instalacji, polakiuria, krwiomocz, bolesne parcie na mocz, obserwowane w dniu instalacji i ustępujące zwykle po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Znane są również bardziej niepożądane skutki terapii, takie jak np. zapalenie przypominające gruźlicę w głębszych warstwach ściany pęcherza moczowego, prostatyt i/lub epidydymit z powstawaniem ognisk martwicy kazeoznej, zapalenie stawów, ogniska gruźliczej granulomatozy w płucach i wątrobie.

Może dojść do rozwoju ogólnoustrojowych reakcji, do których należą głównie osłabienie, niedomaganie, krótkotrwałe podwyższenie temperatury (38–39 °C), dreszcze, nudności, ból mięśni, stawów, ból narządów płciowych, biegunka. Zazwyczaj objawy te utrzymują się nie dłużej niż 1–3 dni.

U 5% pacjentów mogą rozwijać się objawy zatrucia, stany septyczne zagrażające życiu i wymagające intensywnej terapii. Potrzeba dodatkowego leczenia lekami przeciwgruźliczym występuje u ok. 5–10% pacjentów poddawanych immunoterapii BCG, szczególnie podczas intensywnych cykli podtrzymujących.

Podanie leku do pęcherza moczowego z uszkodzoną błoną śluzową (np. bezpośrednio po elektrorezekcji) może prowadzić do przeniknięcia osłabionych pałeczek do krwi, co może spowodować rozwój gruźlicy rozsianej i nawet sepsę. Po wprowadzeniu rygorystycznych kryteriów bezpieczeństwa terapii BCG liczba doniesień o poważnych powikłaniach znacznie się zmniejszyła. Z tego powodu szczególne znaczenie ma czas, który upływa od daty operacji (co najmniej 14 dni), beztraumatyczne wprowadzenie cewnika, brak aktywnej infekcji dróg moczowych, staranne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii oraz szybkie zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego.

Uważa się, że u pacjentów z pęcherzem moczowym o małej pojemności istnieje większe ryzyko rozwoju włóknienia pęcherza moczowego, a u pacjentów z obecnością HLA-B27 mogą nasilać się objawy choroby reumatycznej lub objawy choroby Reitera (zapalenia stawów reaktywnego).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• reakcja alergiczna, która może objawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy;
• infekcja gruźlicza, która może objawiać się kaszlem, gorączką trwającą ponad 12 godzin (temperatura powyżej 39,5 °C) lub dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5 °C).

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• żółtaczka oczu lub skóry;
• stolce szarawe lub białawe;
• gorączka (temperatura powyżej 38,5 °C) z dreszczami, ból głowy, ból mięśni lub stawów trwające ponad 2 dni;
• istotny ból podczas oddawania moczu lub nadmierne oddawanie moczu;
• stan zapalny gałki ocznej;
• krwiomocz.

Postępowanie w przypadku powikłań podczas lub po terapii BCG

W celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych zaleca się:

• zaprzestania palenia (jeśli pacjent jest palaczem);
• picia dużej ilości płynów (wody);
• odpoczynku w przypadku uczucia wyczerpania;
• unikania spożycia alkoholu;
• wykonywania wszystkich zaleceń lekarza oraz przyjmowania zaleconych przez niego leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika – 4 lata.

Po przygotowaniu zawiesiny lek należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w punkcie „Sposób i dawka stosowania”.

Opakowanie.

Onko BCG® 50:

1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem w zestawie z 1 ampułką rozpuszczalnika o pojemności 1 ml w pudełku kartonowym.

5 ampułek lub 5 fiol z proszkiem w zestawie z 5 ampułkami rozpuszczalnika o pojemności 1 ml w pudełku kartonowym.

Onko BCG® 100:

1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem w zestawie z 1 ampułką rozpuszczalnika o pojemności 1 ml w pudełku kartonowym.

5 ampułek lub 5 fiol z proszkiem w zestawie z 5 ampułkami rozpuszczalnika o pojemności 1 ml w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Synthaverus S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin, Polska.