Онихелп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОНИХЕЛП

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит аморолфина гидрохлорида 55,74 мг, что соответствует 50,00 мг аморолфина;

вспомогательные вещества: эудрагит RL 100 (сополимер аммония метакриловой кислоты тип А), триацетин, n-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак лечебный для ногтей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Онихелп, лак для ногтей по 50 мг/мл, — это противогрибковое средство для местного применения. Действующее вещество препарата аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Снижается содержание эргостерола, одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов, что приводит к морфологическим изменениям клеточных мембран и клеточных органелл и гибели грибковой клетки.

Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен в отношении обычных или эпизодических возбудителей онихомикозов, таких как:

дрожжевые грибы: Candida albicans и другие виды Candida;

дерматофиты: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes, другие виды Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

плесневые грибы: Scopulariopsis;

тёмные грибы (чёрные грибы): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

виды с низкой чувствительностью: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика.

Аморолфин, являющийся действующим веществом препарата, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, благодаря чему способен эрадикацию грибов в ложе ногтя, к которым трудно добраться. Системное всасывание аморолфина при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения онихомикозов без поражения ногтевого матрикса (онихострома) как терапия первой линии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводились исследования совместного лечения с другими препаратами для наружного применения.

Использование косметического лака для ногтей или накладных ногтей следует ограничивать во время лечения.

Особенности применения.

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Онихелп не следует наносить на ногтевое ложе, поскольку это может вызвать местные побочные эффекты, такие как контактный дерматит.

В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственный лак для ногтей, содержащий аморолфин 50 мг/мл, не следует применять детям.

Во время лечения аморолфином следует избегать использования косметического лака для ногтей и накладных ногтей.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы предотвратить удаление аморолфина.

После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В случае ее появления применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Необходимо аккуратно удалить лекарственное средство с помощью средства для снятия лака. Повторно лекарственное средство наносить не следует.

Содержание этанола

Онихелп, лак для ногтей лечебный, содержит 482,53 мг спирта (этанола) на 1 мл раствора (массовая доля 55,40 %). Это может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже. Этанол является легковоспламеняющимся веществом, поэтому лак не следует использовать вблизи открытого огня, зажжённой сигареты или некоторых приборов (например, фена).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения аморолфина в период беременности и кормления грудью ограничен. В пострегистрационный период зарегистрировано лишь несколько случаев местного применения аморолфина у беременных женщин, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз.

Неизвестно, выделяется ли аморолфин с грудным молоком.

Аморолфин не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей следует наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1 раз в неделю.

Лак следует наносить следующим образом:

1. Перед первым нанесением лекарственного средства очень важно тщательно отшлифовать поражённые участки ногтя (в частности, поверхность ногтя) пилочкой для ногтей, которая прилагается в комплекте. Поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки (прилагается в комплекте). Перед повторным нанесением препарата поражённый участок ногтя следует снова отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовой салфеткой для удаления любых остатков лака.

Предупреждение: пилочки, которые использовали для поражённых ногтей, не использовать для здоровых ногтей.

2. Одним из аппликаторов, прилагаемых в комплекте, нанесите лак на всю поверхность поражённого ногтя и дайте лаку высохнуть. После использования очистите аппликатор салфеткой для очистки, которую ранее использовали для очищения ногтя. Храните флакон плотно закрытым.

Для нанесения лекарственного средства на поражённый участок ногтя окуните аппликатор во флакон с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко флакона.

Необходимая продолжительность лечения зависит от тяжести и локализации инфекции. Обычно лечение продолжается 6 месяцев для ногтей на пальцах рук и от 9 до 12 месяцев — для ногтей на пальцах ног.

Пациенты пожилого возраста.

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет.

Дети.

Конкретных рекомендаций по дозировке для детей нет из-за отсутствия клинического опыта.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались, поскольку лекарственное средство применяется местно.

В случае случайного приёма внутрь следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции при применении лекарственного средства наблюдаются редко. Возможны поражения ногтей (например, изменение цвета ногтей, повреждение ногтевых пластин, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по классам систем органов и частоте возникновения. Частота определяется следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Постмаркетинговый опыт применения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Флакон хранить плотно закрытым, в вертикальном положении, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе вместе со спиртовыми салфетками, пилочками для очищения и аппликаторами для нанесения лака в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.