Onihelp

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ONIHELP

Composición:

Principio activo: amorolfina;

1 ml contiene clorhidrato de amorolfina 55,74 mg, equivalente a 50,00 mg de amorolfina;

Excipientes: Eudragit RL 100 (copolímero de metacrilato amónico), triacetina, acetato de n-butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.

Forma farmacéutica. Esmalte terapéutico para uñas.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso dermatológico. Otros medicamentos antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Onihelp, esmalte para uñas al 50 mg/ml, es un medicamento antifúngico para uso tópico. El principio activo del medicamento, el amorolfina, pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente mediante su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. El contenido de ergosterol disminuye, y al mismo tiempo se produce una acumulación de esteroles atípicos no planos, lo que conduce a cambios morfológicos en las membranas celulares y en los orgánulos celulares, y a la muerte de la célula fúngica.

La amorolfina es un antifúngico de amplio espectro. Es altamente activo frente a los agentes habituales o esporádicos de la onicomicosis, tales como:

levaduras: Candida albicans y otras especies de Candida;

dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale y Trichophyton mentagrophytes, otras especies de Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

hongos filamentosos: Scopulariopsis;

hongos oscuros (hongos negros): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

especies con baja sensibilidad: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinética.

La amorolfina, que es el principio activo del medicamento, penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, por lo que es capaz de erradicar los hongos en la matriz ungueal, a la que es difícil acceder. La absorción sistémica de la amorolfina tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en el plasma sanguíneo permanece por debajo del límite de detección incluso después de un año de uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz ungueal (onicostroma), como terapia de primera línea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen estudios sobre el tratamiento concomitante con otros medicamentos para uso tópico.

El uso de esmalte cosmético para uñas o uñas postizas debe limitarse durante el tratamiento.

Características de uso.

Evitar el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.

No se debe aplicar Onyhel en la lámina ungueal, ya que podría provocar efectos locales como dermatitis de contacto.

Debido a la falta de experiencia clínica, no se debe utilizar el esmalte medicado para uñas que contiene amorolfina 50 mg/ml en niños.

Durante el tratamiento con amorolfina, se debe evitar el uso de esmaltes de uñas cosméticos y uñas postizas.

Al trabajar con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para prevenir la eliminación de la amorolfina.

Puede producirse una reacción alérgica sistémica o local tras la aplicación de este medicamento. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente su uso y consultar al médico. El medicamento debe eliminarse cuidadosamente con un disolvente para quitar esmalte. No se debe volver a aplicar el medicamento.

Contenido de etanol

Onyhel, esmalte medicado para uñas, contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) por 1 ml de solución (fracción en masa del 55,40 %). Esto puede provocar sensación de escozor en la piel dañada. El etanol es una sustancia inflamable, por lo tanto, no se debe utilizar el esmalte cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos dispositivos (como secadores de pelo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia con el uso de amorolfina durante el embarazo y la lactancia es limitada. Tras la comercialización, se han notificado solo unos pocos casos de aplicación tópica de amorolfina en mujeres embarazadas, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con dosis orales altas.

No se sabe si la amorolfina se excreta en la leche materna.

No se debe utilizar amorolfina durante el embarazo y la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El esmalte para uñas debe aplicarse sobre las uñas afectadas de las manos o los pies una vez por semana.

El esmalte debe aplicarse del siguiente modo:

1. Antes de la primera aplicación del medicamento, es muy importante que las áreas afectadas de la uña (especialmente la superficie de la uña) se lijen cuidadosamente con la lima para uñas proporcionada en el envase. La superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una toallita impregnada en alcohol (incluida en el envase). Antes de cada aplicación sucesiva, la zona afectada de la uña debe lijarse nuevamente y luego limpiarse con una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo del esmalte.

Advertencia: No utilizar las limas empleadas en las uñas afectadas para las uñas sanas.

2. Con uno de los aplicadores proporcionados en el envase, aplique el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada y deje secar. Tras su uso, limpie el aplicador con una toallita de limpieza que haya utilizado previamente para limpiar la uña. Mantenga el frasco bien cerrado.

Para aplicar el medicamento sobre la zona afectada de la uña, sumerja el aplicador en el frasco del esmalte sin limpiar el exceso de esmalte contra el cuello del frasco.

La duración necesaria del tratamiento depende de la intensidad y localización de la infección. Normalmente, el tratamiento dura 6 meses para las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses para las uñas de los pies.

Pacientes de edad avanzada.

No existen recomendaciones específicas sobre la dosis para pacientes de edad avanzada.

Niños.

No existen recomendaciones específicas sobre la dosis para niños debido a la falta de experiencia clínica disponible.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación, ya que el medicamento se aplica por vía tópica.

En caso de ingestión accidental por vía oral, debe consultarse con un médico. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas durante el uso del medicamento se observan raramente. Pueden presentarse alteraciones en las uñas (por ejemplo, cambio de color de las uñas, láminas ungueales quebradizas, fragilidad de las uñas). Estas reacciones también podrían estar relacionadas con onicomicosis.

A continuación se indican las reacciones adversas del medicamento clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), poco frecuente (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10 000 y <1/1000), muy raro (<1/10 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

* Experiencia postcomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar el frasco bien cerrado, en posición vertical y alejado de fuentes de calor.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2,5 ml o 5 ml en frasco, junto con toallitas impregnadas con alcohol, limas para limpieza y aplicadores para la aplicación del esmalte, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.