Onihelp

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ONIHELP

Composizione:

Principio attivo: amorolfina;

1 ml contiene cloridrato di amorolfina 55,74 mg, corrispondente a 50,00 mg di amorolfina;

Eccipienti: Eudragit RL 100 (copoli­mero di metacrilato ammonico tipo A), triacetina, n-butilacetato, etilacetato, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Smalto terapeutico per unghie.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso dermatologico. Altri antifungini per uso locale.

Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Onihelp, vernice per unghie 50 mg/ml, è un agente antimicotico per uso topico. La sostanza attiva del medicinale, amorolfina, appartiene a una nuova classe di composti chimici; il suo effetto fungicida consiste nella modifica della membrana della cellula fungina, principalmente grazie all'influenza sul biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica un accumulo di steroli atipici non planari, che porta a modifiche morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli cellulari e alla morte della cellula fungina.

L'amorolfina è un antimicotico a spettro ampio. È altamente attivo contro gli agenti abituali o occasionali dell'oncicomicosi, come:

lieviti: Candida albicans e altre specie di Candida;

dermatofiti: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale e Trichophyton mentagrophytes, altre specie di Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

muffe: Scopulariopsis;

funghi scuri (funghi neri): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

specie con sensibilità ridotta: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmacocinetica

L'amorolfina, sostanza attiva del medicinale, penetra nella lamina ungueale e diffonde attraverso di essa, ed è quindi in grado di eradicare i funghi nel letto ungueale, difficilmente raggiungibili. L'assorbimento sistemico dell'amorolfina con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevamento anche dopo un anno di utilizzo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento degli onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale (onicostroma), come terapia di prima linea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi riguardo al trattamento concomitante con altri medicinali per uso topico.

L'uso di smalto cosmetico per unghie o di unghie finte deve essere limitato durante il trattamento.

Caratteristiche particolari di impiego.

Evitare il contatto del prodotto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Non applicare Onihelp sulla lamina ungueale poiché ciò potrebbe causare effetti locali, come dermatite da contatto.

A causa della mancanza di esperienza clinica, il trattamento con smalto medicato contenente amorolfina 50 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini.

Durante il trattamento con amorolfina è consigliabile evitare l'uso di smalti cosmetici per unghie e di unghie artificiali.

Quando si lavora con solventi organici, si raccomanda l'uso di guanti impermeabili per evitare la rimozione accidentale dell'amorolfina.

Dopo l'applicazione di questo medicinale può manifestarsi una reazione allergica sistemica o locale. In tal caso, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico. Il prodotto deve essere rimosso con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Non riapplicare il medicinale.

Contenuto di etanolo

Onihelp, smalto medicato per unghie, contiene 482,53 mg di alcol (etanolo) per 1 ml di soluzione (percentuale in massa 55,40%). Ciò può causare sensazione di bruciore in caso di cute lesa. L'etanolo è una sostanza infiammabile, pertanto lo smalto non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (come l'asciugacapelli).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'esperienza d'uso dell'amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Sono stati registrati solo pochi casi di applicazione topica di amorolfina in donne in gravidanza nel periodo post-registrazione, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva con alte dosi orali.

Non è noto se l'amorolfina venga escreta nel latte materno.

L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento, salvo in caso di assoluta necessità.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ha effetti.

Modalità e posologia.

Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle mani o dei piedi una volta alla settimana.

Lo smalto deve essere applicato come segue:

1. Prima della prima applicazione del medicinale, è molto importante carteggiare accuratamente le aree colpite dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia) con la lima per unghie fornita in dotazione. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata con un dischetto alcolico (fornito in dotazione). Prima di ogni successiva applicazione, l'area colpita dell'unghia deve essere nuovamente carteggiata, quindi l'unghia deve essere pulita con un dischetto alcolico per rimuovere eventuali residui di smalto.

Avvertenza: non utilizzare le lime precedentemente usate sulle unghie colpite per le unghie sane.

2. Con uno degli applicatori forniti in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia interessata e lasciarlo asciugare. Dopo l'uso, pulire l'applicatore con un dischetto per la pulizia precedentemente utilizzato per la pulizia dell'unghia. Tenere il flacone ben chiuso.

Per applicare il medicinale sull'area colpita dell'unghia, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo smalto, senza asciugare l'applicatore con lo smalto sul collo del flacone.

La durata necessaria del trattamento dipende dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. Di norma, il trattamento dura 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Pazienti anziani.

Non esistono raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini.

Non esistono raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei bambini a causa della mancanza di esperienza clinica disponibile.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, poiché il medicinale viene applicato per via topica.

In caso di ingestione accidentale per via orale, rivolgersi al medico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati durante l'uso del medicinale si verificano raramente. Possono manifestarsi alterazioni delle unghie (ad esempio, cambiamento del colore delle unghie, rottura delle lamine ungueali, fragilità ungueale). Tali reazioni possono essere associate anche all'onichomicosi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1000), molto raro (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

* Esperienza post-marketing nell'uso.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare il flacone ben chiuso, in posizione verticale e lontano da fonti di calore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2,5 ml o 5 ml in flacone, insieme a salviettine alcoliche, lime per la pulizia e applicatori per l'applicazione dello smalto, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Belupo, lіki ta kosmetika, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croazia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.