Onihelp

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ONIHELP

Skład:

substancja czynna: amorolfina;

1 ml zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny, co odpowiada 50,00 mg amorolfiny;

substancje pomocnicze: eudragit RL 100 (kopolimer amonowy metakrylanowy typu A), triacetyna, n-butylowy octan, etylowy octan, bezwodny etanol.

Postać leku. Lek na paznokcie w postaci lakieru leczniczego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do bladoróżowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania dermatologicznego. Inne leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego.

Kod ATX D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Onihelp, lak do paznokci 50 mg/ml, to lek przeciwdrożdżycowy do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina – należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega przede wszystkim na zmianie struktury błony komórki grzyba poprzez wpływ na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu ulega zmniejszeniu, jednocześnie zaś dochodzi do gromadzenia się nietypowych, niesterycznych steroli, co prowadzi do zmian morfologicznych w błonach komórkowych i organellach komórkowych oraz do śmierci komórki grzyba.

Amorolfina to lek przeciwdrożdżycowy o szerokim zakresie działania. Wykazuje wysoką aktywność wobec typowych lub okazjonalnych czynników etiologicznych onichomicoza, takich jak:

– drożdżaki: Candida albicans oraz inne gatunki Candida;

– grzybice naskórkowe: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale oraz Trichophyton mentagrophytes, inne gatunki Trichophyton; Epidermophyton floccosum; Microsporum;

– pleśnie: Scopulariopsis;

– ciemne grzyby (czarne grzyby): Hendersonula, Alternaria, Cladosporium;

– gatunki o niskiej wrażliwości: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Farmakokinetyka.

Amorolfina, jako substancja czynna leku, przenika do płytki paznokcia i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu jest w stanie wyeliminować grzyby w łożysku paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe amorolfiny przy takim sposobie aplikacji jest bardzo niskie, a jej stężenie w osoczu krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia onichomicoz bez zaangażowania macierzy paznokcia (onichostroma) jako terapia pierwszego rzutu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących współbieżnego leczenia z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Należy ograniczyć stosowanie lakieru kosmetycznego do paznokci lub paznokci sztucznych w trakcie leczenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu i błon śluzowych.

Onihelp nie należy nakładać na łożysko paznokcia, ponieważ może to powodować miejscowe działania, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, dzieci nie powinny stosować leczniczego lakieru do paznokci zawierającego 50 mg/ml amorolfiny.

Podczas leczenia amorolfiną należy unikać stosowania kosmetycznego lakieru do paznokci oraz paznokci sztucznych.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy korzystać z rękawic wodoodpornych, aby zapobiec usunięciu amorolfiny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić reakcja alergiczna miejscowa lub ogólna. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Lek należy ostrożnie usunąć za pomocą środka do zdejmowania lakieru. Nie należy ponownie stosować leku.

Zawartość etanolu

Onihelp, lakier leczniczy do paznokci, zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) na 1 ml roztworu (udział masowy 55,40%). Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Etanol jest substancją łatwo palną, dlatego lakieru nie należy stosować w pobliżu ognia otwartego, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie z zastosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. W okresie posyrejestracyjnym odnotowano jedynie kilka przypadków miejscowego stosowania amorolfiny u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy podawaniu wysokich dawek doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina wydzielana jest z mlekiem matki.

Nie należy stosować amorolfiny w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lak do paznokci należy nanosić na dotknięte paznokcie palców rąk lub nóg 1 raz w tygodniu.

Lak należy stosować w następujący sposób:

1. Przed pierwszym nałożeniem leku bardzo ważne jest, aby dotknięte obszary płytki paznokciowej (w szczególności jej powierzchnia) zostały jak najdokładniej oszlifowane za pomocą pilnika do paznokci dołączonego do opakowania. Płytę paznokcia należy oczyścić i odtłuszczyć za pomocą chusteczki alkoholowej (dołączona do opakowania). Przed kolejnym nałożeniem leku dotknięty obszar płytki paznokciowej należy ponownie oszlifować, a następnie oczyścić płytkę chusteczką alkoholową w celu usunięcia ewentualnych pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników, które były używane do dotkniętych paznokci, nie należy używać do zdrowych paznokci.

2. Za pomocą jednego z aplikatorów dołączonych do opakowania należy nałożyć lak na całą powierzchnię dotkniętego paznokcia i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu aplikator należy oczyścić chusteczką do czyszczenia, której wcześniej użyto do oczyszczenia paznokcia. Flakon należy trzymać szczelnie zamknięty.

Aby nałożyć lek na dotknięty obszar płytki paznokciowej, należy zanurzyć aplikator w buteleczce z lakierem, nie ocierając aplikatora z lakierem o szyjkę buteleczki.

Niezbędny czas leczenia zależy od nasilenia i lokalizacji infekcji. Zwykle leczenie trwa 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk oraz od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci nóg.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci.

Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci ze względu na brak dostępnego doświadczenia klinicznego.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania, ponieważ lek stosuje się miejscowo.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne po zastosowaniu leku występują rzadko. Mogą występować uszkodzenia paznokci (np. zmiana koloru paznokci, pękające płytki paznokciowe, kruche paznokcie). Takie reakcje mogą być również związane z onichomikozą.

Poniżej wymieniono efekty uboczne leku według klas narządów i układów organizmu oraz częstości. Częstość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Doświadczenie po marketingowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Flakon należy przechowywać szczelnie zamknięty, w pozycji pionowej, z dala od źródeł ciepła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2,5 ml lub po 5 ml w fiolce wraz z chusteczkami alkoholowymi, pilnikami do czyszczenia oraz aplikatorami do nanoszenia lakieru w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Belupo, leki i kosmetyki, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorwacja / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.