ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОНДАВЕЛ (ONDAVELL)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2,5 мг, что эквивалентно ондансетрону 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон — мощное высокоселективное антагонистическое средство по отношению к 5НТ3 (серотониновым) рецепторам. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие на 5НТ3-рецепторы, локализованные в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. Менее 5 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения — приблизительно 3 часа (у пациентов пожилого возраста — 5 часов). Связывание с белками плазмы крови — 70–76 %.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) снижаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, в результате чего наблюдается незначительное и клинически несущественное увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с тяжёлой хронической печеночной недостаточностью системный клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения увеличивается (15–32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку при их совместном применении наблюдались случаи тяжелой артериальной гипотензии и потери сознания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона подавление или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияния на общий клиренс креатинина или окажет незначительное влияние.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергические препараты (например, СИОЗС и ИЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нарушения нервно-мышечной проводимости) описывался после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку при их совместном применении наблюдались случаи тяжелой гипотензии и потери сознания.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови снижается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, подлежат симптоматическому лечению. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они могут быть признаками реакций повышенной чувствительности к лекарственному препарату.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным после регистрации наблюдений имелись сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями, а также пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса.

Перед началом применения необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ондавела.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в области аденоидов, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные должны находиться под тщательным наблюдением после применения ондансетрона.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Один укол Ондавела содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть является практически безнатриевым.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозирования

При расчете дозы по массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований указывает на схожую эффективность обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения у человека, данные эпидемиологических исследований вызывают подозрения о развитии дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона во время I триместра беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития расщепления губы и нёба (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)).

Проведённые эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, однако при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами следует учитывать профиль побочных эффектов препарата.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьируется в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени выраженности эметогенного воздействия. Дозу Ондавелу (диапазон от 8 до 32 мг в сутки) и способ применения следует выбирать в соответствии с приведенной ниже информацией.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондавелу — 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после завершения курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ондавел можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

При высокоэметогенной химиотерапии дозу 8 мг Ондавелу или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией, с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением по 8 мг через 2 и 4 часа или непрерывной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.

Однократную дозу более 16 мг применять нельзя, поскольку с увеличением дозы возрастает риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозирования зависит от степени выраженности эметогенного воздействия. Эффективность Ондавелу при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена добавлением однократного внутривенного введения натрия фосфата дексаметазона в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике Ондавел следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массе тела ребенка.

Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка

Ондавел следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Ондавел необходимо разводить 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет данных из контролируемых клинических исследований относительно применения Ондавелу для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты или тошноты, вызванных химиотерапией (CINV). Нет данных из контролируемых клинических исследований относительно назначения Ондавелу для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка

Ондавел следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часа.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут; при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, которую следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости изменять режим дозирования или способ введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Ондавелу значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови — увеличивается. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартейна/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартейна и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза Ондавелу составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза Ондавелу составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперируемых под общей анестезией, Ондавел можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально — до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения Ондавелу для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у лиц пожилого возраста ограничен, однако Ондавел хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с нарушением метаболизма спартейна/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартейна и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется.

Применение раствора для инъекций

Ампулы с Ондавелом не содержат консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия; оставшийся раствор следует уничтожить.

Ампулы с Ондавелом нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при разведении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор хлорида калия и раствор глюкозы 5 %.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % хлоридом натрия или 5 % глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами

Ондавел можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инъектор одновременно с Ондавелом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл, в течение 1–8 часов;
5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, что является совместимым;
карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;
этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;
цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;
дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, разведенного в 50–100 мл инъекционного раствора), в течение приблизительно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка.

Данных о передозировке Ондавелу недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Среди проявлений передозировки сообщали о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью исчезали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуани для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического эффекта Ондавелу.

Дети: о серотониновом синдроме сообщали у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендованный уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции.

Побочное действие, информация о котором приведена ниже, классифицировано по органам и системам и по частоте его возникновения. По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезии без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении;

очень редко: преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. Некоторые случаи преходящей слепоты описывались как слепота коркового происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes) );

частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливы;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:

нечасто: икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

Во время пострегистрационного наблюдения наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолия, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, возбуждение, ощущение жжения, высовывание языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Ондавел нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ондавел в форме инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

Раствор для инъекций, 2 мг/мл; по 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораториз/
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Джл. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удик, Гунунг Путри Богор 16962, Индонезия/
Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Indonesia.

Ондевел