Ondavel

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Ondavel (ONDAVELL)

SkÅ ad:

substancja czynna: ondansetron;

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg ondansetronu hydrochloranu dwuwodnego, co odpowiada 2 mg ondansetronu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ .

GÅówne wÅaÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie nie zawiera zanieczyszczeÅ mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwwymiotne i leki przeciw nudnoÅ ci. AntagoniÅ cy receptora serotoniny (5HT3). Kod ATX A04AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ondansetron – silny, wysoce selektywny antagonist receptorów 5HT3 (serotonergicznych). Lek zapobiega lub eliminuje nudności i wymioty wywołane terapią cytostatykami i/lub radioterapią, a także nudności i wymioty pourazowe. Mechanizm działania ondansetronu nie został w pełni poznany. Prawdopodobnie lek blokuje odruch wymiotny, wykazując działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT3, które znajdują się w neuronach zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Lek nie zmniejsza aktywności psychomotorycznej pacjenta i nie wywiera działania sedytywnego.

Farmakokinetyka.

Objętość rozłożenia po podaniu dożylnej u dorosłych wynosi 140 l. Główna część podanej dawki ulega metabolizmowi w wątrobie. Mniej niż 5 % leku wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Okres półtrwania – około 3 godziny (u pacjentów w podeszłym wieku – 5 godzin). Wiązanie z białkami osocza krwi – 70–76 %.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–60 ml/min) zmniejsza się zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość rozłożenia ondansetronu, co skutkuje nieznacznym i klinicznie nieistotnym wydłużeniem okresu półtrwania leku. Farmakokinetyka ondansetronu praktycznie nie ulega zmianie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych przewlekłemu hemodializowi (badania przeprowadzono w okresie między sesjami hemodializy). U pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością wątroby klirens ogólnoustrojowy ondansetronu znacząco zmniejsza się, co wiąże się z wydłużeniem okresu półtrwania (15–32 godziny).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Światłowstręt i wymioty wywołane chemioterapią cytotoksyczną oraz terapią promieniowaniem.

Profilaktyka i leczenie światłowstrętu i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas współdziałania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ondansetron nie przyspiesza ani nie hamuje metabolizmu innych leków przy jednoczesnym stosowaniu. Badania specjalistyczne wykazały, że ondansetron nie oddziałuje z alkoholem, temazepem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalą ani propofolem.

Ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy cytochromu P450 w wątrobie: CYP3A4, CYP2D6 oraz CYP1A2. Dzięki różnorodności enzymów metabolizujących ondansetron, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. niedobór genetyczny CYP2D6) w warunkach zwykłych jest kompensowane przez inne enzymy i nie będzie miało wpływu na całkowity klirens kreatyniny lub wpływ będzie nieznaczny.

Z ostrożnością należy stosować ondansetron w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT i/lub powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odcinka QT. Współrzędne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antybiotykami antracyklinowymi (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwwybuchowymi (takimi jak amiodaron) oraz beta-blokerami (takimi jak atenolol lub timolol) może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Serotonergiki (np. SSRI i SNRI)

Zespół serotonergiczny (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność wegetatywna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) opisywano po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych, w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Apomorfina

Stosowanie ondansetronu w połączeniu z chlorkiem apomorfiny jest przeciwwskazane, ponieważ obserwowano przypadki silnego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas współdziałania.

Fenytoina, karbamazepina i ryfampycyna

U pacjentów leczonych potencjalnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampycyną) klirens ondansetronu wzrasta, a jego stężenie we krwi zmniejsza się.

Tramadol

Zgodnie z danymi z niektórych badań klinicznych, ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z objawami nadwrażliwości na inne selektywne antagoniści receptora 5HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości.

Reakcje związane z układem oddechowym należy leczyć objawowo. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zwracać szczególną uwagę na te objawy, ponieważ mogą one być oznakami reakcji nadwrażliwości na lek.

Ondansetron w sposób zależny od dawki wydłuża odstęp QT (patrz sekcja „Właściwości farmakodynamiczne”). Dodatkowo, w oparciu o dane z badań pozarejestrowych, zgłaszano przypadki trzepotania/migotania komór (torsade de pointes) po podaniu ondansetronu. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje lub może się rozwinąć wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niewydolnością serca, bradyarytmiami lub u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wywoływać wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Opisywano zespół serotonergiczny po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotonergicznych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Ponieważ ondansetron osłabia perystaltykę jelit, należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie monitorować pacjentów z objawami niedrożności jelit podczas stosowania Ondavelu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy gruczołów gardłowych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować wystąpienie krwawienia. Dlatego tacy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących ondansetron. U niektórych pacjentów, szczególnie po wstrzyknięciu dożylnej, objawy pojawiały się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinstruować o objawach i objawach niedokrwienia mięśnia sercowego.

Jedna dawka iniekcyjna Ondavelu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowa.

Dzieci

U dzieci otrzymujących ondansetron w połączeniu z hepatotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi należy dokładnie monitorować ewentualne zaburzenia funkcji wątroby.

Reżimy dawkowania

W przypadku obliczania dawki według masy ciała i stosowania trzech dawek z 4-godzinnym odstępem całkowita dobową dawkę będzie wyższa niż przy stosowaniu jednej dawki 5 mg/m² i jednej dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch reżimów dawkowania nie była oceniana w badaniach klinicznych. Porównanie wyników różnych badań wskazuje na podobną skuteczność obu reżimów dawkowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Ciąża.

Na podstawie doświadczeń u ludzi oraz danych z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie rozwoju wad twarzy i żuchwy po stosowaniu ondansetronu w I trymestrze ciąży.

W jednym badaniu kohortowym, obejmującym 1,8 miliona ciąż, stosowanie ondansetronu w I trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wargi i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 kobiet leczonych; skorygowany względny ryzyko 1,24 (95% CI 1,03–1,48)).

Przeprowadzone badania epidemiologiczne dotyczące wad serca dają sprzeczne wyniki. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na toksyczność reprodukcyjną.

Ondansetronu nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Badania eksperymentalne wykazały, że ondansetron przenika do mleka u zwierząt. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Brak informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Testy psychomotoryczne wykazały, że ondansetron nie wpływa na zdolność obsługiwanie maszyn i nie wywiera działania uspokajającego, jednak należy wziąć pod uwagę profil działań niepożądanych leku przy decydowaniu o zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Światłowst i wymioty spowodowane chemioterapią i terapią napromienianiem

Dorośli

Emetogeniczny potencjał terapii nowotworowej zależy od dawki i kombinacji schematów chemioterapii oraz terapii napromienianiem. Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Dawę Ondavelu (zakres od 8 do 32 mg na dobę) oraz sposób podania należy dobierać zgodnie z poniższymi informacjami.

Emetogenna chemioterapia i terapia napromienianiem

Zalecana dawka wewnątrzżylowa lub wewnątrzmięśniowa Ondavelu to 8 mg w postaci powolnej iniekcji wewnątrzżylowej przez co najmniej 30 sekund lub iniekcji wewnątrzmięśniowej bezpośrednio przed leczeniem.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytowe stosowanie leku przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Wysokoemetogenna chemioterapia (np. wysokie dawki cisplatyny)

Ondavel można podawać w postaci jednorazowej dawki 8 mg w sposób wewnątrzżylowy lub wewnątrzmięśniowy bezpośrednio przed chemioterapią.

W przypadku wysokoemetogennej chemioterapii dawkę 8 mg Ondavelu lub niższą nie należy rozcieńczać i można podawać za pomocą powolnej iniekcji wewnątrzżylowej lub wewnątrzmięśniowej (co najmniej 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, z dalszymi dwiema dawkami wewnątrzżylowymi lub wewnątrzmięśniowymi po 8 mg podawanymi po 2 i 4 godzinach lub ciągłym wlewie 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Dawki powyżej 8 mg (do 16 mg) można stosować wyłącznie w postaci wlewu dożylnego na 50–100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”); wlew powinien trwać co najmniej 15 minut.

Nie wolno stosować jednorazowej dawki powyżej 16 mg, ponieważ zwiększenie dawki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Wybór schematu dawkowania zależy od nasilenia działania emetogennego. Skuteczność Ondavelu w przypadku wysokoemetogennej chemioterapii może być zwiększona przez dodatkowe jednorazowe wstrzyknięcie dożylnie fosforanu dexametazonu sodowego w dawce 20 mg przed chemioterapią.

W celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom po pierwszych 24 godzinach zaleca się doustne lub doodbytowe stosowanie leku.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

W praktyce pediatrycznej Ondavel należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w objętości 25–50 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika (patrz niżej „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań”) przez co najmniej 15 minut. Dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Obliczanie dawki według powierzchni ciała dziecka

Ondavel należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji dożylnych w dawce 5 mg/m², przy czym dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Ondavel należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem do wlewów i podawać za pomocą wlewu dożylnego przez co najmniej 15 minut.

Nie ma danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Ondavelu w celu zapobiegania późnym lub długotrwałym wymiotom lub nudnościom spowodowanym chemioterapią (CINV). Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Ondavelu w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych terapią napromienianiem u dzieci.

Obliczanie dawki według masy ciała dziecka

Ondavel należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej iniekcji dożylnych w dawce 0,15 mg/kg. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. W pierwszym dniu można podać jeszcze dwie dawki dożylne z 4-godzinnym odstępem.

Po 12 godzinach można rozpocząć doustne stosowanie leku, które może trwać kolejne 5 dni. Nie należy przekraczać dawki dla dorosłych.

Pacjenci w wieku starszym

Pacjentom w wieku 65 lat i starszym wszystkie dawki do wstrzykiwań dożylnych należy rozcieńczać i podawać przez 15 minut; przy powtarzalnym stosowaniu odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dla pacjentów w wieku od 65 do 74 lat początkowa dawka ondansetronu wynosi 8 mg lub 16 mg, którą należy podawać za pomocą wlewu dożylnego przez 15 minut, który można kontynuować podawaniem dwóch dawek po 8 mg przez 15 minut, z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa iniekcja dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg z wlewem trwającym co najmniej 15 minut. Po początkowej dawce 8 mg można kontynuować stosowanie dwiema dawkami po 8 mg, podawanymi za pomocą wlewu przez 15 minut z odstępem między wlewami co najmniej 4 godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Ondavelu znacząco obniża się, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzalnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zalecana dawka Ondavelu wynosi 4 mg w postaci jednorazowej iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej podawanego podczas indukcji narkozy.

W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zalecana dawka pojedyncza Ondavelu wynosi 4 mg w postaci iniekcji wewnątrzmięśniowej lub powolnej iniekcji dożylnej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci operowanych pod znieczuleniem ogólnym, Ondavel można podawać w dawce 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 4 mg) za pomocą powolnej iniekcji dożylnej (co najmniej 30 sekund) przed, podczas, po indukcji narkozy lub po operacji.

Pacjenci w wieku starszym

Doświadczenie stosowania Ondavelu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u osób starszych jest ograniczone, jednak Ondavel jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymują chemioterapię.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania ani drogi podania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby klirens Ondavelu znacząco obniża się, a okres półtrwania w surowicy krwi wydłuża się. U takich chorych maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny

Okres półtrwania ondansetronu u podmiotów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debrisoquiny nie zmienia się. U tych pacjentów po powtarzalnym podaniu stężenie leku jest takie samo jak u chorych z nieuszkodzonym metabolizmem. Dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania ani częstotliwości podania.

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań

Ampułki z Ondavelem nie zawierają substancji konserwujących, a roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu; pozostały roztwór należy zniszczyć.

Ampułek z Ondavelem nie wolno sterylizować w autoklawie.

Zgodność z innymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych

Roztwory do wlewu dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed infuzją. Jednakże stwierdzono, że roztwór ondansetronu zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przy świetle dziennym lub w lodówce po rozcieńczeniu w następujących środowiskach: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy, 10 % roztwór manitolu, roztwór Ringera, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 0,9 % roztwór chlorku sodu, 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % roztwór glukozy.

Stwierdzono również, że ondansetron zachowuje stabilność przy stosowaniu butelek polietylenowych i szklanych. Wykazano, że ondansetron rozcieńczony 0,9 % chlorkiem sodu lub 5 % glukozą zachowuje stabilność w strzykawkach polipropylenowych. Wykazano również, że stabilność w strzykawkach polipropylenowych jest zachowana przy rozcieńczaniu ondansetronu innymi zalecanymi roztworami.

W przypadku potrzeby dłuższego przechowywania leku rozcieńczanie należy przeprowadzać w odpowiednich warunkach bezpiecznych.

Zgodność z innymi lekami

Ondavel można stosować w postaci wlewu dożylnego z prędkością 1 mg/godz. Przez Y-adapter razem z Ondavelem przy stężeniu ondansetronu od 16 do 160 μg/ml (czyli 8 mg/500 ml lub 8 mg/50 ml odpowiednio) można podawać:

• cisplatynę w stężeniu do 0,48 mg/ml, przez 1–8 godzin;
• 5-fluorouracyl w stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 l lub 400 mg w 500 ml) z prędkością nie większą niż 20 ml/godz. Wyższe stężenie 5-fluorouracylu może powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór do infuzji 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045 % chlorku magnezu dodatkowo do innych wypełniaczy, co jest zgodne;
• karboplatynę w stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml) przez 10–60 minut;
• etopozyd w stężeniu od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 l) przez 30–60 minut;
• ceftazydym w dawce od 250 mg do 2 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (np. 2,5 ml na 250 mg lub 10 ml na 2 g ceftazydymu) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• cyklofosfamid w dawce od 100 mg do 1 g, rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• doksorubicynę w dawce od 10 mg do 100 mg, rozcieńczoną w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksorubicyny) w postaci dożylnej iniekcji bolusowej przez 5 minut;
• dexametazon w dawce 20 mg, w postaci powolnej iniekcji dożylnej przez 2–5 minut (przy jednoczesnym podaniu 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań) przez około 15 minut. Ponieważ te leki są zgodne, można je podawać przez jedną infuzję, przy czym stężenia fosforanu dexametazonu (w formie sodowej) będą wynosić od 32 μg do 2,5 mg w 1 ml, a ondansetronu – od 8 μg do 1 mg w 1 ml.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (przy chemioterapii) oraz dzieciom w wieku od 1 miesiąca (w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych).

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania Ondavelu są ograniczone. W większości przypadków objawy są podobne do tych opisanych u pacjentów, którym podawano zalecane dawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W raportach o przedawkowaniu opisano zaburzenia wzroku, ciężkie zaparcia, hipotensję, objawy wazowaginalne z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia. We wszystkich przypadkach objawy te ustąpiły całkowicie.

Ondansetron wydłuża odcinek QT w sposób zależny od dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG.

Istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotonergowego u małych dzieci po przypadkowym przedawkowaniu doustnym.

Nie istnieje specyficzny antydotum, dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspierające.

Dalsze postępowanie u pacjentów należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi lub, jeśli to możliwe, zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruczeń.

Nie zaleca się stosowania syropykuanki w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jej działanie może nie wystąpić z powodu działania przeciwwymiotnego Ondavelu.

Dzieci: o zespole serotonergowym donoszono u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat po przypadkowym przedawkowaniu leku do stosowania doustnego (dawki przekraczały zalecaną dawkę 4 mg/kg).

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Działania niepożądane podzielono według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, czasem ciężkie, aż do anafilaksji.

Ze strony układu nerwowego:

bardzo często: ból głowy;

naczęsto: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje ekstrapiramidowe, takie jak kręcz okulogirny, reakcje dystoniczne i dyskinezie bez trwałych konsekwencji klinicznych);

rzadko: zawroty głowy, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

Ze strony narządów wzroku:

rzadko: przemijające zaburzenia wzroku (zamglenie w oczach), głównie podczas wstrzykiwania dożylnego;

bardzo rzadko: przemijające ślepoty, głównie podczas stosowania dożylnego. W większości przypadków ślepoty ustępują w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapię zawierającą cyplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty opisano jako ślepotę pochodzenia korowego.

Ze strony serca:

naczęsto: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST lub bez), bradykardia;

rzadko: wydłużenie odcinka QT (w tym trzepotanie/merdanie komór (torsade de pointes));

częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Ze strony układu naczyniowego:

często: uczucie ciepła lub napływy;

naczęsto: hipotensja.

Ze strony układu oddechowego i jamy piersiowej:

naczęsto: dudnienie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego:

naczęsto: bezobjawowe podwyższenie wskaźników czynności wątroby.

Przypadki te występują głównie u pacjentów leczonych lekami chemioterapeutycznymi zawierającymi cyplatynę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

bardzo rzadko: toksyczne wysypki, w tym toksyczny epidermalny nekrolyz.

Zaburzenia ogólne:

często: reakcje miejscowe w miejscu wstrzykiwania dożylnego.

Podczas obserwacji po rejestracji zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból i dyskomfort w klatce piersiowej, ekstrasystolie, tachykardia, w tym komorowa i nadkomorowa tachykardia, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, omdlenia, zmiany EKG.

Reakcje nadwrażliwości: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, świąd, wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia chodu, chorea, mioklonus, niepokój, uczucie pieczenia, wysunięcie języka, podwójne widzenie, parestezje.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: podwyższenie temperatury ciała, ból, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w miejscu wstrzykiwania.

Inne: hipokaliemia.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ondavel nie może być stosowany w jednej strzykawce lub roztworze do infuzji razem z innymi lekami. Ondavel w formie roztworu do wstrzykiwań może być mieszany tylko z zalecanymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml; po 2 ml lub 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Indonezja.